- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03637244
흑인 캐나다인의 입양 및 순응을 위한 HIV 노출 전 예방에 적합한 결정 지원 개입 (PrEPDSA)
아프리카, 카리브해 및 캐나다 흑인 환자의 HIV 노출 전 예방 조치 채택 및 준수를 위해 조정된 결정 지원 개입의 파일럿 무작위 제어 시험
연구 개요
상세 설명
목표 1: ACB 캐나다 환자의 HIV PrEP 의사 결정 요구에 대한 오타와 의사 결정 지원 프레임워크를 채택합니다. 조사관은 PrEP 적격 환자와의 주요 정보 제공자 인터뷰 및 HIV PrEP 관리에 관련된 의료 전문가와의 설문 조사에서 수집된 데이터를 사용하여 횡단면적 질적 설명 연구를 제안합니다. 이러한 목적 하에 두 가지 연구 질문을 조사할 것이다.
Q1) ACB Canadian 환자들이 HIV PrEP 도입 여부를 결정할 때 고려하는 요소는 무엇인가요? Q2. 자율성, 역량 및 연관성의 SDT 구성이 PrEP 채택에 관한 ACB Canadian의 의사 결정 경험에 어떤 영향을 미칩니까?
AIM 2. 파일럿 테스트 Two-Arm Randomized Controlled Design을 사용한 적응형 의사 결정 지원 개입. 가설 테스트는 효과 크기 추정치를 생성하는 데 중점을 둡니다. 이러한 목적 하에 세 가지 연구 질문을 조사할 것이다. 예비 가설은 다음과 같습니다.
H1: PrEP 결정 지원은 LDQ 및 HDQ 그룹 모두에서 결정 품질을 증가시킵니다. H2: HDQ + 의사 결정 지원 그룹은 HDQ 제어보다 PrEP를 시작할 가능성이 더 높음, H3: HDQ PrEP 개시제는 LDQ 개시제보다 준수와 일치하는 혈청 수준을 가질 가능성이 더 높음 60일.
의사결정 품질 설문조사 및 PrEP 시작 데이터에 대한 데이터는 연구 발행 스마트폰의 의사결정 지원 앱을 통해 자가 관리 평가에서 피험자가 생성합니다. 조사관은 또한 등록 후 60일에 HIV PrEP 준수 여부를 측정하기 위해 생물학적 표본을 수집할 것입니다.
연구는 토론토 대도시권(pop. 250만). 캐나다 ACB 인구의 절반 이상(59%)이 온타리오 주에 정착합니다. 더욱이 온타리오 주 ACB 사람들의 대다수(70%)는 메트로 토론토에 거주하므로 이 연구를 위한 이상적인 장소입니다. 시험 절차는 SMH Li Ka Shing Knowledge Institute를 포함하여 SMH(St. Michael's Hospital) 시스템 내 사이트에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1T8
- 모병
- St. Michael's Hospital Academic Family Health Team
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연락하다:
- Rebecca Brown
- 전화번호: 77492 416-864-6060
- 이메일: BrownRe@smh.ca
-
연락하다:
- Cheryl Pedersen
- 전화번호: 77374 416-864-6060
- 이메일: PedersenC@smh.ca
-
수석 연구원:
- Aisha Lofters, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 흑인 아프리카인, 카리브해인 및/또는 캐나다인으로 본인 식별
- HIV 혈청 음성
- 최근 HIV 음성 판정을 받은 남성과 일부일처제 성관계를 맺지 않음
- 지난 6개월 동안 남성과 무방비 항문 섹스를 했다고 자백
- 지난 6개월 동안 임질, 클라미디아 또는 매독 진단을 받은 경우
- HIV 양성 파트너와 지속적인 성적 관계를 유지하고 있습니다.
- 현재 광역 토론토 대도시 지역에 거주
- 영어 또는 프랑스어로 말하고 이해할 수 있음
제외 기준
- 흑인이 아닌 아프리카계 카리브인 및/또는 캐나다인
- HIV 및/또는 AIDS로 진단됨
- 음성 HIV 상태에 대한 문서 제공에 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 조건
실험 조건(LDQ + DS 및 HDQ + DS)에 할당된 환자는 연구 기간 동안 처음 7-14일 이내에(그리고 그 이후에는 필요에 따라) 결정 지원에 대한 책갈피 링크를 사용하도록 요청받을 것입니다.
정기 진료 그룹은 PrEP용 테노포비르 + 엠트리시타빈에 대해 자주 묻는 질문에 대한 책갈피 링크를 사용하도록 요청받을 것입니다.
모든 그룹은 14일에 결정 품질, 30일에 자가 보고 PrEP 시작, 등록 후 60일에 PrEP 준수에 대해 비교됩니다.
|
오타와 결정 지원 프레임워크 적응. 조사관은 정성적 결과, CDC 공중 보건 지침 및 테노포비르 + 엠트리시타빈 제품 논문의 입력을 사용하여 C5TM PrEP 결정 지원 웹 앱에서 사용하기 위해 ODSF를 맞춤화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACB 캐나다인의 PrEP 준수에 대한 기준선 변경(PrEP 시작)
기간: 등록 후 30일에 PrEP 시작 및 60일에 PrEP 준수를 자가 보고했습니다.
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PrEP 시작(사람이 PrEP 처방을 조제합니까?) PrEP 준수(건조 혈액 반점에서 세포내 테노포비르+엠트리시타빈 농도 분석)
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등록 후 30일에 PrEP 시작 및 60일에 PrEP 준수를 자가 보고했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: LaRon E Nelson, PhD, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- StMichaelnelsonla
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Imperial College LondonBill and Melinda Gates Foundation; University of Oxford; Rockefeller University모병
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VA Eastern Colorado Health Care SystemPublic Health Grant Program, Veterans Health Administration Office of Public Health완전한인체면역결핍바이러스감염증(HIV)/후천성면역결핍증후군(AIDS) | 자기 주도적 폭력미국
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut Pasteur; Rockefeller University모병
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National Center for Women and Children's Health...National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC; Guangdong Provincial Maternal... 그리고 다른 협력자들완전한
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Lianne UradaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); San Diego State University; University of California... 그리고 다른 협력자들완전한
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AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLC완전한AIDS 관련 말초/전신 림프종 | AIDS 관련 미만성 대세포 림프종 | AIDS 관련 미만성 혼합 세포 림프종 | AIDS 관련 미만성 작은 절단 세포 림프종 | AIDS 관련 면역모세포성 대세포 림프종 | 에이즈 관련 림프구성 림프종 | AIDS 관련 작은 비절개 세포 림프종 | 3기 AIDS 관련 림프종 | IV기 AIDS 관련 림프종짐바브웨, 케냐
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Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Johns Hopkins UniversityUniversity of South Florida; Universidad San Francisco de Quito완전한