Sicherheit, Wirksamkeit, Längskosten und patientenzentrierte Ergebnisse mit einem TAAA-Debranching-Gerät

Einschlusskriterien:

Modifizierte Einschlusskriterien

Ein Patient kann in die Studie aufgenommen werden, wenn er mindestens eines der folgenden Merkmale aufweist:

• Ein Aneurysma mit einem maximalen Durchmesser von > 5,5 cm oder dem Zweifachen des normalen Durchmessers unmittelbar proximal des Aneurysmas bei orthogonalen (d. h. senkrecht zur Mittellinie) Messungen
• Aneurysma mit einer Wachstumsgeschichte von > 0,5 cm in 6 Monaten
• Sakkuläres Aneurysma mit erheblichem Rupturrisiko
• Symptomatisches Aneurysma größer als 4,5 cm

Weitere Einschlusskriterien:

• Axilläre oder brachiale und iliakale oder femorale Zugangsgefäßmorphologie, die mit Gefäßzugangstechniken, -geräten oder -zubehör kompatibel ist, mit oder ohne Verwendung eines chirurgischen Kanals

• Proximale Landezone für den thorakalen Bifurkations-Stentgraft mit:

  • ≥ 2,5 cm gesundes/nicht erkranktes Gewebe (einschließlich zuvor platziertem Transplantatmaterial) (Hals) distal der linken Schlüsselbeinarterie (LSA), Durchmesser im Bereich von 26–42 mm
  • ≥2,5 cm chirurgisches Transplantat distal der linken Arteria subclavia (LSA), Durchmesser im Bereich von 26–42 mm.
  • Ausreichender Abstand von der Zöliakiearterie, um die Kanülierung vom antegraden Zugangspunkt unter Berücksichtigung der gesamten entfalteten Länge der Brustgabelung und des viszeralen Verteilers zu ermöglichen
• Mindestdurchmesser des Zweiggefäßes größer als 5 mm
• Distale Fixierungsstelle der Beckenarterie, einschließlich nativem Gewebe und zuvor platziertem Transplantat, größer oder gleich 15 mm Länge und Durchmesser im Bereich von 8–25 mm
• Durchgängigkeit der vier großen viszeralen Gefäße (SMA, Zöliakie, rechte Niere, linke Niere)
• Alter: ≥ 18 Jahre
• Lebenserwartung: > 1 Jahr

Ausschlusskriterien

Allgemeiner Ausschluss

• Der Patient ist ein guter Kandidat für eine offene chirurgische Reparatur und entscheidet sich dafür
• Kann entsprechend der Gebrauchsanweisung mit einer legal in Verkehr gebrachten endovaskulären Prothese behandelt werden
• Ist berechtigt, sich für eine vom Hersteller geförderte Ausnahmegenehmigung für Prüfgeräte (IDE) am Prüfstandort anzumelden
• Nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten
• Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
• Die Patientin ist schwanger oder stillt
• Der Patient hat einen eingedämmten Bruch
• Der Patient hat ein gerissenes Aneurysma
• Der Patient hat eine Dissektion im behandelten Teil der Aorta
• Obstruktives Stenting einiger oder aller viszeralen Gefäße

Medizinische Ausschlusskriterien

• Bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegen die Materialien, aus denen die Geräte bestehen, einschließlich Nitinol (Nickel: Titan), Polyester, Platin-Iridium, Polytetrafluorethylen (PTFE), Platin, Gold, Polyethylen oder Edelstahl.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulations- oder Kontrastmitteln, die medizinisch nicht ausreichend behandelt werden können
• Nicht korrigierbare Koagulopathie
• Körperhabitus, der die Röntgendarstellung der Aorta behindern würde oder die sichere Kapazität des Geräts überschreitet
• Der Patient hatte einen größeren chirurgischen oder interventionellen Eingriff, der nicht mit der Behandlung des Aneurysmas in Zusammenhang stand und < 30 Tage nach der endovaskulären Reparatur geplant war
• Instabile Angina pectoris (definiert als Angina pectoris mit fortschreitender Zunahme der Symptome, Neuauftreten in Ruhe oder nächtliche Angina pectoris)
• Systemische oder lokale Infektion, die das Risiko einer endovaskulären Transplantatinfektion erhöhen kann
• Ausgangswert des Kreatinins über 2,0 mg/dl
• Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom, Ehler-Danlos-Syndrom)

Anatomische Ausschlusskriterien

• Thrombus oder übermäßige Verkalkung im Hals des Aneurysmas
• Aststenose ≥ 70 %
• Anatomie, die den Erhalt mindestens einer offenen Unterbaucharterie nicht zulässt
• Anatomie, die eine primäre oder unterstützte Durchgängigkeit der linken Arteria subclavia nicht zulässt