Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wspomagająca podejmowanie decyzji dostosowana do profilaktyki przedekspozycyjnej HIV w celu adopcji i przestrzegania zaleceń dla czarnych Kanadyjczyków (PrEPDSA)

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji przystosowana do profilaktyki przedekspozycyjnej HIV Przyjęcie i przestrzeganie zaleceń wśród pacjentów z Afryki, Karaibów i Kanadyjczyków rasy czarnej

Cel 1: Dostosowanie ram wspomagania decyzji Ottawy do potrzeb decyzyjnych HIV PrEP pacjentów z Afryki, Karaibów i Kanadyjczyków rasy czarnej (ACB) Cel 2. Test pilotażowy Adaptowana interwencja wspomagająca podejmowanie decyzji przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu z dwoma ramionami

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Dostosowanie ram wspomagania decyzji Ottawy do potrzeb decyzyjnych pacjentów ACB w Kanadzie dotyczących HIV PrEP. Badacze proponują przekrojowe jakościowe badanie opisowe z wykorzystaniem danych zebranych z wywiadów z kluczowymi informatorami z pacjentami kwalifikującymi się do PrEP oraz ankiet z pracownikami służby zdrowia zaangażowanymi w zarządzanie HIV PrEP. W tym celu zbadane zostaną dwa pytania badawcze.

Pyt. 1) Jakie czynniki biorą pod uwagę kanadyjscy pacjenci z ACB przy podejmowaniu decyzji o przyjęciu PrEP przeciwko HIV? Q2. W jaki sposób konstrukty SDT dotyczące autonomii, kompetencji i pokrewieństwa wpływają na doświadczenia ACB Canadian w zakresie podejmowania decyzji dotyczących przyjmowania PrEP?

CEL 2. Test pilotażowy Adaptowana interwencja wspomagająca podejmowanie decyzji przy użyciu dwuramiennego, losowego, kontrolowanego projektu. Testowanie hipotez zostanie pomniejszone na rzecz generowania szacunków wielkości efektu. W tym celu zbadane zostaną trzy pytania badawcze. Wstępne hipotezy obejmują:

H1: Wspomaganie decyzji PrEP zwiększa jakość decyzji zarówno w grupach LDQ, jak i HDQ, H2: HDQ + grupa wspierająca decyzje jest bardziej skłonna do zainicjowania PrEP niż kontrola HDQ, H3: Osoby inicjujące HDQ PrEP częściej niż osoby inicjujące LDQ mają poziomy w surowicy zgodne z przestrzeganiem zaleceń po 60 dniach.

Dane z ankiety dotyczącej jakości decyzji i dane dotyczące inicjacji PrEP będą generowane przez badanego na podstawie samooceny za pośrednictwem aplikacji wspomagającej podejmowanie decyzji na smartfonie wydanym podczas badania. Badacze pobiorą również próbki biologiczne w celu zmierzenia przestrzegania zasad PrEP HIV po 60 dniach od rejestracji.

Badanie odbędzie się w obszarze metropolitalnym Toronto (pop. 2,5 miliona). Ponad połowa (59%) kanadyjskiej populacji ACB osiedliła się w prowincji Ontario. Co więcej, większość (70%) osób z ACB w Ontario mieszka w metrze Toronto, co czyni je idealnym miejscem do przeprowadzenia tego badania. Procedury próbne zostaną przeprowadzone w ośrodkach należących do systemu St. Michael's Hospital (SMH), w tym w SMH Li Ka Shing Knowledge Institute.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital Academic Family Health Team
        • Kontakt:
          • Rebecca Brown
          • Numer telefonu: 77492 416-864-6060
          • E-mail: BrownRe@smh.ca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aisha Lofters, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Określ się jako czarnoskóry Afrykanin, Karaib i/lub Kanadyjczyk
  • HIV seronegatywny
  • Nie w monogamicznym związku seksualnym z niedawno przebadanym mężczyzną z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV
  • Zgłoszenie się na seks analny bez zabezpieczenia z mężczyzną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Zdiagnozowano rzeżączkę, chlamydię lub kiłę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Są w stałym związku seksualnym z partnerem zakażonym wirusem HIV
  • Obecnie mieszka w obszarze metropolitalnym Greater Toronto
  • Potrafi mówić i rozumieć angielski lub francuski

Kryteria wyłączenia

  • Osoba niebędąca czarnoskórą Afroamerykanką z Karaibów i/lub Kanadyjką
  • Zdiagnozowano HIV i/lub AIDS
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na dostarczenie dokumentacji negatywnego statusu serologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny
Pacjenci przydzieleni do stanu eksperymentalnego (LDQ + DS i HDQ + DS) zostaną poproszeni o skorzystanie z łącza oznaczonego zakładką do pomocy w podejmowaniu decyzji w ciągu pierwszych 7-14 dni (i później w razie potrzeby) w okresie badania. Grupa rutynowej opieki zostanie poproszona o skorzystanie z łącza w zakładkach do często zadawanych pytań dotyczących tenofowiru + emtrycytabiny w przypadku PrEP. Wszystkie grupy zostaną porównane pod względem jakości decyzji po 14 dniach, zgłaszanej przez samych siebie inicjacji PrEP po 30 dniach i przestrzegania PrEP po 60 dniach od rejestracji.
Behawioralne: Pomoc w podejmowaniu decyzji i PrEP dla czarnych Kanadyjczyków
Adaptacja ram wspomagania decyzji w Ottawie. Badacze wykorzystają dane wejściowe z wyników jakościowych, wytycznych CDC dotyczących zdrowia publicznego oraz monografii produktu tenofowir + emtrycytabina, aby dostosować ODSF do wykorzystania w aplikacji internetowej C5TM PrEP wspomagającej podejmowanie decyzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana linii bazowej (rozpoczęcie PrEP) do przestrzegania PrEP dla Kanadyjczyków ACB
Ramy czasowe: Samozgłoszone rozpoczęcie PrEP po 30 dniach i przestrzeganie PrEP po 60 dniach od rejestracji.
Inicjacja PrEP (czy dana osoba realizuje receptę na PrEP) Adherencja PrEP (analiza wewnątrzkomórkowego stężenia tenofowiru + emtrycytabiny w wysuszonej plamce krwi)
Samozgłoszone rozpoczęcie PrEP po 30 dniach i przestrzeganie PrEP po 60 dniach od rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: LaRon E Nelson, PhD, Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StMichaelnelsonla

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badania (nie uwzględniono żadnych danych umożliwiających identyfikację) zostaną udostępnione najpierw na spotkaniu społeczności skupionym na uczestnikach badania. Następnie wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach i innych odpowiednich publikacjach

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj