黒人カナダ人の養子縁組と遵守のための HIV 曝露前予防に適応した意思決定支援介入 (PrEPDSA)
アフリカ、カリブ海および黒人カナダ人の患者におけるHIV曝露前予防の導入と遵守に適応した意思決定支援介入のパイロットランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
目的 1: カナダの ACB 患者の HIV PrEP 意思決定ニーズに合わせてオタワ意思決定支援フレームワークを適応させる。 研究者らは、PrEP対象患者との主要な情報提供者インタビューとHIV PrEP管理に携わる医療専門家との調査から収集したデータを使用した、横断的な定性的記述研究を提案している。 この目的の下、2 つの研究課題が調査されます。
Q1) ACB カナダの患者は、HIV PrEP を採用するかどうかを決定する際にどのような要素を考慮しますか? Q2. SDT の自律性、能力、関連性の構成は、PrEP 導入に関する ACB Canadian の意思決定経験にどのような影響を及ぼしますか?
AIM 2. パイロットテスト 2 アームランダム化制御設計を使用した適応型意思決定支援介入。仮説テストは重視されず、効果量推定値の生成が優先されます。 この目的の下、3 つの研究課題が調査されます。 予備的な仮説には次のようなものがあります。
H1: PrEP 意思決定サポートは、LDQ グループと HDQ グループの両方で意思決定の質を向上させる、H2: HDQ + 意思決定サポート グループは HDQ コントロールよりも PrEP を開始する可能性が高い、H3: HDQ PrEP 開始者は LDQ 開始者よりもアドヒアランスと一致する血清レベルを持つ可能性が高い60日目。
意思決定の質調査に関するデータと PrEP 開始データは、研究が発行したスマートフォン上の意思決定支援アプリを介した自己管理評価から被験者によって生成されます。 研究者はまた、登録後 60 日目に HIV PrEP への遵守を測定するために生物学的検体を収集します。
研究はトロント都市圏で行われます（pop. 250万）。 カナダの ACB 人口の半分以上 (59%) がオンタリオ州に定住しています。 さらに、オンタリオ州の ACB 住民の大多数 (70%) はトロント都市部に住んでおり、この研究には理想的な場所となっています。 治験手続きは、SMH Li Ka Shing Knowledge Instituteを含む聖マイケル病院（SMH）システム内の施設で実施される。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1T8
- 募集
- St. Michael's Hospital Academic Family Health Team
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コンタクト：
- Rebecca Brown
- 電話番号：77492 416-864-6060
- メール：BrownRe@smh.ca
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コンタクト：
- Cheryl Pedersen
- 電話番号：77374 416-864-6060
- メール：PedersenC@smh.ca
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主任研究者：
- Aisha Lofters, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- アフリカ系黒人、カリブ海系黒人、またはカナダ人であると自認する
- HIV 血清陰性
- 最近HIV陰性検査を受けた男性と一夫一婦制の性的パートナーシップを結んでいない
- 過去6か月以内に男性と無防備にアナルセックスをしたと自己申告する
- 過去6か月以内に淋病、クラミジア、または梅毒と診断された
- HIV陽性のパートナーと継続的な性的関係を持っている
- 現在トロント都市圏に住んでいます
- 英語またはフランス語を話し、理解できる
除外基準
- 非黒人アフリカ系カリブ海人またはカナダ人
- HIV または AIDS と診断された
- HIV 陰性状態を示す文書の提供に同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験条件
実験条件 (LDQ + DS および HDQ + DS) に割り当てられた患者は、研究期間中の最初の 7 ～ 14 日間 (および必要に応じてその後も) に意思決定支援へのブックマークされたリンクを使用するように求められます。
日常ケアグループには、PrEP に対するテノホビル + エムトリシタビンに関するよくある質問へのブックマークされたリンクを使用するよう求められます。
すべてのグループは、登録後 14 日目の意思決定の質、30 日目の自己報告による PrEP 開始、および登録後 60 日目の PrEP 遵守について比較されます。
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オタワ意思決定支援フレームワークの適応。調査員は、定性的調査結果、CDC 公衆衛生ガイダンス、およびテノホビル + エムトリシタビン製品モノグラフからの入力を使用して、C5TM PrEP 意思決定支援 Web アプリで使用できるように ODSF を調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACB カナダ人の PrEP 遵守に向けたベースライン (PrEP の開始) の変更
時間枠：登録後 30 日目に PrEP の開始が自己報告され、登録後 60 日目に PrEP 遵守が自己報告されました。
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PrEP 開始 (その人は PrEP の処方箋を記入しますか) PrEP 遵守 (乾燥血液スポット中の細胞内テノホビル + エムトリシタビン濃度の分析)
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登録後 30 日目に PrEP の開始が自己報告され、登録後 60 日目に PrEP 遵守が自己報告されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：LaRon E Nelson, PhD、Unity Health Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- StMichaelnelsonla
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。