Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność, koszty długoterminowe i wyniki skoncentrowane na pacjencie przy użyciu urządzenia do usuwania rozgałęzień TAAA

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności, kosztów długookresowych i wyników skoncentrowanych na pacjencie przy użyciu urządzenia do usuwania rozgałęzień TAAA

Głównym celem tego badania jest ocena zastosowania systemu TAAA usuwającego rozgałęzienia stent-graftu do naprawy tętniaków aorty piersiowo-brzusznej u pacjentów o prawidłowej budowie anatomicznej, mierzona bezpieczeństwem urządzenia, skutecznością, kosztami opieki chirurgicznej aorty i jakością życia pacjentów domeny. Ponadto badanie oceni sukces techniczny i sukces leczenia w każdym okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Tętniak aorty piersiowo-brzusznej

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena zastosowania systemu stentgraftu TAAA do usuwania rozgałęzień w celu naprawy tętniaków aorty piersiowo-brzusznej. Chociaż operacja pozostaje standardowym sposobem leczenia złożonych tętniaków jamy brzusznej i piersiowo-brzusznej (TAAA), tolerancja niektórych pacjentów na powrót do zdrowia po tak rozległych i inwazyjnych otwartych rekonstrukcjach aorty jest słaba. Naprawa wewnątrznaczyniowa może oferować możliwość zmniejszenia ryzyka pacjenta dzięki mniej inwazyjnym metodom, poprawy jakości życia i służyć zmniejszeniu obciążenia kosztami. Głównym technicznym punktem końcowym bezpieczeństwa jest brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 30 dniach lub podczas hospitalizacji, jeśli przekracza ona 30 dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek badanych, u których leczenie zakończyło się sukcesem po 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zmodyfikowane kryteria włączenia

Pacjent może zostać włączony do badania, jeśli pacjent ma co najmniej jedno z poniższych:

Tętniak o maksymalnej średnicy > 5,5 cm lub 2-krotności normalnej średnicy tuż proksymalnie do tętniaka przy użyciu pomiarów ortogonalnych (tj. prostopadłych do linii środkowej)
Tętniak z historią wzrostu > 0,5 cm w ciągu 6 miesięcy
Tętniak workowaty uznany za obarczony znacznym ryzykiem pęknięcia
Objawowy tętniak większy niż 4,5 cm

Inne kryteria włączenia:

Morfologia dostępu pachowego lub ramiennego i biodrowego lub udowego, która jest kompatybilna z technikami dostępu naczyniowego, urządzeniami lub akcesoriami, z użyciem przewodu chirurgicznego lub bez niego
Proksymalna strefa lądowania dla stent-graftu rozwidlenia klatki piersiowej, który ma:
- ≥ 2,5 cm tkanki zdrowej/nieobjętej chorobą (w tym uprzednio umieszczony materiał przeszczepu) (szyja) dystalnie do średnicy lewej tętnicy podobojczykowej (LSA) w zakresie 26-42 mm
- ≥2,5 cm średnicy przeszczepu chirurgicznego dystalnie od lewej tętnicy podobojczykowej (LSA) w zakresie 26-42 mm.
- Odpowiednia odległość od tętnicy trzewnej, aby pomieścić kaniulację od przedniego punktu dostępu, biorąc pod uwagę całkowitą rozłożoną długość rozwidlenia klatki piersiowej i kolektora trzewnego
Minimalna średnica naczynia rozgałęzionego większa niż 5 mm
Dystalne miejsce zespolenia tętnicy biodrowej, obejmujące zarówno tkankę natywną, jak i wcześniej umieszczoną protezę, o długości większej lub równej 15 mm i średnicy w zakresie 8–25 mm
Drożność czterech głównych naczyń trzewnych (SMA, celiakia, nerka prawa, nerka lewa)
Wiek: ≥ 18 lat
Oczekiwana długość życia: > 1 rok

Kryteria wyłączenia

Ogólne wykluczenie

Pacjent jest dobrym kandydatem i wybiera otwartą naprawę chirurgiczną
Może być leczony zgodnie z instrukcją użytkowania z legalnie sprzedawaną protezą wewnątrznaczyniową
Kwalifikuje się do rejestracji w ośrodku badawczym w ramach zwolnienia dotyczącego urządzeń eksperymentalnych (IDE) sponsorowanego przez producenta
Niechęć do przestrzegania harmonogramu działań następczych
Niezdolność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego
Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Pacjent ma zamknięte pęknięcie
Pacjent ma pęknięty tętniak
Pacjent ma rozwarstwienie leczonej części aorty
Obturacyjne stentowanie jednego lub wszystkich naczyń trzewnych

