Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningsstøtteintervention tilpasset til HIV præ-eksponeringsprofylakse til adoption og overholdelse af sorte canadiere (PrEPDSA)

10. april 2019 opdateret af: Unity Health Toronto

Pilot randomiseret kontrolleret afprøvning af en beslutningsstøtteintervention tilpasset til HIV præ-eksponeringsprofylakse adoption og overholdelse blandt afrikanske, caribiske og sorte canadiske patienter

Mål 1: Tilpas Ottawa-beslutningsstøtteramme til HIV PrEP-beslutningsbehov hos canadiske patienter i Afrika, Caribien og Sorte (ACB) Mål 2. Pilottest Den tilpassede beslutningsstøtteintervention ved hjælp af et to-arms randomiseret kontrolleret design

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Tilpas Ottawa Decision Support Framework til HIV PrEP-beslutningsbehov hos canadiske ACB-patienter. Efterforskere foreslår en tværsnits kvalitativ deskriptiv undersøgelse ved hjælp af data indsamlet fra nøgleinformantinterviews med PrEP-kvalificerede patienter og undersøgelser med sundhedsprofessionelle involveret i HIV PrEP-håndtering. Under dette formål vil to forskningsspørgsmål blive undersøgt.

Q1) Hvilke faktorer overvejer canadiske ACB-patienter, når de beslutter sig for, om de skal adoptere HIV PrEP? Q2. Hvordan påvirker SDT-konstruktioner af autonomi, kompetence og beslægtethed ACB Canadians beslutningstagningserfaringer vedrørende PrEP-adoption?

FORMÅL 2. Pilottest Den tilpassede beslutningsstøtteintervention ved hjælp af et to-arms randomiseret kontrolleret design. Hypotesetestning vil blive nedtonet til fordel for generering af effektstørrelsesestimater. Under dette formål vil tre forskningsspørgsmål blive undersøgt. Foreløbige hypoteser inkluderer:

H1: PrEP-beslutningsstøtte øger beslutningskvaliteten i både LDQ- og HDQ-grupper, H2: HDQ + beslutningsstøttegruppe mere tilbøjelige til at initiere PrEP end HDQ-kontrol, H3: HDQ PrEP-initiatorer er mere tilbøjelige end LDQ-initiatorer til at have serumniveauer i overensstemmelse med adhærens ved 60 dage.

Data om beslutningskvalitetsundersøgelse og PrEP-initieringsdata vil genereres af forsøgspersonen fra selvadministrerede vurderinger via beslutningsstøtteappen på den undersøgelsesudstedte smartphone. Efterforskere vil også indsamle biologiske prøver for at måle overholdelse af HIV PrEP 60 dage efter tilmelding.

Undersøgelsen vil finde sted i Torontos hovedstadsområde (pop. 2,5 mio.). Over halvdelen (59%) af Canadas ACB-befolkning er bosat i provinsen Ontario. Desuden bor størstedelen (70%) af ACB-folk i Ontario i metrostationen Toronto, hvilket gør det til det ideelle sted for denne undersøgelse. Forsøgsprocedurerne vil blive udført på steder inden for St. Michael's Hospital (SMH) systemet, herunder SMH Li Ka Shing Knowledge Institute.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital Academic Family Health Team
        • Kontakt:
          • Rebecca Brown
          • Telefonnummer: 77492 416-864-6060
          • E-mail: BrownRe@smh.ca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aisha Lofters, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Identificer dig selv som sort afrikansk, caribisk og eller canadisk
  • HIV sero-negativ
  • Ikke i et monogamt seksuelt partnerskab med en nyligt testet hiv-negativ mand
  • Selvrapporter ubeskyttet analsex med en mand inden for de seneste seks måneder
  • Diagnosticeret med gonoré, klamydia eller syfilis inden for de seneste seks måneder
  • Er i et løbende seksuelt forhold med en hiv-positiv partner
  • Bor i øjeblikket i hovedstadsområdet Greater Toronto
  • Kan tale og forstå enten engelsk eller fransk

Eksklusionskriterier

  • Ikke-sort afrikansk caribisk og eller canadisk person
  • Diagnosticeret med HIV og eller AIDS
  • Ude af stand til at give samtykke til at fremlægge dokumentation for negativ HIV-status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand
Patienter, der er tildelt den eksperimentelle tilstand (LDQ + DS og HDQ + DS) vil blive bedt om at bruge det bogmærkede link til beslutningshjælpen inden for de første 7-14 dage (og derefter efter behov) i undersøgelsesperioden. Rutineplejegruppen vil blive bedt om at bruge et bogmærket link til ofte stillede spørgsmål om tenofovir + emtricitabin til PrEP. Alle grupper vil blive sammenlignet med hensyn til beslutningskvalitet efter 14 dage, selvrapporteret PrEP-initiering efter 30 dage og PrEP-tilslutning 60 dage efter tilmelding.
Adfærdsmæssigt: Decision Support Aid og PrEP for sorte canadiere
Ottawa Decision Support Framework Adaptation. Efterforskere vil bruge input fra de kvalitative resultater, CDC folkesundhedsvejledning og tenofovir + emtricitabin produktmonografi til at skræddersy ODSF til brug i C5TM PrEP beslutningsstøtte web-appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline (initiering af PrEP) til overholdelse af PrEP for ACB-canadiere
Tidsramme: Selvrapporteret PrEP-initiering 30 dage og PrEP-tilslutning 60 dage efter tilmelding.
PrEP-initiering (udfylder personen en recept på PrEP) PrEP Adherence (analyse af intracellulær tenofovir+emtricitabin-koncentration i tørret blodplet)
Selvrapporteret PrEP-initiering 30 dage og PrEP-tilslutning 60 dage efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LaRon E Nelson, PhD, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StMichaelnelsonla

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater (ingen identificerbare data er inkluderet) vil først blive delt via studiedeltager-fokuserede fællesskabsmøder. Derefter vil resultaterne blive publiceret i peer-reviewede tidsskrifter og andre relevante publikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner