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Efecto de PBI-4050 sobre la farmacocinética de midazolam en sujetos adultos sanos

7 de diciembre de 2020 actualizado por: Liminal BioSciences Ltd.

Estudio de interacción farmacológica de fase 1 para evaluar el efecto de PBI-4050 en la farmacocinética de midazolam, un sustrato sensible del citocromo P450 3A, en sujetos adultos sanos

Este estudio está diseñado para evaluar la farmacocinética (PK) y la seguridad de dosis múltiples de PBI-4050 combinadas con midazolam en sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, de un solo centro, de etiqueta abierta, de 2 períodos y de secuencia fija para investigar el efecto de dosis múltiples de PBI-4050 en la farmacocinética de midazolam, un sustrato del citocromo P450 (CYP) 3A, en adultos sanos. hombres y mujeres sanas en edad fértil (WONCBP), y para determinar la seguridad y tolerabilidad de PBI-4050, cuando se administra junto con midazolam.

El Día 1 del Período 1, los sujetos recibirán una dosis oral única de midazolam seguida de una muestra farmacocinética de midazolam y su metabolito 1-hidroximidazolam (1-OH-midazolam). En el Período 2, los sujetos recibirán múltiples dosis diarias de PBI-4050 durante 5 días consecutivos (Día 1 a Día 5) con una dosis oral única de midazolam coadministrada el Día 5. El muestreo de PK para midazolam y 1-OH-midazolam se se recolectará durante 24 horas después de la dosificación del Día 5. El muestreo PK para PBI-4050 y su principal metabolito se recolectará antes de la dosis en los Días 3, 4 y 5.

Habrá un período de lavado de al menos 2 días entre la dosis de midazolam en el Período 1 y la primera dosis de PBI-4050 en el Período 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres (solo WONCBP).
  2. Edad 18-65 años.
  3. No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosis.
  4. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2 en la selección.
  5. En general buena salud.
  6. Varones dispuestos a usar métodos anticonceptivos apropiados.

Criterio de exclusión:

  1. Historial médico significativo o hallazgos físicos.
  2. Antecedentes o presencia de alergia a medicamentos o hipersensibilidad a los ingredientes del tratamiento.
  3. Cirugía gastrointestinal.
  4. Embarazada o lactando.
  5. Prueba de drogas o alcohol en orina positiva.
  6. Ritmo cardíaco o presión arterial anormales.

  7. Medicamentos sistémicos o tópicos recetados tomados recientemente, o suplementos/remedios que interfieren con los procedimientos o la seguridad del estudio.

    • Recibir medicamentos conocidos como inductores significativos de las enzimas CYP2C9, CYP3A4, CYP2C8 y/o CYP1A2 y/o glicoproteína P, incluida la hierba de San Juan, durante los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.

  8. Ha seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio.
  9. Donación de sangre reciente o pérdida significativa de sangre.
  10. Sangre reciente recibida.
  11. Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al primero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PBI-4050 y midazolam
Solución de 2 mg de midazolam una vez (Período 1), PBI-4050 1200 mg (3 tabletas de 400 mg) una vez al día durante 5 días y solución de 2 mg de midazolam una vez el último día (Período 2).
Droga: PBI-4050 y midazolam
Se administrará una dosis oral única de midazolam (1 ml de jarabe de 2 mg/ml) a todos los sujetos en el Período 1 y el día 5 del Período 2. Se administrarán 1200 mg de PBI-4050 (3 tabletas de 400 mg) durante 5 días (Día 1 a Día 5) del Período 2 y una dosis única de midazolam (1 mL de 2 mg/mL) el Día 5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-t) para midazolam y 1-OH-midazolam en presencia de PBI-4050
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético antes de la dosis; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis el día 1 en el período 1 y el día 5 en el período 2
AUC0-t (AUC desde el momento 0 hasta la última concentración distinta de cero observada) de midazolam y 1-OH-midazolam evaluado el día 1 (período 1) y el día 5 (período 2)
Muestreo farmacocinético antes de la dosis; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis el día 1 en el período 1 y el día 5 en el período 2
Cambio en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-inf) para midazolam y 1-OH-midazolam en presencia de PBI-4050
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético antes de la dosis; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis el día 1 en el período 1 y el día 5 en el período 2
AUC0-inf (AUC desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito) de midazolam y 1-OH-midazolam evaluado el día 1 (período 1) y el día 5 (período 2)
Muestreo farmacocinético antes de la dosis; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis el día 1 en el período 1 y el día 5 en el período 2
Cambio en la concentración plasmática máxima (Cmax) de midazolam y 1-OH-midazolam en presencia de PBI-4050
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético antes de la dosis; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis el día 1 en el período 1 y el día 5 en el período 2
Cmax de midazolam y 1-OH-midazolam evaluada el día 1 (período 1) y el día 5 (período 2)
Muestreo farmacocinético antes de la dosis; y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis el día 1 en el período 1 y el día 5 en el período 2
Cambio en la concentración observado al final del intervalo de dosificación (Cvalle) para plasma PBI-4050 y su principal metabolito
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético para PBI-4050 y su metabolito realizado antes de la dosis en los días 3, 4 y 5 del período 2
Cvalle es la concentración observada al final del intervalo de dosificación en el Período 2.
Muestreo farmacocinético para PBI-4050 y su metabolito realizado antes de la dosis en los días 3, 4 y 5 del período 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 10 días
Número de sujetos que experimentan eventos adversos (EA).
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Liminal BioSciences Ltd.

Colaboradores

Celerion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBI-4050-CT-9-16
  • CA25590 (Otro identificador: Celerion)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias pueden estar disponibles a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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