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Intervento di supporto decisionale adattato per la profilassi pre-esposizione all'HIV per l'adozione e l'adesione per i canadesi neri (PrEPDSA)

10 aprile 2019 aggiornato da: Unity Health Toronto

Sperimentazione pilota randomizzata controllata di un intervento di supporto decisionale adattato per la profilassi pre-esposizione all'HIV Adozione e aderenza tra pazienti africani, caraibici e canadesi neri

Obiettivo 1: adattare il quadro di supporto decisionale di Ottawa alle esigenze decisionali della PrEP per l'HIV dei pazienti canadesi africani, caraibici e neri (ACB) Obiettivo 2. Test pilota L'intervento di supporto decisionale adattato utilizzando un disegno controllato randomizzato a due bracci

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: adattare il quadro di supporto decisionale di Ottawa alle esigenze decisionali della PrEP per l'HIV dei pazienti canadesi ACB. I ricercatori propongono uno studio descrittivo qualitativo trasversale utilizzando i dati raccolti da interviste a informatori chiave con pazienti idonei alla PrEP e sondaggi con operatori sanitari coinvolti nella gestione della PrEP per l'HIV. A tal fine verranno indagati due quesiti di ricerca.

Q1) Quali fattori prendono in considerazione i pazienti canadesi ACB quando decidono se adottare la PrEP per l'HIV? D2. In che modo i costrutti SDT di autonomia, competenza e parentela influenzano le esperienze decisionali di ACB Canadian in merito all'adozione della PrEP?

OBIETTIVO 2. Test pilota L'intervento di supporto decisionale adattato utilizzando un disegno controllato randomizzato a due bracci. Il test di ipotesi sarà de-enfatizzato a favore della generazione di stime della dimensione dell'effetto. A tal fine verranno indagate tre domande di ricerca. Le ipotesi preliminari includono:

H1: il supporto decisionale PrEP aumenta la qualità decisionale in entrambi i gruppi LDQ e HDQ, H2: HDQ + gruppo di supporto decisionale ha maggiori probabilità di avviare la PrEP rispetto al controllo HDQ, H3: gli iniziatori HDQ PrEP hanno maggiori probabilità rispetto agli iniziatori LDQ di avere livelli sierici coerenti con l'aderenza a 60 giorni.

I dati sul sondaggio sulla qualità delle decisioni e i dati sull'avvio della PrEP saranno generati dal soggetto da valutazioni autosomministrate tramite l'app di supporto alle decisioni sullo smartphone fornito dallo studio. Gli investigatori raccoglieranno anche campioni biologici per misurare l'aderenza alla PrEP per l'HIV a 60 giorni dall'arruolamento.

Lo studio si svolgerà nell'area metropolitana di Toronto (pop. 2.5 milioni). Oltre la metà (59%) della popolazione ACB canadese è stabilita nella provincia dell'Ontario. Inoltre, la maggior parte (70%) delle persone ACB in Ontario vive nella metropolitana di Toronto, rendendola il luogo ideale per questo studio. Le procedure di prova saranno condotte presso i siti all'interno del sistema del St. Michael's Hospital (SMH), incluso l'SMH Li Ka Shing Knowledge Institute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital Academic Family Health Team
        • Contatto:
          • Rebecca Brown
          • Numero di telefono: 77492 416-864-6060
          • Email: BrownRe@smh.ca
        • Contatto:
          • Cheryl Pedersen
          • Numero di telefono: 77374 416-864-6060
          • Email: PedersenC@smh.ca
        • Investigatore principale:
          • Aisha Lofters, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Identificarsi come nero africano, caraibico o canadese
  • HIV sieronegativo
  • Non in una relazione sessuale monogama con un uomo sieronegativo recentemente testato
  • Autodenuncia di sesso anale non protetto con un uomo negli ultimi sei mesi
  • Diagnosi di gonorrea, clamidia o sifilide negli ultimi sei mesi
  • Hanno una relazione sessuale in corso con un partner sieropositivo
  • Attualmente vivo nell'area metropolitana di Greater Toronto
  • Può parlare e comprendere sia l'inglese che il francese

Criteri di esclusione

  • Persona caraibica africana non nera e/o canadese
  • Diagnosi di HIV e/o AIDS
  • Impossibile acconsentire a fornire la documentazione dello stato HIV negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione sperimentale
Ai pazienti assegnati alla condizione sperimentale (LDQ + DS e HDQ + DS) verrà chiesto di utilizzare il collegamento con segnalibro al supporto decisionale entro i primi 7-14 giorni (e successivamente secondo necessità) durante il periodo di studio. Al gruppo di assistenza di routine verrà chiesto di utilizzare un collegamento con segnalibro alle domande frequenti su tenofovir + emtricitabina per la PrEP. Tutti i gruppi saranno confrontati sulla qualità delle decisioni a 14 giorni, sull'inizio della PrEP auto-riferito a 30 giorni e sull'aderenza alla PrEP a 60 giorni dopo l'arruolamento.
Comportamentale: Decision Support Aid e PrEP per i canadesi neri
Adattamento dell'Ottawa Decision Support Framework. Gli investigatori utilizzeranno gli input dei risultati qualitativi, la guida CDC sulla salute pubblica e la monografia del prodotto tenofovir + emtricitabina per adattare l'ODSF per l'uso nell'app web di supporto decisionale C5TM PrEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della linea di base (inizio della PrEP) all'adesione alla PrEP per i canadesi ACB
Lasso di tempo: Avvio della PrEP autodichiarato a 30 giorni e adesione alla PrEP a 60 giorni dopo l'iscrizione.
Inizio della PrEP (la persona compila una prescrizione per la PrEP) Aderenza alla PrEP (analisi della concentrazione intracellulare di tenofovir+emtricitabina nella macchia di sangue essiccato)
Avvio della PrEP autodichiarato a 30 giorni e adesione alla PrEP a 60 giorni dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: LaRon E Nelson, PhD, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StMichaelnelsonla

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio (non sono inclusi dati identificabili) saranno condivisi prima tramite l'incontro della comunità incentrato sui partecipanti allo studio. Quindi i risultati saranno pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria e altre pubblicazioni pertinenti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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