Intervención de apoyo a la toma de decisiones adaptada para la profilaxis previa a la exposición al VIH para la adopción y el cumplimiento de los canadienses negros (PrEPDSA)
Ensayo piloto controlado aleatorizado de una intervención de apoyo a la toma de decisiones adaptada para la adopción y el cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición al VIH entre pacientes africanos, caribeños y canadienses negros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Adaptar el Marco de Apoyo a la Decisión de Ottawa para las necesidades de decisión de la PrEP contra el VIH de los pacientes canadienses ACB. Los investigadores proponen un estudio descriptivo cualitativo transversal utilizando datos recopilados de entrevistas con informantes clave con pacientes elegibles para la PrEP y encuestas con profesionales de la salud involucrados en el manejo de la PrEP para el VIH. Bajo este objetivo se investigarán dos preguntas de investigación.
P1) ¿Qué factores consideran los pacientes canadienses de ACB al decidir si adoptar la PrEP contra el VIH? Q2. ¿Cómo influyen los constructos SDT de autonomía, competencia y relación en las experiencias de toma de decisiones de ACB Canadian con respecto a la adopción de PrEP?
OBJETIVO 2. Prueba piloto de la intervención de apoyo a la decisión adaptada utilizando un diseño controlado aleatorio de dos brazos. Se quitará énfasis a la prueba de hipótesis a favor de generar estimaciones del tamaño del efecto. Bajo este objetivo se investigarán tres preguntas de investigación. Las hipótesis preliminares incluyen:
H1: el apoyo a la decisión de PrEP aumenta la calidad de la decisión en los grupos LDQ y HDQ, H2: HDQ + grupo de apoyo a la decisión es más probable que inicie PrEP que el control HDQ, H3: los que inician HDQ PrEP tienen más probabilidades que los que inician LDQ de tener niveles séricos consistentes con la adherencia a los 60 días.
Los datos sobre la encuesta de calidad de decisión y los datos de inicio de PrEP serán generados por el sujeto a partir de evaluaciones autoadministradas a través de la aplicación de apoyo a la decisión en el teléfono inteligente emitido por el estudio. Los investigadores también recolectarán muestras biológicas para medir la adherencia a la PrEP contra el VIH 60 días después de la inscripción.
El estudio se llevará a cabo en el área metropolitana de Toronto (pop. 2.5 millones). Más de la mitad (59%) de la población ACB de Canadá está asentada en la provincia de Ontario. Además, la mayoría (70 %) de las personas ACB en Ontario viven en el área metropolitana de Toronto, por lo que es el lugar ideal para este estudio. Los procedimientos de prueba se llevarán a cabo en sitios dentro del sistema del Hospital St. Michael's (SMH), incluido el Instituto de Conocimiento SMH Li Ka Shing.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital Academic Family Health Team
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Contacto:
- Rebecca Brown
- Número de teléfono: 77492 416-864-6060
- Correo electrónico: BrownRe@smh.ca
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Contacto:
- Cheryl Pedersen
- Número de teléfono: 77374 416-864-6060
- Correo electrónico: PedersenC@smh.ca
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Investigador principal:
- Aisha Lofters, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Auto identificarse como negro africano, caribeño o canadiense
- VIH seronegativo
- No en una pareja sexual monógama con un hombre VIH negativo recientemente probado
- Autoinforme de sexo anal sin protección con un hombre en los últimos seis meses
- Diagnosticado con gonorrea, clamidia o sífilis en los últimos seis meses
- Están en una relación sexual continua con una pareja VIH positiva
- Actualmente vive en el área metropolitana del Gran Toronto
- Puede hablar y entender inglés o francés.
Criterio de exclusión
- Persona no afroafricana caribeña o canadiense
- Diagnosticado con VIH y/o SIDA
- Incapaz de dar su consentimiento para proporcionar documentación del estado de VIH negativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición Experimental
A los pacientes asignados a la condición experimental (LDQ + DS y HDQ + DS) se les pedirá que utilicen el enlace marcado a la ayuda para la toma de decisiones dentro de los primeros 7 a 14 días (y posteriormente, según sea necesario) durante el período de estudio.
Se le pedirá al grupo de atención de rutina que use un enlace marcado a las preguntas frecuentes sobre tenofovir + emtricitabina para la PrEP.
Todos los grupos se compararán en cuanto a la calidad de la decisión a los 14 días, el inicio de la PrEP autoinformado a los 30 días y el cumplimiento de la PrEP a los 60 días posteriores a la inscripción.
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Adaptación del marco de apoyo a la toma de decisiones de Ottawa. Los investigadores utilizarán los aportes de los hallazgos cualitativos, la guía de salud pública de los CDC y la monografía del producto tenofovir + emtricitabina para adaptar el ODSF para su uso en la aplicación web de apoyo a la toma de decisiones C5TM PrEP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la línea de base (inicio de PrEP) a la adherencia de PrEP para canadienses ACB
Periodo de tiempo: Inicio autoinformado de la PrEP a los 30 días y cumplimiento de la PrEP a los 60 días posteriores a la inscripción.
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Inicio de PrEP (la persona obtiene una receta para PrEP) Cumplimiento de PrEP (análisis de la concentración intracelular de tenofovir+emtricitabina en una gota de sangre seca)
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Inicio autoinformado de la PrEP a los 30 días y cumplimiento de la PrEP a los 60 días posteriores a la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LaRon E Nelson, PhD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- StMichaelnelsonla
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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