건강한 성인 대상자에서 Midazolam의 약동학에 대한 PBI-4050의 효과
건강한 성인 피험자에서 PBI-4050이 민감한 사이토크롬 P450 3A 기질인 Midazolam의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 약물-약물 상호작용 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인에서 시토크롬 P450(CYP) 3A 기질인 미다졸람의 PK에 대한 PBI-4050의 다회 투여 효과를 조사하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 2기간, 고정 시퀀스 연구입니다. 가임 가능성이 없는 남성 및 건강한 여성(WONCBP), 미다졸람과 병용 투여 시 PBI-4050의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해.
기간 1의 1일에 피험자는 미다졸람의 단일 경구 투여 후 미다졸람 및 그 대사산물인 1-하이드록시미다졸람(1-OH-미다졸람)의 PK 샘플링을 받게 됩니다. 기간 2에서 피험자는 연속 5일(1일에서 5일) 동안 PBI-4050의 다중 일일 용량을 받고 5일에 단일 경구 용량의 midazolam을 병용 투여합니다. midazolam 및 1-OH-midazolam에 대한 PK 샘플링은 PBI-4050 및 주요 대사체에 대한 PK 샘플링은 3일, 4일 및 5일에 투여 전 수집됩니다.
기간 1의 midazolam 용량과 기간 2의 첫 번째 PBI-4050 용량 사이에는 최소 2일의 휴약 기간이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성(WONCBP만 해당).
- 18-65세.
- 첫 투여 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2.
- 일반적으로 건강.
- 적절한 피임법을 사용하고자 하는 남성.
제외 기준:
- 중요한 병력 또는 신체 소견.
- 치료 성분에 대한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 존재.
- 위장 수술.
- 임신 또는 수유.
- 양성 소변 약물 또는 알코올 검사.
- 비정상적인 심박수 또는 혈압.
최근에 복용한 처방된 전신 또는 국소 약물, 또는 연구 절차 또는 안전을 방해하는 보충제/치료제.
• 첫 번째 투약 전 28일 동안 및 연구 기간 동안 St. John's Wort를 포함하여 CYP2C9, CYP3A4, CYP2C8 및/또는 CYP1A2 효소 및/또는 P-당단백질의 유의한 유도제로 알려진 약물을 받는 경우.
- 연구 다이어트와 양립할 수 없는 다이어트를 하고 있습니다.
- 최근 헌혈 또는 심각한 혈액 손실.
- 최근 수혈을 받았습니다.
- 첫 번째 임상 연구 이전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PBI-4050 및 미다졸람
Midazolam 2mg 용액 1회(1주기), PBI-4050 1200mg(400mg 정제 3개)을 5일 동안 하루에 1회, midazolam 2mg 용액을 마지막 날에 1회(2주기).
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1차 기간과 2차 기간의 5일차에 모든 피험자에게 midazolam 단일 경구 용량(2mg/mL 시럽 1mL)을 투여합니다. PBI-4050 1200mg(400mg 정제 3개)을 5차 기간 2의 일(1일~5일) 및 5일에 미다졸람(2mg/mL의 1mL) 단일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PBI-4050 존재 하의 미다졸람 및 1-OH-미다졸람에 대한 농도-시간 곡선(AUC0-t) 하의 면적 변화
기간: 투여 전 PK 샘플링; 및 기간 1의 1일 및 기간 2의 5일에 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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1일(기간 1) 및 5일(기간 2)에 평가된 미다졸람 및 1-OH-미다졸람의 AUC0-t(시간 0부터 마지막으로 관찰된 0이 아닌 농도까지의 AUC)
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투여 전 PK 샘플링; 및 기간 1의 1일 및 기간 2의 5일에 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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PBI-4050 존재 시 미다졸람 및 1-OH-미다졸람에 대한 농도-시간 곡선(AUC0-inf) 하의 면적 변화
기간: 투여 전 PK 샘플링; 및 기간 1의 1일 및 기간 2의 5일에 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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1일(기간 1) 및 5일(기간 2)에 평가된 미다졸람 및 1-OH-미다졸람의 AUC0-inf(시간 0에서 무한대로 외삽된 AUC)
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투여 전 PK 샘플링; 및 기간 1의 1일 및 기간 2의 5일에 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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PBI-4050 존재 시 midazolam 및 1-OH-midazolam의 최대 혈장 농도(Cmax) 변화
기간: 투여 전 PK 샘플링; 및 기간 1의 1일 및 기간 2의 5일에 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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1일차(기간 1) 및 5일차(기간 2)에 평가된 미다졸람 및 1-OH-미다졸람의 Cmax
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투여 전 PK 샘플링; 및 기간 1의 1일 및 기간 2의 5일에 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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혈장 PBI-4050 및 주요 대사체에 대한 투여 간격 종료 시점(Ctrough)에 관찰된 농도 변화
기간: Peiod 2의 3일, 4일 및 5일에 투여 전 수행된 PBI-4050 및 그 대사산물에 대한 PK 샘플링
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Ctrough는 기간 2의 투여 간격 종료 시 관찰된 농도입니다.
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Peiod 2의 3일, 4일 및 5일에 투여 전 수행된 PBI-4050 및 그 대사산물에 대한 PK 샘플링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 10 일
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부작용(AE)을 경험한 피험자의 수.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PBI-4050-CT-9-16
- CA25590 (기타 식별자: Celerion)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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