Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PBI-4050:n vaikutus midatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: Liminal BioSciences Ltd.

Vaihe 1, lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus PBI-4050:n vaikutuksen arvioimiseksi midatsolaamin, herkän sytokromi P450 3A -substraatin, farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan PBI-4050:n useiden annosten farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta yhdessä midatsolaamin kanssa terveillä aikuisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, avoin, 2-jaksoinen kiinteä sekvenssitutkimus, jossa tutkitaan useiden PBI-4050-annosten vaikutusta midatsolaamin, sytokromi P450 (CYP) 3A-substraatin, PK:hen terveillä aikuisilla. miehille ja terveille naisille, joilla ei ole hedelmällistä ikää (WONCBP), ja määrittää PBI-4050:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan samanaikaisesti midatsolaamin kanssa.

Jakson 1 päivänä 1 koehenkilöt saavat kerta-annoksen oraalista midatsolaamia, jonka jälkeen otetaan PK-näyte midatsolaamista ja sen metaboliitista 1-hydroksimidatsolaamista (1-OH-midatsolaami). Jaksolla 2 koehenkilöt saavat useita päivittäisiä annoksia PBI-4050:tä 5 peräkkäisenä päivänä (päivä 1–5) ja kerta-annos oraalista midatsolaamia samanaikaisesti päivänä 5. Midatsolaamin ja 1-OH-midatsolaamin PK-näytteet otetaan kerätään 24 tunnin ajan annostuksen jälkeen päivänä 5. PBI-4050:n ja sen päämetaboliitin PK-näytteet kerätään ennen annosta päivinä 3, 4 ja 5.

Jakson 1 midatsolaamiannoksen ja jakson 2 ensimmäisen PBI-4050-annoksen välillä on vähintään 2 päivän poistumisjakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naaraat (vain WONCBP).
  2. Ikä 18-65 vuotta.
  3. Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta.
  4. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa.
  5. Yleisesti hyvä terveys.
  6. Miehet ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävät sairaushistoriat tai fyysiset löydökset.
  2. Lääkeallergia tai yliherkkyys hoidon aineosille.
  3. Ruoansulatuskanavan leikkaus.
  4. Raskaana oleva tai imettävä.
  5. Positiivinen virtsan huume- tai alkoholinäyttö.
  6. Epänormaali syke tai verenpaine.

  7. Äskettäin otetut määrätyt systeemiset tai paikalliset lääkkeet tai lisäravinteet/lääkkeet, jotka häiritsevät tutkimusmenetelmiä tai turvallisuutta.

    • Lääkkeiden saaminen, jotka tunnetaan merkittävinä CYP2C9-, CYP3A4-, CYP2C8- ja/tai CYP1A2-entsyymien ja/tai P-glykoproteiinin indusoijina, mukaan lukien mäkikuisma, 28 päivän ajan ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.

  8. On ollut ruokavaliolla, joka ei ole yhteensopiva opintoruokavalion kanssa.
  9. Äskettäinen verenluovutus tai merkittävä verenmenetys.
  10. Äskettäin saatu verta.
  11. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PBI-4050 ja midatsolaami
Midatsolaami 2 mg liuos kerran (jakso 1), PBI-4050 1200 mg (3 x 400 mg tablettia) kerran päivässä 5 päivän ajan ja midatsolaami 2 mg liuos kerran viimeisenä päivänä (jakso 2).
Lääke: PBI-4050 ja midatsolaami
Kaikille koehenkilöille annetaan kerta-annos midatsolaamia (1 ml 2 mg/ml siirappia) jakson 1 aikana ja jakson 2 päivänä 5. 1200 mg PBI-4050:tä (3 x 400 mg tablettia) annetaan 5 kertaa päivää (päivä 1 - päivä 5) jaksossa 2 ja kerta-annos midatsolaamia (1 ml 2 mg/ml) päivänä 5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC0-t) midatsolaamille ja 1-OH-midatsolaamille PBI-4050:n läsnä ollessa
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 jaksossa 1 ja päivänä 5 jaksossa 2
Midatsolaamin ja 1-OH-midatsolaamin AUC0-t (AUC ajasta 0 viimeiseen havaittuun ei-nollapitoisuuteen) arvioituna päivänä 1 (jakso 1) ja päivänä 5 (jakso 2)
PK-näytteenotto ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 jaksossa 1 ja päivänä 5 jaksossa 2
Muutos pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC0-inf) midatsolaamille ja 1-OH-midatsolaamille PBI-4050:n läsnä ollessa
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 jaksossa 1 ja päivänä 5 jaksossa 2
Midatsolaamin ja 1-OH-midatsolaamin AUC0-inf (AUC ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään) arvioituna päivänä 1 (jakso 1) ja päivänä 5 (jakso 2)
PK-näytteenotto ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 jaksossa 1 ja päivänä 5 jaksossa 2
Muutos midatsolaamin ja 1-OH-midatsolaamin plasmapitoisuudessa (Cmax) PBI-4050:n läsnä ollessa
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 jaksossa 1 ja päivänä 5 jaksossa 2
Midatsolaamin ja 1-OH-midatsolaamin Cmax arvioituna päivänä 1 (jakso 1) ja päivänä 5 (jakso 2)
PK-näytteenotto ennen annosta; ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 jaksossa 1 ja päivänä 5 jaksossa 2
Plasman PBI-4050:n ja sen päämetaboliitin pitoisuuden muutos annosvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto PBI-4050:lle ja sen metaboliitille ennen annostusta kauden 2 päivinä 3, 4 ja 5
Ctrough on pitoisuus, joka havaittiin annosteluvälin lopussa jaksossa 2.
PK-näytteenotto PBI-4050:lle ja sen metaboliitille ennen annostusta kauden 2 päivinä 3, 4 ja 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 10 päivää
Haittavaikutuksia (AE) kokeneiden koehenkilöiden määrä.
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liminal BioSciences Ltd.

Yhteistyökumppanit

Celerion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBI-4050-CT-9-16
  • CA25590 (Muu tunniste: Celerion)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot voidaan toimittaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PBI-4050 ja midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa