- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03637244
Intervention zur Entscheidungsunterstützung, angepasst an die HIV-Präexpositionsprophylaxe zur Adoption und Adhärenz für schwarze Kanadier (PrEPDSA)
Randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer Entscheidungsunterstützungsintervention, die an die Einführung und Einhaltung der HIV-Präexpositionsprophylaxe bei afrikanischen, karibischen und schwarzen kanadischen Patienten angepasst ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Anpassung des Ottawa Decision Support Framework an die HIV-PrEP-Entscheidungsbedürfnisse kanadischer ACB-Patienten. Die Forscher schlagen eine qualitative deskriptive Querschnittsstudie unter Verwendung von Daten vor, die aus wichtigen Informanteninterviews mit PrEP-berechtigten Patienten und Umfragen mit Gesundheitsfachkräften, die an der HIV-PrEP-Verwaltung beteiligt sind, gesammelt wurden. Unter diesem Ziel werden zwei Forschungsfragen untersucht.
F1) Welche Faktoren berücksichtigen kanadische ACB-Patienten bei der Entscheidung, ob sie HIV-PrEP anwenden? Q2. Wie beeinflussen SDT-Konstrukte von Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit die Entscheidungserfahrungen von ACB Canadian hinsichtlich der Einführung von PrEP?
ZIEL 2. Pilottest Die angepasste Entscheidungsunterstützungsintervention unter Verwendung eines zweiarmigen randomisierten kontrollierten Designs. Hypothesentests werden zugunsten der Generierung von Effektgrößenschätzungen weniger betont. Unter diesem Ziel werden drei Forschungsfragen untersucht. Zu den vorläufigen Hypothesen gehören:
H1: PrEP-Entscheidungsunterstützung erhöht die Entscheidungsqualität sowohl in der LDQ- als auch in der HDQ-Gruppe, H2: HDQ + Entscheidungsunterstützungsgruppe initiiert eher PrEP als HDQ-Kontrolle, H3: HDQ-PrEP-Initiatoren haben mit höherer Wahrscheinlichkeit als LDQ-Initiatoren Serumspiegel, die mit der Einhaltung übereinstimmen nach 60 Tagen.
Daten zur Entscheidungsqualitätsumfrage und PrEP-Initiierungsdaten werden vom Probanden aus selbst durchgeführten Bewertungen über die Entscheidungsunterstützungs-App auf dem von der Studie ausgegebenen Smartphone generiert. Die Ermittler werden auch biologische Proben sammeln, um die Einhaltung der HIV-PrEP 60 Tage nach der Einschreibung zu messen.
Die Studie wird im Großraum Toronto (Einwohner) stattfinden. 2,5 Millionen). Über die Hälfte (59 %) der kanadischen ACB-Bevölkerung lebt in der Provinz Ontario. Darüber hinaus lebt die Mehrheit (70 %) der ACB-Bewohner in Ontario im Großraum Toronto, was diesen Ort zum idealen Standort für diese Studie macht. Die Testverfahren werden an Standorten innerhalb des St. Michael's Hospital (SMH)-Systems durchgeführt, einschließlich des SMH Li Ka Shing Knowledge Institute.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Rekrutierung
- St. Michael's Hospital Academic Family Health Team
-
Kontakt:
- Rebecca Brown
- Telefonnummer: 77492 416-864-6060
- E-Mail: BrownRe@smh.ca
-
Kontakt:
- Cheryl Pedersen
- Telefonnummer: 77374 416-864-6060
- E-Mail: PedersenC@smh.ca
-
Hauptermittler:
- Aisha Lofters, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Identifizieren Sie sich selbst als Schwarzafrikaner, Karibiker und/oder Kanadier
- HIV-sero-negativ
- Nicht in einer monogamen Sexualpartnerschaft mit einem kürzlich getesteten HIV-negativen Mann
- Ich selbst habe in den letzten sechs Monaten ungeschützten Analsex mit einem Mann gemeldet
- In den letzten sechs Monaten wurde bei Ihnen Gonorrhoe, Chlamydien oder Syphilis diagnostiziert
- Sie stehen in einer dauerhaften sexuellen Beziehung mit einem HIV-positiven Partner
- Lebe derzeit im Großraum Toronto
- Kann entweder Englisch oder Französisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien
- Nicht schwarzafrikanische, karibische und/oder kanadische Person
- Bei Ihnen wurde HIV und/oder AIDS diagnostiziert
- Es ist nicht möglich, einer Dokumentation des negativen HIV-Status zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimenteller Zustand
Patienten, die der experimentellen Bedingung (LDQ + DS und HDQ + DS) zugeordnet sind, werden gebeten, innerhalb der ersten 7–14 Tage (und danach nach Bedarf) während des Studienzeitraums den mit einem Lesezeichen versehenen Link zur Entscheidungshilfe zu verwenden.
Die Routinepflegegruppe wird gebeten, einen mit Lesezeichen versehenen Link zu häufig gestellten Fragen zu Tenofovir + Emtricitabin für PrEP zu verwenden.
Alle Gruppen werden hinsichtlich der Entscheidungsqualität nach 14 Tagen, der selbst gemeldeten PrEP-Initiierung nach 30 Tagen und der PrEP-Einhaltung 60 Tage nach der Einschreibung verglichen.
|
Anpassung des Ottawa Decision Support Framework. Die Forscher werden die Eingaben aus den qualitativen Ergebnissen, den CDC-Leitlinien zur öffentlichen Gesundheit und der Tenofovir + Emtricitabin-Produktmonographie nutzen, um das ODSF für die Verwendung in der C5TM PrEP-Entscheidungsunterstützungs-Web-App anzupassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Ausgangswerts (Einleitung der PrEP) zur Einhaltung der PrEP für ACB-Kanadier
Zeitfenster: Selbstberichtete PrEP-Initiierung 30 Tage und PrEP-Einhaltung 60 Tage nach der Einschreibung.
|
PrEP-Initiierung (füllt die Person ein Rezept für PrEP aus) PrEP-Adhärenz (Analyse der intrazellulären Tenofovir+Emtricitabin-Konzentration im getrockneten Blutfleck)
|
Selbstberichtete PrEP-Initiierung 30 Tage und PrEP-Einhaltung 60 Tage nach der Einschreibung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: LaRon E Nelson, PhD, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- StMichaelnelsonla
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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