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Effetto di PBI-4050 sulla farmacocinetica del midazolam in soggetti adulti sani

7 dicembre 2020 aggiornato da: Liminal BioSciences Ltd.

Uno studio di fase 1 sull'interazione farmacologica per valutare l'effetto del PBI-4050 sulla farmacocinetica del midazolam, un substrato sensibile del citocromo P450 3A, in soggetti adulti sani

Questo studio è progettato per valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di dosi multiple di PBI-4050 in combinazione con midazolam in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto, a 2 periodi, a sequenza fissa per studiare l'effetto di dosi multiple di PBI-4050 sulla farmacocinetica di midazolam, un substrato del citocromo P450 (CYP) 3A, in adulti sani uomini e donne sane non potenzialmente fertili (WONCBP) e per determinare la sicurezza e la tollerabilità di PBI-4050, quando co-somministrato con midazolam.

Il giorno 1 del periodo 1, i soggetti riceveranno una singola dose orale di midazolam seguita dal campionamento PK di midazolam e del suo metabolita 1-idrossimidazolam (1-OH-midazolam). Nel Periodo 2, i soggetti riceveranno dosi multiple giornaliere di PBI-4050 per 5 giorni consecutivi (dal Giorno 1 al Giorno 5) con una singola dose orale di midazolam co-somministrata il Giorno 5. Il campionamento farmacocinetico per midazolam e 1-OH-midazolam essere raccolto per 24 ore dopo la somministrazione il giorno 5. Il campionamento PK per PBI-4050 e il suo principale metabolita sarà raccolto prima della somministrazione nei giorni 3, 4 e 5.

Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 2 giorni tra la dose di midazolam nel Periodo 1 e la prima dose di PBI-4050 nel Periodo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine (solo WONCBP).
  2. Età 18-65 anni.
  3. Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione.
  4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 allo screening.
  5. Generalmente buona salute.
  6. Maschi disposti a usare un metodo contraccettivo appropriato.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi medica significativa o risultati fisici.
  2. Storia o presenza di allergia al farmaco o ipersensibilità agli ingredienti del trattamento.
  3. Chirurgia gastrointestinale.
  4. Incinta o in allattamento.
  5. Screening positivo per droghe o alcol nelle urine.
  6. Battito cardiaco o pressione sanguigna anormali.

  7. Farmaci sistemici o topici prescritti assunti di recente o integratori/rimedi che interferiscono con le procedure o la sicurezza dello studio.

    • Ricezione di farmaci noti come induttori significativi degli enzimi CYP2C9, CYP3A4, CYP2C8 e/o CYP1A2 e/o della glicoproteina P, inclusa l'erba di San Giovanni, per 28 giorni prima della prima somministrazione e per tutta la durata dello studio.

  8. Ha seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio.
  9. Donazione di sangue recente o significativa perdita di sangue.
  10. Sangue recente ricevuto.
  11. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima del primo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PBI-4050 e midazolam
Midazolam 2 mg soluzione una volta (Periodo 1), PBI-4050 1200 mg (3 compresse da 400 mg) una volta al giorno per 5 giorni e midazolam 2 mg soluzione una volta l'ultimo giorno (Periodo 2).
Droga: PBI-4050 e midazolam
Una singola dose orale di midazolam (1 mL di sciroppo da 2 mg/mL) verrà somministrata a tutti i soggetti nel Periodo 1 e il Giorno 5 del Periodo 2. Verranno somministrati 1200 mg di PBI-4050 (3 compresse da 400 mg) per 5 giorni (dal giorno 1 al giorno 5) del periodo 2 e una singola dose di midazolam (1 mL di 2 mg/mL) il giorno 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-t) per midazolam e 1-OH-midazolam in presenza di PBI-4050
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 nel Periodo 1 e il Giorno 5 nel Periodo 2
AUC0-t (AUC dal momento 0 all'ultima concentrazione osservata diversa da zero) di midazolam e 1-OH-midazolam valutata il Giorno 1 (Periodo 1) e il Giorno 5 (Periodo 2)
Campionamento farmacocinetico pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 nel Periodo 1 e il Giorno 5 nel Periodo 2
Variazione dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-inf) per midazolam e 1-OH-midazolam in presenza di PBI-4050
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 nel Periodo 1 e il Giorno 5 nel Periodo 2
AUC0-inf (AUC dal tempo 0 estrapolata all'infinito) di midazolam e 1-OH-midazolam valutata il Giorno 1 (Periodo 1) e il Giorno 5 (Periodo 2)
Campionamento farmacocinetico pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 nel Periodo 1 e il Giorno 5 nel Periodo 2
Variazione della concentrazione plasmatica massima (Cmax) per midazolam e 1-OH-midazolam in presenza di PBI-4050
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 nel Periodo 1 e il Giorno 5 nel Periodo 2
Cmax di midazolam e 1-OH-midazolam valutata il giorno 1 (periodo 1) e il giorno 5 (periodo 2)
Campionamento farmacocinetico pre-dose; e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose il Giorno 1 nel Periodo 1 e il Giorno 5 nel Periodo 2
Variazione della concentrazione osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctrough) per il plasma PBI-4050 e il suo principale metabolita
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico per PBI-4050 e il suo metabolita eseguito prima della somministrazione nei giorni 3, 4 e 5 del periodo 2
Ctrough è la concentrazione osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio nel Periodo 2.
Campionamento farmacocinetico per PBI-4050 e il suo metabolita eseguito prima della somministrazione nei giorni 3, 4 e 5 del periodo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 10 giorni
Numero di soggetti che manifestano eventi avversi (AE).
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liminal BioSciences Ltd.

Collaboratori

Celerion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBI-4050-CT-9-16
  • CA25590 (Altro identificatore: Celerion)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutte le misure di esito primarie e secondarie possono essere resi disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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