Seguridad, eficacia, costes longitudinales y resultados centrados en el paciente con un dispositivo de desramificación TAAA

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión modificados

Un paciente puede ingresar al estudio si tiene al menos uno de los siguientes:

• Un aneurisma con un diámetro máximo de > 5,5 cm o 2 veces el diámetro normal justo proximal al aneurisma utilizando mediciones ortogonales (es decir, perpendiculares a la línea central)
• Aneurisma con antecedentes de crecimiento > 0,5 cm en 6 meses
• Aneurisma sacular considerado en riesgo significativo de ruptura
• Aneurisma sintomático mayor de 4,5 cm

Otros criterios de inclusión:

• Morfología del vaso de acceso axilar o braquial e ilíaco o femoral compatible con técnicas, dispositivos o accesorios de acceso vascular, con o sin uso de un conducto quirúrgico

• Zona de apoyo proximal para el injerto de stent de bifurcación torácica que tiene:

  • ≥ 2,5 cm de tejido sano/no enfermo (incluido el material de injerto previamente colocado) (cuello) distal a la arteria subclavia izquierda (LSA) diámetro en el rango de 26-42 mm
  • ≥2,5 cm de injerto quirúrgico distal a la arteria subclavia izquierda (LSA) de diámetro en el rango de 26-42 mm.
  • Distancia adecuada desde la arteria celíaca, para acomodar la canulación desde el punto de acceso anterógrado al considerar la longitud total desplegada de la bifurcación torácica y el colector visceral
• Diámetro mínimo del vaso de la rama superior a 5 mm
• Sitio de fijación distal de la arteria ilíaca, incluido tanto el tejido nativo como el injerto previamente colocado, mayor o igual a 15 mm de longitud y diámetro en el rango de 8 a 25 mm
• Permeabilidad de los cuatro vasos viscerales principales (SMA, celíaco, renal derecho, renal izquierdo)
• Edad: ≥ 18 años
• Esperanza de vida: > 1 año

Criterio de exclusión

Exclusión general

• El paciente es un buen candidato y elige la reparación quirúrgica abierta
• Puede tratarse de acuerdo con las instrucciones de uso con una prótesis endovascular comercializada legalmente
• Es elegible para inscribirse en una exención de dispositivo de investigación (IDE) patrocinada por el fabricante en el sitio de investigación
• No está dispuesto a cumplir con el calendario de seguimiento.
• Incapacidad o negativa para dar consentimiento informado por parte del paciente o representante legal
• La paciente está embarazada o amamantando
• El paciente tiene una ruptura contenida
• El paciente tiene un aneurisma roto
• El paciente tiene una disección en la porción tratada de la aorta
• Stent obstructivo de cualquiera o todos los vasos viscerales

Criterios médicos de exclusión

• Sensibilidades conocidas o alergias a los materiales de construcción de los dispositivos, incluidos nitinol (níquel: titanio), poliéster, platino-iridio, politetrafluoroetileno (PTFE), platino, oro, polietileno o acero inoxidable.
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la anticoagulación o medios de contraste que no pueden ser manejados médicamente adecuadamente
• Coagulopatía incorregible
• Hábito corporal que inhibiría la visualización de rayos X de la aorta o excede la capacidad segura del equipo
• El paciente ha tenido un procedimiento quirúrgico o de intervención mayor no relacionado con el tratamiento del aneurisma planificado < 30 días de la reparación endovascular
• Angina inestable (definida como angina con aumento progresivo de los síntomas, nueva aparición en reposo o angina nocturna)
• Infección sistémica o local que puede aumentar el riesgo de infección del injerto endovascular
• Creatinina basal superior a 2,0 mg/dL
• Antecedentes de trastornos del tejido conjuntivo (p. ej., síndrome de Marfan, síndrome de Danlos de Ehler)

Criterios de exclusión anatómicos

• Trombo o calcificación excesiva dentro del cuello del aneurisma
• Estenosis de rama ≥ 70%
• Anatomía que no permitiría el mantenimiento de al menos una arteria hipogástrica permeable
• Anatomía que no permitiría la permeabilidad primaria o asistida de la arteria subclavia izquierda