Intervenção de apoio à decisão adaptada para profilaxia pré-exposição ao HIV para adoção e adesão para negros canadenses (PrEPDSA)
Estudo Piloto Randomizado e Controlado de uma Intervenção de Apoio à Decisão Adaptada para a Adoção e Adesão da Profilaxia Pré-Exposição ao HIV entre Pacientes Africanos, Caribenhos e Negros Canadenses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Adaptar a Estrutura de Apoio à Decisão de Ottawa para as necessidades de decisão de PrEP do HIV de pacientes canadenses ACB. Os investigadores propõem um estudo descritivo qualitativo transversal usando dados coletados de entrevistas com informantes-chave com pacientes elegíveis para PrEP e pesquisas com profissionais de saúde envolvidos no gerenciamento de PrEP para HIV. Para tanto, serão investigadas duas questões de pesquisa.
Q1) Que fatores os pacientes canadenses da ACB consideram ao decidir se devem adotar a PrEP para HIV? Q2. Como os construtos SDT de autonomia, competência e parentesco influenciam as experiências de tomada de decisão da ACB Canadian em relação à adoção da PrEP?
AIM 2. Teste Piloto A Intervenção de Apoio à Decisão Adaptada Usando um Projeto Controlado Randomizado de Dois Braços. O teste de hipóteses será enfatizado em favor da geração de estimativas de tamanho de efeito. Com este objetivo serão investigadas três questões de pesquisa. As hipóteses preliminares incluem:
H1: O apoio à decisão da PrEP aumenta a qualidade da decisão em ambos os grupos LDQ e HDQ, H2: HDQ + grupo de apoio à decisão mais propenso a iniciar a PrEP do que o controle HDQ, H3: Iniciadores HDQ PrEP são mais propensos do que os iniciadores LDQ a ter níveis séricos consistentes com a adesão aos 60 dias.
Os dados sobre a pesquisa de qualidade de decisão e os dados de iniciação da PrEP serão gerados pelo sujeito a partir de avaliações autoadministradas por meio do aplicativo de suporte à decisão no smartphone emitido pelo estudo. Os investigadores também coletarão amostras biológicas para medir a adesão à PrEP de HIV 60 dias após a inscrição.
O estudo será realizado na área metropolitana de Toronto (pop. 2,5 milhões). Mais da metade (59%) da população ACB do Canadá está estabelecida na província de Ontário. Além disso, a maioria (70%) das pessoas ACB em Ontário vive na região metropolitana de Toronto, tornando-o o local ideal para este estudo. Os procedimentos de teste serão conduzidos em locais dentro do sistema do Hospital St. Michael (SMH), incluindo o SMH Li Ka Shing Knowledge Institute.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital Academic Family Health Team
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Contato:
- Rebecca Brown
- Número de telefone: 77492 416-864-6060
- E-mail: BrownRe@smh.ca
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Contato:
- Cheryl Pedersen
- Número de telefone: 77374 416-864-6060
- E-mail: PedersenC@smh.ca
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Investigador principal:
- Aisha Lofters, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Autoidentifica-se como negro africano, caribenho e/ou canadense
- HIV soronegativo
- Não em uma parceria sexual monogâmica com um homem HIV negativo recentemente testado
- Autorrelato de sexo anal desprotegido com um homem nos últimos seis meses
- Diagnosticado com gonorréia, clamídia ou sífilis nos últimos seis meses
- Estão em um relacionamento sexual contínuo com um parceiro HIV positivo
- Atualmente mora na área metropolitana da Grande Toronto
- Pode falar e entender inglês ou francês
Critério de exclusão
- Pessoa não negra afro-caribenha e/ou canadense
- Diagnosticado com HIV e ou AIDS
- Incapaz de consentir em fornecer documentação de status HIV negativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição Experimental
Os pacientes designados para a condição experimental (LDQ + DS e HDQ + DS) serão solicitados a usar o link marcado para o auxílio à decisão nos primeiros 7 a 14 dias (e posteriormente conforme necessário) durante o período do estudo.
O grupo de cuidados de rotina será solicitado a usar um link marcado para perguntas frequentes sobre tenofovir + emtricitabina para PrEP.
Todos os grupos serão comparados quanto à qualidade da decisão aos 14 dias, auto-relato de início da PrEP aos 30 dias e adesão à PrEP aos 60 dias após a inscrição.
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Adaptação da Estrutura de Apoio à Decisão de Ottawa. Os investigadores usarão as informações dos achados qualitativos, orientação de saúde pública do CDC e a monografia do produto tenofovir + emtricitabina para adaptar o ODSF para uso no aplicativo da web de apoio à decisão C5TM PrEP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na linha de base (início da PrEP) para adesão à PrEP para canadenses ACB
Prazo: Iniciação da PrEP autorreferida em 30 dias e adesão à PrEP 60 dias após a inscrição.
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Início da PrEP (a pessoa preenche uma receita de PrEP) Adesão à PrEP (análise da concentração intracelular de tenofovir+emtricitabina em sangue seco)
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Iniciação da PrEP autorreferida em 30 dias e adesão à PrEP 60 dias após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LaRon E Nelson, PhD, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- StMichaelnelsonla
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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