Medyczne kryteria wykluczenia

Znana wrażliwość lub alergie na materiały, z których wykonane są urządzenia, w tym nitinol (nikl: tytan), poliester, platyna-iryd, politetrafluoroetylen (PTFE), platyna, złoto, polietylen lub stal nierdzewna.
Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania środków przeciwkrzepliwych lub kontrastowych, których nie można odpowiednio leczyć medycznie
Nieuleczalna koagulopatia
Budowa ciała, która utrudniałaby wizualizację rentgenowską aorty lub przekraczała bezpieczną pojemność sprzętu
Pacjent miał planowany poważny zabieg chirurgiczny lub interwencyjny niezwiązany z leczeniem tętniaka < 30 dni od naprawy wewnątrznaczyniowej
Niestabilna dławica piersiowa (zdefiniowana jako dławica piersiowa z postępującym nasileniem objawów, nowym początkiem w spoczynku lub dławicą nocną)
Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, które może zwiększać ryzyko zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
Wyjściowe stężenie kreatyniny powyżej 2,0 mg/dl
Historia chorób tkanki łącznej (np. zespół Marfana, zespół Ehlera-Danlosa)

Anatomiczne kryteria wykluczenia

Zakrzep lub nadmierne zwapnienie w obrębie szyi tętniaka
Zwężenie gałęzi ≥ 70%
Anatomia uniemożliwiająca utrzymanie przynajmniej jednej drożnej tętnicy podbrzusznej
Anatomia uniemożliwiająca pierwotną lub wspomaganą drożność lewej tętnicy podobojczykowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podstawowa jednostka badawcza System stentgraftu TAAA do usuwania rozgałęzień składa się z dwóch urządzeń badawczych, w tym kolektora trzewnego i rozwidlenia klatki piersiowej oraz jednolitego kolektora. Rozgałęzienie piersiowe i rozgałęzienie trzewne, jak również rozgałęzienie jednolite, ułatwiają wewnątrznaczyniowe stentowanie naczyń trzewnych (nerek, trzewnej, SMA) przy jednoczesnym utrzymaniu przepływu do segmentów trzewnych i podnerkowych.	Urządzenie: Kolektor trzewny i rozwidlenie klatki piersiowej System stent-graftów wewnątrznaczyniowych Urządzenie: Rozmaitość jednostkowa System stent-graftów wewnątrznaczyniowych Urządzenie: System stentgraftu TAAA do usuwania rozgałęzień System stent-graftów wewnątrznaczyniowych
Inny: Rozszerzone ramię wyboru Rozszerzona Grupa Selekcji będzie traktowana tak samo, jak Grupa Badana Podstawowa. Twój lekarz określi, w którym ramieniu jesteś. System stentgraftu TAAA do usuwania rozgałęzień składa się z dwóch urządzeń badawczych, w tym kolektora trzewnego i rozwidlenia klatki piersiowej oraz jednolitego kolektora. Rozgałęzienie piersiowe i rozgałęzienie trzewne, jak również rozgałęzienie jednolite, ułatwiają wewnątrznaczyniowe stentowanie naczyń trzewnych (nerek, trzewnej, SMA) przy jednoczesnym utrzymaniu przepływu do segmentów trzewnych i podnerkowych.	Urządzenie: Kolektor trzewny i rozwidlenie klatki piersiowej System stent-graftów wewnątrznaczyniowych Urządzenie: Rozmaitość jednostkowa System stent-graftów wewnątrznaczyniowych Urządzenie: System stentgraftu TAAA do usuwania rozgałęzień System stent-graftów wewnątrznaczyniowych

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Podstawowa jednostka badawcza

System stentgraftu TAAA do usuwania rozgałęzień składa się z dwóch urządzeń badawczych, w tym kolektora trzewnego i rozwidlenia klatki piersiowej oraz jednolitego kolektora. Rozgałęzienie piersiowe i rozgałęzienie trzewne, jak również rozgałęzienie jednolite, ułatwiają wewnątrznaczyniowe stentowanie naczyń trzewnych (nerek, trzewnej, SMA) przy jednoczesnym utrzymaniu przepływu do segmentów trzewnych i podnerkowych.

Urządzenie: Kolektor trzewny i rozwidlenie klatki piersiowej