Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beslissingsondersteunende interventie aangepast voor profylaxe vóór blootstelling aan hiv voor adoptie en therapietrouw voor zwarte Canadezen (PrEPDSA)

10 april 2019 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie van een beslissingsondersteunende interventie aangepast voor hiv-pre-exposure profylaxe Adoptie en therapietrouw bij Afrikaanse, Caribische en zwarte Canadese patiënten

Doel 1: Het Ottawa-besluitondersteuningskader aanpassen aan de beslissingsbehoeften van HIV PrEP-beslisbehoeften van Afrikaanse, Caribische en zwarte (ACB) Canadese patiënten Doel 2. Pilottest De aangepaste beslissingsondersteunende interventie met behulp van een gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp met twee armen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Ottawa Decision Support Framework aanpassen aan de HIV PrEP-beslissingsbehoeften van Canadese ACB-patiënten. Onderzoekers stellen een cross-sectioneel kwalitatief beschrijvend onderzoek voor met behulp van gegevens die zijn verzameld uit interviews met sleutelinformanten met PrEP-geschikte patiënten en enquêtes met gezondheidswerkers die betrokken zijn bij HIV PrEP-beheer. In het kader hiervan zullen twee onderzoeksvragen worden onderzocht.

V1) Welke factoren overwegen Canadese ACB-patiënten bij hun beslissing om HIV PrEP te adopteren? Q2. Hoe beïnvloeden SDT-constructies van autonomie, competentie en verbondenheid de besluitvormingservaringen van ACB Canadian met betrekking tot PrEP-adoptie?

DOEL 2. Pilottest van de aangepaste beslissingsondersteunende interventie met behulp van een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde opzet. Hypothesetesten zullen minder benadrukt worden ten gunste van het genereren van schattingen van de effectgrootte. Hiervoor zullen drie onderzoeksvragen onderzocht worden. Voorlopige hypothesen zijn onder meer:

H1: PrEP-beslissingsondersteuning verhoogt de beslissingskwaliteit in zowel LDQ- als HDQ-groepen, H2: HDQ + beslissingsondersteunende groep start eerder met PrEP dan HDQ-controle, H3: HDQ PrEP-initiators hebben meer kans dan LDQ-initiators om serumspiegels te hebben die consistent zijn met therapietrouw op 60-dagen.

Gegevens over de besluitvormingskwaliteitsenquête en PrEP-initiatiegegevens worden door de proefpersoon gegenereerd op basis van zelf uitgevoerde beoordelingen via de beslissingsondersteunende app op de door het onderzoek uitgegeven smartphone. Onderzoekers zullen ook biologische monsters verzamelen om de naleving van HIV PrEP 60 dagen na inschrijving te meten.

De studie vindt plaats in het grootstedelijk gebied van Toronto (pop. 2.5 miljoen). Meer dan de helft (59%) van de Canadese ACB-bevolking woont in de provincie Ontario. Bovendien woont de meerderheid (70%) van de ACB-mensen in Ontario in de metropool Toronto, waardoor het de ideale locatie is voor dit onderzoek. De proefprocedures zullen worden uitgevoerd op locaties binnen het St. Michael's Hospital (SMH) -systeem, inclusief het SMH Li Ka Shing Knowledge Institute.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
        • Werving
        • St. Michael's Hospital Academic Family Health Team
        • Contact:
          • Rebecca Brown
          • Telefoonnummer: 77492 416-864-6060
          • E-mail: BrownRe@smh.ca
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aisha Lofters, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Zelf identificeren als Black African, Caribbean en of Canadian
  • HIV-seronegatief
  • Niet in een monogaam seksueel partnerschap met een recent geteste hiv-negatieve man
  • Zelfrapportage van onbeschermde anale seks met een man in de afgelopen zes maanden
  • Gediagnosticeerd met gonorroe, chlamydia of syfilis in de afgelopen zes maanden
  • Een voortdurende seksuele relatie hebben met een hiv-positieve partner
  • Woon momenteel in het grootstedelijk gebied van Greater Toronto
  • Kan Engels of Frans spreken en begrijpen

Uitsluitingscriteria

  • Niet-zwarte Afrikaanse Caribische en of Canadese persoon
  • Gediagnosticeerd met HIV en of AIDS
  • Niet in staat toestemming te geven om documentatie van negatieve hiv-status te verstrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele conditie
Patiënten die zijn toegewezen aan de experimentele conditie (LDQ + DS en HDQ + DS) zullen worden gevraagd om de gebookmarkeerde link naar de keuzehulp te gebruiken binnen de eerste 7-14 dagen (en daarna indien nodig) tijdens de onderzoeksperiode. De routinezorggroep zal worden gevraagd om een ​​gebookmarkte link te gebruiken naar veelgestelde vragen over tenofovir + emtricitabine voor PrEP. Alle groepen worden vergeleken op kwaliteit van de besluitvorming na 14 dagen, zelfgerapporteerde start van PrEP na 30 dagen en naleving van PrEP na 60 dagen na inschrijving.
Gedragsmatig: Beslissingsondersteunende hulp en PrEP voor zwarte Canadezen
Aanpassing van Ottawa Decision Support Framework. Onderzoekers zullen de input van de kwalitatieve bevindingen, CDC-richtlijnen voor de volksgezondheid en de tenofovir + emtricitabine-productmonografie gebruiken om de ODSF aan te passen voor gebruik in de C5TM PrEP-webapp voor beslissingsondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in basislijn (initiatie van PrEP) naar naleving van PrEP voor ACB-Canadezen
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerde PrEP-initiatie na 30 dagen en PrEP-adhesie na 60 dagen na inschrijving.
PrEP-initiatie (vult de persoon een recept voor PrEP in) PrEP-adherentie (analyse van intracellulaire tenofovir+emtricitabine-concentratie in gedroogde bloedvlek)
Zelfgerapporteerde PrEP-initiatie na 30 dagen en PrEP-adhesie na 60 dagen na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LaRon E Nelson, PhD, Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StMichaelnelsonla

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksbevindingen (er zijn geen identificeerbare gegevens opgenomen) zullen eerst worden gedeeld via een op de studiedeelnemer gerichte gemeenschapsbijeenkomst. Vervolgens zullen de bevindingen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften en andere relevante publicaties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren