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흑인 캐나다인의 입양 및 순응을 위한 HIV 노출 전 예방에 적합한 결정 지원 개입 (PrEPDSA)

2019년 4월 10일 업데이트: Unity Health Toronto

아프리카, 카리브해 및 캐나다 흑인 환자의 HIV 노출 전 예방 조치 채택 및 준수를 위해 조정된 결정 지원 개입의 파일럿 무작위 제어 시험

목표 1: 아프리카, 카리브해 및 흑인(ACB) 캐나다 환자의 HIV PrEP 의사 결정 요구에 대한 오타와 의사 결정 지원 프레임워크 적응

연구 개요

상세 설명

목표 1: ACB 캐나다 환자의 HIV PrEP 의사 결정 요구에 대한 오타와 의사 결정 지원 프레임워크를 채택합니다. 조사관은 PrEP 적격 환자와의 주요 정보 제공자 인터뷰 및 HIV PrEP 관리에 관련된 의료 전문가와의 설문 조사에서 수집된 데이터를 사용하여 횡단면적 질적 설명 연구를 제안합니다. 이러한 목적 하에 두 가지 연구 질문을 조사할 것이다.

Q1) ACB Canadian 환자들이 HIV PrEP 도입 여부를 결정할 때 고려하는 요소는 무엇인가요? Q2. 자율성, 역량 및 연관성의 SDT 구성이 PrEP 채택에 관한 ACB Canadian의 의사 결정 경험에 어떤 영향을 미칩니까?

AIM 2. 파일럿 테스트 Two-Arm Randomized Controlled Design을 사용한 적응형 의사 결정 지원 개입. 가설 테스트는 효과 크기 추정치를 생성하는 데 중점을 둡니다. 이러한 목적 하에 세 가지 연구 질문을 조사할 것이다. 예비 가설은 다음과 같습니다.

H1: PrEP 결정 지원은 LDQ 및 HDQ 그룹 모두에서 결정 품질을 증가시킵니다. H2: HDQ + 의사 결정 지원 그룹은 HDQ 제어보다 PrEP를 시작할 가능성이 더 높음, H3: HDQ PrEP 개시제는 LDQ 개시제보다 준수와 일치하는 혈청 수준을 가질 가능성이 더 높음 60일.

의사결정 품질 설문조사 및 PrEP 시작 데이터에 대한 데이터는 연구 발행 스마트폰의 의사결정 지원 앱을 통해 자가 관리 평가에서 피험자가 생성합니다. 조사관은 또한 등록 후 60일에 HIV PrEP 준수 여부를 측정하기 위해 생물학적 표본을 수집할 것입니다.

연구는 토론토 대도시권(pop. 250만). 캐나다 ACB 인구의 절반 이상(59%)이 온타리오 주에 정착합니다. 더욱이 온타리오 주 ACB 사람들의 대다수(70%)는 메트로 토론토에 거주하므로 이 연구를 위한 이상적인 장소입니다. 시험 절차는 SMH Li Ka Shing Knowledge Institute를 포함하여 SMH(St. Michael's Hospital) 시스템 내 사이트에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1T8
        • 모병
        • St. Michael's Hospital Academic Family Health Team
        • 연락하다:
          • Rebecca Brown
          • 전화번호: 77492 416-864-6060
          • 이메일: BrownRe@smh.ca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aisha Lofters, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 흑인 아프리카인, 카리브해인 및/또는 캐나다인으로 본인 식별
  • HIV 혈청 음성
  • 최근 HIV 음성 판정을 받은 남성과 일부일처제 성관계를 맺지 않음
  • 지난 6개월 동안 남성과 무방비 항문 섹스를 했다고 자백
  • 지난 6개월 동안 임질, 클라미디아 또는 매독 진단을 받은 경우
  • HIV 양성 파트너와 지속적인 성적 관계를 유지하고 있습니다.
  • 현재 광역 토론토 대도시 지역에 거주
  • 영어 또는 프랑스어로 말하고 이해할 수 있음

제외 기준

  • 흑인이 아닌 아프리카계 카리브인 및/또는 캐나다인
  • HIV 및/또는 AIDS로 진단됨
  • 음성 HIV 상태에 대한 문서 제공에 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 조건
실험 조건(LDQ + DS 및 HDQ + DS)에 할당된 환자는 연구 기간 동안 처음 7-14일 이내에(그리고 그 이후에는 필요에 따라) 결정 지원에 대한 책갈피 링크를 사용하도록 요청받을 것입니다. 정기 진료 그룹은 PrEP용 테노포비르 + 엠트리시타빈에 대해 자주 묻는 질문에 대한 책갈피 링크를 사용하도록 요청받을 것입니다. 모든 그룹은 14일에 결정 품질, 30일에 자가 보고 PrEP 시작, 등록 후 60일에 PrEP 준수에 대해 비교됩니다.
오타와 결정 지원 프레임워크 적응. 조사관은 정성적 결과, CDC 공중 보건 지침 및 테노포비르 + 엠트리시타빈 제품 논문의 입력을 사용하여 C5TM PrEP 결정 지원 웹 앱에서 사용하기 위해 ODSF를 맞춤화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACB 캐나다인의 PrEP 준수에 대한 기준선 변경(PrEP 시작)
기간: 등록 후 30일에 PrEP 시작 및 60일에 PrEP 준수를 자가 보고했습니다.
PrEP 시작(사람이 PrEP 처방을 조제합니까?) PrEP 준수(건조 혈액 반점에서 세포내 테노포비르+엠트리시타빈 농도 분석)
등록 후 30일에 PrEP 시작 및 60일에 PrEP 준수를 자가 보고했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: LaRon E Nelson, PhD, Unity Health Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 9일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과(식별 가능한 데이터는 포함되지 않음)는 먼저 연구 참가자 중심의 커뮤니티 미팅을 통해 공유됩니다. 그런 다음 결과는 동료 검토 저널 및 기타 관련 간행물에 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV/에이즈에 대한 임상 시험

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