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Wirkung von PBI-4050 auf die Pharmakokinetik von Midazolam bei gesunden erwachsenen Probanden

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Liminal BioSciences Ltd.

Eine Phase-1-Wechselwirkungsstudie zwischen Arzneimitteln zur Bewertung der Wirkung von PBI-4050 auf die Pharmakokinetik von Midazolam, einem empfindlichen Cytochrom P450 3A-Substrat, bei gesunden erwachsenen Probanden

Diese Studie soll die Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit mehrerer Dosen von PBI-4050 in Kombination mit Midazolam bei gesunden erwachsenen Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene Zwei-Perioden-Studie mit fester Sequenz der Phase 1 zur Untersuchung der Wirkung mehrerer Dosen von PBI-4050 auf die Pharmakokinetik von Midazolam, einem Cytochrom P450 (CYP) 3A-Substrat, bei gesunden Erwachsenen Männer und gesunde Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) und um die Sicherheit und Verträglichkeit von PBI-4050 bei gleichzeitiger Anwendung mit Midazolam zu bestimmen.

Am ersten Tag von Periode 1 erhalten die Probanden eine orale Einzeldosis Midazolam, gefolgt von einer PK-Probenahme von Midazolam und seinem Metaboliten 1-Hydroxymidazolam (1-OH-Midazolam). In Periode 2 erhalten die Probanden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 bis Tag 5) mehrere tägliche Dosen PBI-4050, wobei an Tag 5 eine orale Einzeldosis Midazolam gleichzeitig verabreicht wird. PK-Probenahme für Midazolam und 1-OH-Midazolam wird durchgeführt werden 24 Stunden nach der Dosierung am 5. Tag gesammelt. Die PK-Probenahme für PBI-4050 und seinen Hauptmetaboliten wird an den Tagen 3, 4 und 5 vor der Dosierung gesammelt.

Zwischen der Midazolam-Dosis in Periode 1 und der ersten PBI-4050-Dosis in Periode 2 liegt eine Auswaschphase von mindestens 2 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen (nur WONCBP).
  2. Alter 18-65 Jahre.
  3. Kontinuierlicher Nichtraucher, der vor der ersten Einnahme mindestens 3 Monate lang keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat.
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening.
  5. Generell gute Gesundheit.
  6. Männer, die bereit sind, geeignete Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante medizinische Vorgeschichte oder körperliche Befunde.
  2. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe der Behandlung.
  3. Magen-Darm-Chirurgie.
  4. Schwanger oder stillend.
  5. Positiver Drogen- oder Alkoholtest im Urin.
  6. Abnormale Herzfrequenz oder Blutdruck.

  7. Verschriebene systemische oder topische Medikamente, die kürzlich eingenommen wurden, oder Ergänzungen/Heilmittel, die den Studienablauf oder die Sicherheit beeinträchtigen.

    • Einnahme von Arzneimitteln, die als signifikante Induktoren der Enzyme CYP2C9, CYP3A4, CYP2C8 und/oder CYP1A2 und/oder P-Glykoprotein bekannt sind, einschließlich Johanniskraut, für 28 Tage vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie.

  8. Hat eine Diät eingehalten, die nicht mit der Studiendiät vereinbar ist.
  9. Kürzliche Blutspende oder erheblicher Blutverlust.
  10. Kürzlich erhaltenes Blut.
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PBI-4050 und Midazolam
Midazolam 2 mg Lösung einmal (Zeitraum 1), PBI-4050 1200 mg (3 x 400 mg Tabletten) einmal täglich für 5 Tage und Midazolam 2 mg Lösung einmal am letzten Tag (Zeitraum 2).
Arzneimittel: PBI-4050 und Midazolam
Eine einzelne orale Dosis Midazolam (1 ml von 2 mg/ml Sirup) wird allen Probanden in Periode 1 und am Tag 5 von Periode 2 verabreicht. 1200 mg PBI-4050 (3 x 400 mg Tabletten) werden für 5 verabreicht Tage (Tag 1 bis Tag 5) von Periode 2 und eine Einzeldosis Midazolam (1 ml von 2 mg/ml) am Tag 5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) für Midazolam und 1-OH-Midazolam in Gegenwart von PBI-4050
Zeitfenster: PK-Probenahme vor der Dosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 in Periode 1 und am Tag 5 in Periode 2
AUC0-t (AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Konzentration ungleich Null) von Midazolam und 1-OH-Midazolam, bewertet am Tag 1 (Zeitraum 1) und Tag 5 (Zeitraum 2)
PK-Probenahme vor der Dosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 in Periode 1 und am Tag 5 in Periode 2
Änderung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf) für Midazolam und 1-OH-Midazolam in Gegenwart von PBI-4050
Zeitfenster: PK-Probenahme vor der Dosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 in Periode 1 und am Tag 5 in Periode 2
AUC0-inf (AUC vom Zeitpunkt 0 extrapoliert auf unendlich) von Midazolam und 1-OH-Midazolam, ermittelt am Tag 1 (Zeitraum 1) und Tag 5 (Zeitraum 2)
PK-Probenahme vor der Dosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 in Periode 1 und am Tag 5 in Periode 2
Änderung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für Midazolam und 1-OH-Midazolam in Gegenwart von PBI-4050
Zeitfenster: PK-Probenahme vor der Dosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 in Periode 1 und am Tag 5 in Periode 2
Cmax von Midazolam und 1-OH-Midazolam, bestimmt am Tag 1 (Zeitraum 1) und Tag 5 (Zeitraum 2)
PK-Probenahme vor der Dosis; und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 in Periode 1 und am Tag 5 in Periode 2
Am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough) beobachtete Konzentrationsänderung für Plasma-PBI-4050 und seinen Hauptmetaboliten
Zeitfenster: PK-Probenahme für PBI-4050 und seinen Metaboliten vor der Dosierung an den Tagen 3, 4 und 5 von Periode 2
Ctrough ist die Konzentration, die am Ende des Dosierungsintervalls in Periode 2 beobachtet wird.
PK-Probenahme für PBI-4050 und seinen Metaboliten vor der Dosierung an den Tagen 3, 4 und 5 von Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 10 Tage
Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liminal BioSciences Ltd.

Mitarbeiter

Celerion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBI-4050-CT-9-16
  • CA25590 (Andere Kennung: Celerion)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage können anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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