Intervence na podporu rozhodování přizpůsobená pro pre-expoziční profylaxi HIV pro adopci a adherenci pro černé Kanaďany (PrEPDSA)
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie intervence na podporu rozhodování přizpůsobené pro předexpoziční profylaxi HIV přijetí a dodržování mezi africkými, karibskými a černými kanadskými pacienty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Přizpůsobit rámec podpory rozhodování Ottawa pro potřeby rozhodování o HIV PrEP kanadských pacientů ACB. Vyšetřovatelé navrhují průřezovou kvalitativní deskriptivní studii využívající data shromážděná z rozhovorů s klíčovými informátory s pacienty způsobilými pro PrEP a průzkumů se zdravotníky zapojenými do řízení HIV PrEP. V rámci tohoto cíle budou zkoumány dvě výzkumné otázky.
Q1) Jaké faktory berou kanadští pacienti ACB v úvahu při rozhodování, zda přijmout HIV PrEP? Q2. Jak konstrukty SDT autonomie, kompetence a příbuznosti ovlivňují rozhodovací zkušenosti ACB Canadian ohledně přijetí PrEP?
CÍL 2. Pilotní test Přizpůsobená intervence na podporu rozhodování s použitím dvouramenného randomizovaného řízeného designu. Testování hypotéz bude bez důrazu ve prospěch generování odhadů velikosti účinku. V rámci tohoto cíle budou zkoumány tři výzkumné otázky. Mezi předběžné hypotézy patří:
H1: Podpora rozhodování PrEP zvyšuje kvalitu rozhodování ve skupinách LDQ i HDQ, H2: HDQ + skupina podporující rozhodování s vyšší pravděpodobností zahájí PrEP než kontrola HDQ, H3: Iniciátory HDQ PrEP mají s vyšší pravděpodobností hladiny v séru konzistentní s dodržováním než u iniciátorů LDQ po 60 dnech.
Údaje o průzkumu kvality rozhodování a iniciační údaje PrEP budou generovány subjektem z hodnocení, které si sám provedl prostřednictvím aplikace pro podporu rozhodování na chytrém telefonu vydaném studií. Vyšetřovatelé také odeberou biologické vzorky, aby změřili adherenci k HIV PrEP 60 dní po registraci.
Studie bude probíhat v metropolitní oblasti Toronta (ob. 2.5 miliónů). Více než polovina (59 %) kanadské populace ACB je usazena v provincii Ontario. Navíc většina (70 %) lidí z ACB v Ontariu žije v metru Toronto, což z něj dělá ideální místo pro tuto studii. Zkušební postupy budou prováděny na místech v rámci systému nemocnice St. Michael's Hospital (SMH), včetně SMH Li Ka Shing Knowledge Institute.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Nábor
- St. Michael's Hospital Academic Family Health Team
-
Kontakt:
- Rebecca Brown
- Telefonní číslo: 77492 416-864-6060
- E-mail: BrownRe@smh.ca
-
Kontakt:
- Cheryl Pedersen
- Telefonní číslo: 77374 416-864-6060
- E-mail: PedersenC@smh.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aisha Lofters, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Identifikujte se jako černý Afričan, Karibik nebo Kanaďan
- HIV séronegativní
- Ne v monogamním sexuálním partnerství s nedávno testovaným HIV negativním mužem
- Samostatně nahlásit nechráněný anální sex s mužem v posledních šesti měsících
- V posledních šesti měsících diagnostikována kapavka, chlamydie nebo syfilis
- Jsou v trvalém sexuálním vztahu s HIV pozitivním partnerem
- V současné době žije v metropolitní oblasti Greater Toronto
- Umí mluvit a rozumět buď anglicky nebo francouzsky
Kritéria vyloučení
- Nečernošský africký karibský nebo kanadský člověk
- Diagnostikován HIV nebo AIDS
- Nelze dát souhlas k poskytnutí dokumentace o negativním HIV stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální stav
Pacienti přiřazení k experimentálnímu stavu (LDQ + DS a HDQ + DS) budou požádáni, aby během prvních 7-14 dnů (a poté podle potřeby) během období studie použili odkaz na pomůcku pro rozhodování.
Skupina rutinní péče bude požádána, aby použila odkaz se záložkou na často kladené otázky o tenofoviru + emtricitabinu pro PrEP.
Všechny skupiny budou porovnány z hlediska kvality rozhodnutí po 14 dnech, vlastního zahájení PrEP po 30 dnech a dodržování PrEP po 60 dnech po zápisu.
|
Adaptace rámce pro podporu rozhodování Ottawy. Výzkumníci využijí vstupy z kvalitativních zjištění, pokynů pro veřejné zdraví CDC a monografie produktu tenofovir + emtricitabin k přizpůsobení ODSF pro použití ve webové aplikaci pro podporu rozhodování C5TM PrEP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí hodnoty (zahájení PrEP) k dodržování PrEP u ACB Kanaďanů
Časové okno: Samostatně hlášené zahájení PrEP po 30 dnech a dodržování PrEP po 60 dnech po registraci.
|
Zahájení PrEP (vyplní osoba předpis na PrEP) Adherence PrEP (analýza intracelulární koncentrace tenofoviru + emtricitabinu v zaschlé krevní skvrně)
|
Samostatně hlášené zahájení PrEP po 30 dnech a dodržování PrEP po 60 dnech po registraci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LaRon E Nelson, PhD, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- StMichaelnelsonla
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .