TAAA 枝切りデバイスを使用した安全性、有効性、長期的なコスト、および患者中心の成果
2022年7月28日 更新者：Johns Hopkins University
TAAA 枝切りデバイスを使用した安全性、有効性、長期的なコスト、および患者中心の成果に関する研究
この研究の主な目的は、適切な解剖学的構造を有する患者の胸腹部大動脈瘤を修復するための TAAA デブランチング ステント グラフト システムの使用を、デバイスの安全性、有効性、大動脈手術ケアの提供コスト、および患者の生活の質によって評価することです。ドメイン。
さらに、この研究では、追跡間隔ごとに技術的な成功と治療の成功を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の主な目的は、胸腹部大動脈瘤を修復するための TAAA 枝分かれステント グラフト システムの使用を評価することです。
手術は依然として複雑な腹部および胸腹部動脈瘤（TAAA）の標準治療法ですが、一部の患者はこのような広範かつ侵襲的な開腹大動脈再建術から回復するのに耐えられません。
血管内修復は、侵襲性の低いアプローチで患者のリスクを軽減し、生活の質を向上させ、費用負担を軽減する機会を提供する可能性があります。
主要な技術的安全性エンドポイントは、30 日間、またはこれが 30 日を超える場合は入院中に重大な有害事象 (MAE) が発生しないことです。
有効性の主要評価項目は、1 年後に治療が成功した被験者の割合です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
修正された包含基準
患者が以下の少なくとも 1 つを持っている場合、患者は研究に参加できます。
- 最大直径が 5.5 cm を超える動脈瘤、または直交 (中心線に垂直な) 測定を使用した動脈瘤のすぐ近位の通常の直径の 2 倍の動脈瘤
- 6か月で0.5cmを超える成長歴のある動脈瘤
- 破裂の重大なリスクがあると考えられる嚢状動脈瘤
- 4.5cmを超える症状のある動脈瘤
その他の包含基準:
- 外科用導管の使用の有無にかかわらず、血管アクセス技術、デバイス、または付属品と互換性のある腋窩または上腕および腸骨または大腿骨アクセス血管の形態
以下を備えた胸部分岐ステントグラフトの近位ランディングゾーン:
- 左鎖骨下動脈 (LSA) の遠位に 2.5 cm 以上の健康/非疾患組織 (以前に配置されたグラフト材料を含む) (首)、直径が 26 ～ 42 mm の範囲
- 左鎖骨下動脈 (LSA) の直径が 26 ～ 42 mm の範囲で遠位に 2.5 cm 以上の外科用グラフトがある。
- 胸部分岐部および内臓マニホールドの展開全長を考慮した場合、順行性アクセス ポイントからのカニューレ挿入に対応するために、腹腔動脈から十分な距離
- 最小分枝血管直径が 5 mm を超える
- 腸骨動脈遠位固定部位（天然組織と以前に配置された移植片の両方を含む）、長さ 15 mm 以上、直径 8 ～ 25 mm の範囲
- 4 つの主要な内臓血管 (SMA、腹腔、右腎臓、左腎臓) の開通性
- 年齢：18歳以上
- 平均余命: > 1 年
除外基準
一般的な除外
- 患者は観血的修復の良い候補者であり、観血的修復を選択する
- 合法的に販売されている血管内プロテーゼの使用説明書に従って治療できます。
- 治験施設でメーカー提供の治験機器免除 (IDE) に登録する資格がある
- フォローアップスケジュールに従う気がない
- 患者または法定代理人によるインフォームド・コンセントの不能または拒否
- 患者は妊娠中または授乳中である
- 患者には封じ込められた破裂がある
- 患者は動脈瘤が破裂しています
- 患者の大動脈の治療部分に解離がある
- 内臓血管の一部またはすべてへの閉塞性ステント留置術
医療除外基準
- ニチノール (ニッケル: チタン)、ポリエステル、白金イリジウム、ポリテトラフルオロエチレン (PTFE)、白金、金、ポリエチレン、ステンレス鋼などのデバイスの構成材料に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 医学的に適切に管理できない既知の過敏症または抗凝固剤または造影剤に対する禁忌
- 修正不可能な凝固障害
- 大動脈の X 線可視化を妨げる、または機器の安全容量を超える身体の習性
- 患者は、計画された動脈瘤の治療とは関係のない大規模な外科的処置または介入処置を血管内修復の30日以内に受けたことがある
- 不安定狭心症（症状が徐々に増加する狭心症、安静時に新たに発症する狭心症、または夜間狭心症と定義）
- 血管内移植片感染のリスクを高める可能性のある全身性または局所的感染症
- ベースラインのクレアチニンが 2.0 mg/dL を超える
- 結合組織疾患の病歴（マルファン症候群、エーラーダンロス症候群など）
解剖学的除外基準
- 動脈瘤頸部内の血栓または過剰な石灰化
- 枝狭窄 ≥ 70%
- 少なくとも 1 つの下腹動脈開存を維持できない解剖学的構造
- 左鎖骨下動脈の一次開存または補助開存が不可能な解剖学的構造
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プライマリスタディアーム
TAAA 枝分かれステント グラフト システムは、内臓マニホールドおよび胸部分岐部とユニタリー マニホールドを含む 2 つの研究用デバイスで構成されています。
胸部分岐部と内臓マニホールド、および単一マニホールドは、内臓および腎臓下セグメントへの流れを維持しながら、内臓血管 (腎臓、腹腔、SMA) の血管内ステント留置を促進するように機能します。
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血管内ステントグラフトシステム
血管内ステントグラフトシステム
血管内ステントグラフトシステム
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他の：拡張された選択アーム
拡張選択アームは、一次調査アームと同じように扱われます。
医師はあなたがどちらの腕にあるのかを判断します。
TAAA 枝分かれステント グラフト システムは、内臓マニホールドおよび胸部分岐部とユニタリー マニホールドを含む 2 つの治験用デバイスで構成されています。
胸部分岐部と内臓マニホールド、および単一マニホールドは、内臓および腎臓下セグメントへの流れを維持しながら、内臓血管 (腎臓、腹腔、SMA) の血管内ステント留置を促進するように機能します。
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血管内ステントグラフトシステム
血管内ステントグラフトシステム
血管内ステントグラフトシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日間で主要有害事象 (MAE) から解放される
時間枠：30日
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主な有害事象には、死亡、腸虚血、心筋梗塞、対麻痺、腎不全、呼吸不全、脳卒中などがあります。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後の治療成功
時間枠：1年
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治療の成功は、技術的な成功と以下のことから解放されることの複合体として定義されます。 動脈瘤の拡大、動脈瘤の破裂、動脈瘤関連の死亡、観血的修復への変換、移動のための二次介入、タイプ I および III のエンドリーク、デバイスの完全性の失敗、および開存関連のイベント。 |
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James H Black, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月8日
一次修了 (実際)
2022年3月21日
研究の完了 (実際)
2022年6月6日
試験登録日
最初に提出
2018年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。