Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beslutningsstøtteintervensjon tilpasset HIV pre-eksponeringsprofylakse for adopsjon og overholdelse for svarte kanadiere (PrEPDSA)

10. april 2019 oppdatert av: Unity Health Toronto

Pilot randomisert kontrollert utprøving av en beslutningsstøtteintervensjon tilpasset HIV pre-eksponeringsprofylakse adopsjon og overholdelse blant afrikanske, karibiske og svarte kanadiske pasienter

Mål 1: Tilpass Ottawa Decision Support Framework for HIV PrEP-beslutningsbehovene til afrikanske, karibiske og svarte (ACB) kanadiske pasienter Mål 2. Pilottest Den tilpassede beslutningsstøtteintervensjonen ved bruk av et toarms randomisert kontrollert design

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Tilpass Ottawa Decision Support Framework for HIV PrEP-beslutningsbehovene til ACB kanadiske pasienter. Etterforskere foreslår en tverrsnitts kvalitativ beskrivende studie ved å bruke data samlet inn fra nøkkelinformantintervjuer med PrEP-kvalifiserte pasienter og undersøkelser med helsepersonell involvert i HIV PrEP-behandling. Under dette målet vil to forskningsspørsmål bli undersøkt.

Spørsmål 1) Hvilke faktorer vurderer ACB kanadiske pasienter når de bestemmer seg for om de skal adoptere HIV PrEP? Q2. Hvordan påvirker SDT-konstruksjoner av autonomi, kompetanse og slektskap ACB Canadians beslutningstakingserfaringer angående PrEP-adopsjon?

FORMÅL 2. Pilottest Den tilpassede beslutningsstøtteintervensjonen ved bruk av en to-arms randomisert kontrollert design. Hypotesetesting vil bli mindre vektlagt til fordel for å generere effektstørrelsesestimater. Under dette målet vil tre forskningsspørsmål bli undersøkt. Foreløpige hypoteser inkluderer:

H1: PrEP-beslutningsstøtte øker beslutningskvaliteten i både LDQ- og HDQ-grupper, H2: HDQ + beslutningsstøttegruppe mer sannsynlig å initiere PrEP enn HDQ-kontroll, H3: HDQ PrEP-initiatorer har mer sannsynlighet enn LDQ-initiatorer til å ha serumnivåer i samsvar med overholdelse ved 60 dager.

Data om beslutningskvalitetsundersøkelse og PrEP-initieringsdata vil genereres av forsøkspersonen fra selvadministrerte vurderinger via beslutningsstøtteappen på den studieutstedte smarttelefonen. Etterforskere vil også samle biologiske prøver for å måle overholdelse av HIV PrEP 60 dager etter registrering.

Studien vil finne sted i Toronto storbyområde (pop. 2,5 millioner). Over halvparten (59%) av Canadas ACB-befolkning er bosatt i provinsen Ontario. Dessuten bor majoriteten (70%) av ACB-folk i Ontario i metrostasjonen Toronto, noe som gjør det til det ideelle stedet for denne studien. Prøveprosedyrene vil bli utført på steder innenfor St. Michael's Hospital (SMH)-systemet, inkludert SMH Li Ka Shing Knowledge Institute.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital Academic Family Health Team
        • Ta kontakt med:
          • Rebecca Brown
          • Telefonnummer: 77492 416-864-6060
          • E-post: BrownRe@smh.ca
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aisha Lofters, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Identifiser deg selv som svart afrikansk, karibisk og eller kanadisk
  • HIV sero-negativ
  • Ikke i et monogamt seksuelt partnerskap med en nylig testet HIV-negativ mann
  • Selvrapporter ubeskyttet analsex med en mann de siste seks månedene
  • Diagnostisert med gonoré, klamydia eller syfilis de siste seks månedene
  • Er i et pågående seksuelt forhold med en HIV-positiv partner
  • Bor for tiden i storbyområdet i Toronto
  • Kan snakke og forstå enten engelsk eller fransk

Eksklusjonskriterier

  • Ikke svart afrikansk karibisk og eller kanadisk person
  • Diagnostisert med HIV og eller AIDS
  • Kan ikke samtykke til å gi dokumentasjon på negativ HIV-status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand
Pasienter som er tilordnet den eksperimentelle tilstanden (LDQ + DS og HDQ + DS) vil bli bedt om å bruke den bokmerkede lenken til beslutningshjelpen innen de første 7-14 dagene (og deretter etter behov) i løpet av studieperioden. Rutineomsorgsgruppen vil bli bedt om å bruke en bokmerket lenke til vanlige spørsmål om tenofovir + emtricitabin for PrEP. Alle grupper vil bli sammenlignet på beslutningskvalitet 14 dager, selvrapportert PrEP-initiering etter 30 dager, og PrEP-tilslutning 60 dager etter påmelding.
Atferdsmessig: Beslutningsstøttehjelp og PrEP for svarte kanadiere
Ottawa Decision Support Framework Adaptation. Etterforskere vil bruke input fra de kvalitative funnene, CDC folkehelseveiledning og tenofovir + emtricitabin produktmonografi for å skreddersy ODSF for bruk i C5TM PrEP beslutningsstøtte web-appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline (initiering av PrEP) til overholdelse av PrEP for ACB-kanadiere
Tidsramme: Selvrapportert PrEP-initiering 30 dager og PrEP-overholdelse 60 dager etter påmelding.
PrEP-initiering (fyller personen resept på PrEP) PrEP-adherens (analyse av intracellulær tenofovir+emtricitabinkonsentrasjon i tørket blodflekk)
Selvrapportert PrEP-initiering 30 dager og PrEP-overholdelse 60 dager etter påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LaRon E Nelson, PhD, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StMichaelnelsonla

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studiefunn (ingen identifiserbare data er inkludert) vil bli delt via studiedeltakerfokusert fellesskapsmøte først. Deretter vil funn bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og andre relevante publikasjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere