Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af PBI-4050 på farmakokinetikken af ​​midazolam hos raske voksne forsøgspersoner

7. december 2020 opdateret af: Liminal BioSciences Ltd.

Et fase 1, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at evaluere effekten af ​​PBI-4050 på farmakokinetikken af ​​Midazolam, et følsomt cytokrom P450 3A-substrat, hos raske voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at evaluere farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​multiple doser af PBI-4050 kombineret med midazolam hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, enkeltcenter, åbent, 2-perioders, fast sekvensstudie for at undersøge effekten af ​​multiple doser af PBI-4050 på PK af midazolam, et cytochrom P450 (CYP) 3A-substrat, hos raske voksne mænd og raske kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP), og for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PBI-4050, når det administreres sammen med midazolam.

På dag 1 i periode 1 vil forsøgspersonerne modtage en enkelt oral dosis midazolam efterfulgt af PK-prøver af midazolam og dets metabolit 1-hydroxymidazolam (1-OH-midazolam). I periode 2 vil forsøgspersoner modtage flere daglige doser af PBI-4050 i 5 på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 5) med en enkelt oral dosis midazolam administreret samtidigt på dag 5. PK-prøvetagning for midazolam og 1-OH-midazolam vil opsamles i 24 timer efter dosering på dag 5. PK-prøver for PBI-4050 og dets hovedmetabolit vil blive opsamlet ved præ-dosis på dag 3, 4 og 5.

Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 2 dage mellem midazolam-dosis i periode 1 og den første PBI-4050-dosis i periode 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller hunner (kun WONCBP).
  2. Alder 18-65 år.
  3. Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før den første dosering.
  4. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening.
  5. Generelt godt helbred.
  6. Mænd er villige til at bruge passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig sygehistorie eller fysiske fund.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for behandlingsingredienser.
  3. Gastrointestinal kirurgi.
  4. Gravid eller ammende.
  5. Positiv urin stof eller alkohol screening.
  6. Unormal puls eller blodtryk.

  7. Ordineret systemisk eller topisk medicin, der er taget for nylig, eller kosttilskud/midler, der forstyrrer undersøgelsesprocedurer eller sikkerhed.

    • Modtagelse af lægemidler kendt som signifikante inducere af CYP2C9, CYP3A4, CYP2C8 og/eller CYP1A2 enzymer og/eller P-glykoprotein, inklusive perikon, i 28 dage før den første dosering og gennem hele undersøgelsen.

  8. Har været på en diæt, der er uforenelig med undersøgelsesdiæten.
  9. Nylig bloddonation eller betydeligt blodtab.
  10. Senest modtaget blod.
  11. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før den første.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PBI-4050 og midazolam
Midazolam 2 mg opløsning én gang (periode 1), PBI-4050 1200 mg (3 x 400 mg tabletter) én gang dagligt i 5 dage og midazolam 2 mg opløsning én gang på sidste dag (periode 2).
Medicin: PBI-4050 og midazolam
En enkelt oral dosis midazolam (1 ml 2 mg/ml sirup) vil blive givet til alle forsøgspersoner i periode 1 og på dag 5 i periode 2. 1200 mg PBI-4050 (3 x 400 mg tabletter) vil blive administreret i 5 dage (dag 1 til dag 5) i periode 2 og en enkelt dosis midazolam (1 ml 2 mg/ml) på dag 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i areal under koncentration-tid-kurven (AUC0-t) for midazolam og 1-OH-midazolam i nærvær af PBI-4050
Tidsramme: PK prøveudtagning ved præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 og på dag 5 i periode 2
AUC0-t (AUC fra tidspunkt 0 til sidst observerede ikke-nul koncentration) af midazolam og 1-OH-midazolam vurderet på dag 1 (periode 1) og dag 5 (periode 2)
PK prøveudtagning ved præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 og på dag 5 i periode 2
Ændring i areal under koncentration-tid-kurven (AUC0-inf) for midazolam og 1-OH-midazolam i nærvær af PBI-4050
Tidsramme: PK prøveudtagning ved præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 og på dag 5 i periode 2
AUC0-inf (AUC fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt) for midazolam og 1-OH-midazolam vurderet på dag 1 (periode 1) og dag 5 (periode 2)
PK prøveudtagning ved præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 og på dag 5 i periode 2
Ændring i maksimal plasmakoncentration (Cmax) for midazolam og 1-OH-midazolam ved tilstedeværelse af PBI-4050
Tidsramme: PK prøveudtagning ved præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 og på dag 5 i periode 2
Cmax for midazolam og 1-OH-midazolam vurderet på dag 1 (periode 1) og dag 5 (periode 2)
PK prøveudtagning ved præ-dosis; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 og på dag 5 i periode 2
Ændring i koncentration observeret ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctrough) for plasma PBI-4050 og dets hovedmetabolit
Tidsramme: PK prøveudtagning for PBI-4050 og dets metabolit udført ved præ-dosis på dag 3, 4 og 5 af Peiod 2
Ctrough er koncentrationen observeret ved slutningen af ​​doseringsintervallet i periode 2.
PK prøveudtagning for PBI-4050 og dets metabolit udført ved præ-dosis på dag 3, 4 og 5 af Peiod 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 10 dage
Antal forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE'er).
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liminal BioSciences Ltd.

Samarbejdspartnere

Celerion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBI-4050-CT-9-16
  • CA25590 (Anden identifikator: Celerion)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål kan stilles til rådighed efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner