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Intervention zur Entscheidungsunterstützung, angepasst an die HIV-Präexpositionsprophylaxe zur Adoption und Adhärenz für schwarze Kanadier (PrEPDSA)

10. April 2019 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer Entscheidungsunterstützungsintervention, die an die Einführung und Einhaltung der HIV-Präexpositionsprophylaxe bei afrikanischen, karibischen und schwarzen kanadischen Patienten angepasst ist

Ziel 1: Anpassung des Ottawa Decision Support Framework an die HIV-PrEP-Entscheidungsbedürfnisse afrikanischer, karibischer und schwarzer (ACB) kanadischer Patienten Ziel 2. Pilottest Die angepasste Entscheidungsunterstützungsintervention unter Verwendung eines zweiarmigen randomisierten kontrollierten Designs

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Anpassung des Ottawa Decision Support Framework an die HIV-PrEP-Entscheidungsbedürfnisse kanadischer ACB-Patienten. Die Forscher schlagen eine qualitative deskriptive Querschnittsstudie unter Verwendung von Daten vor, die aus wichtigen Informanteninterviews mit PrEP-berechtigten Patienten und Umfragen mit Gesundheitsfachkräften, die an der HIV-PrEP-Verwaltung beteiligt sind, gesammelt wurden. Unter diesem Ziel werden zwei Forschungsfragen untersucht.

F1) Welche Faktoren berücksichtigen kanadische ACB-Patienten bei der Entscheidung, ob sie HIV-PrEP anwenden? Q2. Wie beeinflussen SDT-Konstrukte von Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit die Entscheidungserfahrungen von ACB Canadian hinsichtlich der Einführung von PrEP?

ZIEL 2. Pilottest Die angepasste Entscheidungsunterstützungsintervention unter Verwendung eines zweiarmigen randomisierten kontrollierten Designs. Hypothesentests werden zugunsten der Generierung von Effektgrößenschätzungen weniger betont. Unter diesem Ziel werden drei Forschungsfragen untersucht. Zu den vorläufigen Hypothesen gehören:

H1: PrEP-Entscheidungsunterstützung erhöht die Entscheidungsqualität sowohl in der LDQ- als auch in der HDQ-Gruppe, H2: HDQ + Entscheidungsunterstützungsgruppe initiiert eher PrEP als HDQ-Kontrolle, H3: HDQ-PrEP-Initiatoren haben mit höherer Wahrscheinlichkeit als LDQ-Initiatoren Serumspiegel, die mit der Einhaltung übereinstimmen nach 60 Tagen.

Daten zur Entscheidungsqualitätsumfrage und PrEP-Initiierungsdaten werden vom Probanden aus selbst durchgeführten Bewertungen über die Entscheidungsunterstützungs-App auf dem von der Studie ausgegebenen Smartphone generiert. Die Ermittler werden auch biologische Proben sammeln, um die Einhaltung der HIV-PrEP 60 Tage nach der Einschreibung zu messen.

Die Studie wird im Großraum Toronto (Einwohner) stattfinden. 2,5 Millionen). Über die Hälfte (59 %) der kanadischen ACB-Bevölkerung lebt in der Provinz Ontario. Darüber hinaus lebt die Mehrheit (70 %) der ACB-Bewohner in Ontario im Großraum Toronto, was diesen Ort zum idealen Standort für diese Studie macht. Die Testverfahren werden an Standorten innerhalb des St. Michael's Hospital (SMH)-Systems durchgeführt, einschließlich des SMH Li Ka Shing Knowledge Institute.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital Academic Family Health Team
        • Kontakt:
          • Rebecca Brown
          • Telefonnummer: 77492 416-864-6060
          • E-Mail: BrownRe@smh.ca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aisha Lofters, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Identifizieren Sie sich selbst als Schwarzafrikaner, Karibiker und/oder Kanadier
  • HIV-sero-negativ
  • Nicht in einer monogamen Sexualpartnerschaft mit einem kürzlich getesteten HIV-negativen Mann
  • Ich selbst habe in den letzten sechs Monaten ungeschützten Analsex mit einem Mann gemeldet
  • In den letzten sechs Monaten wurde bei Ihnen Gonorrhoe, Chlamydien oder Syphilis diagnostiziert
  • Sie stehen in einer dauerhaften sexuellen Beziehung mit einem HIV-positiven Partner
  • Lebe derzeit im Großraum Toronto
  • Kann entweder Englisch oder Französisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien

  • Nicht schwarzafrikanische, karibische und/oder kanadische Person
  • Bei Ihnen wurde HIV und/oder AIDS diagnostiziert
  • Es ist nicht möglich, einer Dokumentation des negativen HIV-Status zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Zustand
Patienten, die der experimentellen Bedingung (LDQ + DS und HDQ + DS) zugeordnet sind, werden gebeten, innerhalb der ersten 7–14 Tage (und danach nach Bedarf) während des Studienzeitraums den mit einem Lesezeichen versehenen Link zur Entscheidungshilfe zu verwenden. Die Routinepflegegruppe wird gebeten, einen mit Lesezeichen versehenen Link zu häufig gestellten Fragen zu Tenofovir + Emtricitabin für PrEP zu verwenden. Alle Gruppen werden hinsichtlich der Entscheidungsqualität nach 14 Tagen, der selbst gemeldeten PrEP-Initiierung nach 30 Tagen und der PrEP-Einhaltung 60 Tage nach der Einschreibung verglichen.
Anpassung des Ottawa Decision Support Framework. Die Forscher werden die Eingaben aus den qualitativen Ergebnissen, den CDC-Leitlinien zur öffentlichen Gesundheit und der Tenofovir + Emtricitabin-Produktmonographie nutzen, um das ODSF für die Verwendung in der C5TM PrEP-Entscheidungsunterstützungs-Web-App anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangswerts (Einleitung der PrEP) zur Einhaltung der PrEP für ACB-Kanadier
Zeitfenster: Selbstberichtete PrEP-Initiierung 30 Tage und PrEP-Einhaltung 60 Tage nach der Einschreibung.
PrEP-Initiierung (füllt die Person ein Rezept für PrEP aus) PrEP-Adhärenz (Analyse der intrazellulären Tenofovir+Emtricitabin-Konzentration im getrockneten Blutfleck)
Selbstberichtete PrEP-Initiierung 30 Tage und PrEP-Einhaltung 60 Tage nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: LaRon E Nelson, PhD, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse (es sind keine identifizierbaren Daten enthalten) werden zunächst über ein auf die Studienteilnehmer ausgerichtetes Community-Meeting geteilt. Anschließend werden die Ergebnisse in Fachzeitschriften und anderen relevanten Publikationen veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

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