Вмешательство в поддержку принятия решений, адаптированное для доконтактной профилактики ВИЧ для усыновления и соблюдения режима для чернокожих канадцев (PrEPDSA)
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование вмешательства в поддержку принятия решений, адаптированного для принятия и соблюдения режима доконтактной профилактики ВИЧ среди пациентов из Африки, Карибского бассейна и чернокожих канадцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1: Адаптировать Оттавскую схему поддержки принятия решений к потребностям в принятии решений относительно ДКП от ВИЧ канадских пациентов с ACB. Исследователи предлагают перекрестное качественное описательное исследование с использованием данных, собранных в ходе интервью с ключевыми информантами с пациентами, имеющими право на ДКП, и опросов медицинских работников, участвующих в управлении ДКП от ВИЧ. В рамках этой цели будут исследованы два исследовательских вопроса.
В1) Какие факторы учитывают канадские пациенты с ACB, принимая решение о применении ДКП к ВИЧ? Q2. Как концепции SDT, касающиеся автономии, компетентности и взаимосвязи, влияют на опыт принятия решений ACB Canadian относительно принятия PrEP?
ЦЕЛЬ 2. Пилотное испытание адаптированного вмешательства в поддержку принятия решений с использованием рандомизированного контролируемого дизайна с двумя группами. Особое внимание будет уделяться проверке гипотез в пользу получения оценок размера эффекта. В рамках этой цели будут исследованы три исследовательских вопроса. Предварительные гипотезы включают:
H1: поддержка принятия решений о ДКП повышает качество решений как в группах LDQ, так и в группах HDQ, H2: группа HDQ + поддержка принятия решений с большей вероятностью инициирует ДКП, чем контроль HDQ, H3: инициаторы ДКП HDQ с большей вероятностью, чем инициаторы LDQ, имеют уровни в сыворотке, соответствующие приверженности в 60-дн.
Данные об исследовании качества принятия решений и данные о начале PrEP будут генерироваться субъектом на основе самостоятельных оценок через приложение для поддержки принятия решений на смартфоне, выданном для исследования. Исследователи также будут собирать биологические образцы для измерения соблюдения режима ДКП через 60 дней после включения.
Исследование будет проходить в столичном районе Торонто (нас. 2.5 миллиона). Более половины (59%) населения Канады ACB проживает в провинции Онтарио. Более того, большинство (70%) людей с ACB в Онтарио живут в пригороде Торонто, что делает его идеальным местом для данного исследования. Испытательные процедуры будут проводиться в учреждениях системы больницы Святого Михаила (SMH), включая Институт знаний SMH Li Ka Shing.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1T8
- Рекрутинг
- St. Michael's Hospital Academic Family Health Team
-
Контакт:
- Rebecca Brown
- Номер телефона: 77492 416-864-6060
- Электронная почта: BrownRe@smh.ca
-
Контакт:
- Cheryl Pedersen
- Номер телефона: 77374 416-864-6060
- Электронная почта: PedersenC@smh.ca
-
Главный следователь:
- Aisha Lofters, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Самоидентифицируйте себя как чернокожего африканца, карибца и/или канадца
- ВИЧ сероотрицательный
- Не в моногамном сексуальном партнерстве с недавно протестированным ВИЧ-отрицательным мужчиной
- Самоотчет о незащищенном анальном сексе с мужчиной за последние шесть месяцев
- Диагноз гонореи, хламидиоза или сифилиса в течение последних шести месяцев
- Состоят в постоянных сексуальных отношениях с ВИЧ-позитивным партнером
- В настоящее время живет в столичном районе Большого Торонто.
- Может говорить и понимать английский или французский язык
Критерий исключения
- Не черный африканец Карибского бассейна и / / гражданин Канады
- Диагноз ВИЧ и/или СПИД
- Не может дать согласие на предоставление документации об отрицательном ВИЧ-статусе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное состояние
Пациентам, отнесенным к экспериментальному состоянию (LDQ + DS и HDQ + DS), будет предложено использовать ссылку с закладкой на помощь в принятии решения в течение первых 7–14 дней (и затем по мере необходимости) в течение периода исследования.
Группе планового ухода будет предложено использовать ссылку с закладками на часто задаваемые вопросы о тенофовире + эмтрицитабине для PrEP.
Все группы будут сравниваться по качеству решения через 14 дней, самооценке начала ДКП через 30 дней и приверженности ДКП через 60 дней после зачисления.
|
Адаптация Оттавской структуры поддержки принятия решений. Исследователи будут использовать данные, полученные на основе качественных результатов, руководства CDC по общественному здравоохранению и монографии о продукте тенофовир + эмтрицитабин, чтобы адаптировать ODSF для использования в веб-приложении поддержки принятия решений C5TM PrEP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня (начало ДКП) в зависимости от приверженности ДКП для канадцев ACB
Временное ограничение: Самооценка начала ДКП через 30 дней и приверженность ДКП через 60 дней после зачисления.
|
Инициация ДКП (получает ли человек рецепт на ДКП) Приверженность ДКП (анализ внутриклеточной концентрации тенофовира + эмтрицитабина в высушенной капле крови)
|
Самооценка начала ДКП через 30 дней и приверженность ДКП через 60 дней после зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: LaRon E Nelson, PhD, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- StMichaelnelsonla
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .