Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effektivitet, langsgående kostnader og pasientsentrerte resultater ved bruk av en TAAA-avgreningsenhet

28. juli 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University

En studie av sikkerhet, effektivitet, langsgående kostnader og pasientsentrerte resultater ved bruk av en TAAA-avgreningsenhet

Hovedformålet med denne studien er å vurdere bruken av TAAA Debranching Stent Graft System for å reparere thoracoabdominale aortaaneurismer hos pasienter med passende anatomi, målt ved enhetens sikkerhet, effektivitet, kostnadene ved levering av aortakirurgi og pasientens livskvalitet. domener. I tillegg vil studien vurdere teknisk suksess og behandlingssuksess ved hvert oppfølgingsintervall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Thoracoabdominal aortaaneurisme

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å vurdere bruken av TAAA Debranching Stent Graft System for å reparere thoracoabdominale aortaaneurismer. Mens kirurgi fortsatt er en standardbehandling for komplekse abdominale og thoracoabdominale aneurismer (TAAA), er toleransen for noen pasienter for å komme seg etter slike omfattende og invasive åpne aortarekonstruksjoner dårlig. Endovaskulær reparasjon kan tilby muligheten til å redusere pasientrisikoen med mindre invasive tilnærminger, forbedre livskvaliteten og tjene til å redusere kostnadsbyrden. Det primære tekniske sikkerhetsendepunktet er frihet fra alvorlige bivirkninger (MAE) etter 30 dager eller under sykehusinnleggelse hvis dette overstiger 30 dager. Det primære effektivitetsendepunktet er andelen av studiepersoner med suksess i behandlingen etter 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Modifiserte inkluderingskriterier

En pasient kan delta i studien hvis pasienten har minst ett av følgende:

Et aneurisme med en maksimal diameter på > 5,5 cm eller 2 ganger normal diameter like proksimalt til aneurismet ved bruk av ortogonale (dvs. vinkelrett på senterlinjen) målinger
Aneurisme med veksthistorie > 0,5 cm på 6 måneder
Sakkulær aneurisme anses å ha betydelig risiko for ruptur
Symptomatisk aneurisme større enn 4,5 cm

Andre inkluderingskriterier:

Aksillær eller brachial og iliaca eller femoral tilgangskarmorfologi som er kompatibel med vaskulære tilgangsteknikker, enheter eller tilbehør, med eller uten bruk av en kirurgisk kanal
Proksimal landingssone for thoraxbifurkasjonsstentgraft som har:
- ≥ 2,5 cm sunt/ikke sykt vev (inkludert tidligere plassert graftmateriale) (hals) distalt til venstre subclavia arterie (LSA) diameter i området 26-42 mm
- ≥2,5 cm kirurgisk graft distalt til venstre subclavia arterie (LSA) diameter i området 26-42 mm.
- Tilstrekkelig avstand fra cøliakiarterien for å imøtekomme kanylering fra det antegrade tilgangspunktet når man vurderer den totale utplasserte lengden av thoraxbifurkasjonen og visceral manifold
Minste grenkardiameter større enn 5 mm
Distal fikseringssted for iliaca arterie, inkludert både naturlig vev og tidligere plassert graft, større enn eller lik 15 mm i lengde og diameter i området 8 - 25 mm
Åpenhet av de fire store viscerale karene (SMA, cøliaki, høyre nyre, venstre nyre)
Alder: ≥ 18 år
Forventet levealder: > 1 år

Eksklusjonskriterier

Generell utestenging

Pasienten er en god kandidat for og velger åpen kirurgisk reparasjon
Kan behandles i henhold til bruksanvisningen med en lovlig markedsført endovaskulær protese
Er kvalifisert for registrering i en produsent-sponset undersøkelsesenhetsunntak (IDE) på undersøkelsesstedet
Uvillig til å overholde oppfølgingsplanen
Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke fra pasient eller juridisk representant
Pasienten er gravid eller ammer
Pasienten har en innesluttet ruptur
Pasienten har en sprukket aneurisme
Pasienten har en disseksjon i den behandlede delen av aorta
Obstruktiv stenting av noen eller alle de viscerale karene

Medisinske eksklusjonskriterier

Kjente sensitiviteter eller allergier mot konstruksjonsmaterialene til enhetene, inkludert nitinol (nikkel: titan), polyester, platina-iridium, polytetrafluoretylen (PTFE), platina, gull, polyetylen eller rustfritt stål.
Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjons- eller kontrastmidler som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk
Ukorrigerbar koagulopati
Kroppshabitus som vil hemme røntgenvisualisering av aorta eller overskrider den sikre kapasiteten til utstyret
Pasienten har hatt en større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre som ikke er relatert til den planlagte behandlingen av aneurismen < 30 dager etter endovaskulær reparasjon
Ustabil angina (definert som angina med en progressiv økning i symptomer, ny debut i hvile eller nattlig angina)
Systemisk eller lokal infeksjon som kan øke risikoen for endovaskulær graftinfeksjon
Baseline kreatinin større enn 2,0 mg/dL
Anamnese med bindevevssykdommer (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom)

Anatomiske eksklusjonskriterier

Trombe eller overdreven forkalkning i halsen på aneurismet
Grenstenose ≥ 70 %
Anatomi som ikke tillater vedlikehold av minst én åpen hypogastrisk arterie
Anatomi som ikke tillater primær eller assistert åpenhet av venstre subclavia arterie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær studiearm TAAA Debranching Stent Graft System består av to undersøkelsesenheter, inkludert den viscerale manifolden og thoraxbifurkasjonen og den enhetlige manifolden. Den torakale bifurkasjonen og den viscerale manifolden samt den enhetlige manifolden fungerer for å lette endovaskulær stenting av de viscerale karene (nyre, cøliaki, SMA) samtidig som flyten til de viscerale og infrarenale segmentene opprettholdes.	Enhet: Visceral manifold og torakal bifurkasjon Endovaskulært stentgraftsystem Enhet: Enhetsmanifold Endovaskulært stentgraftsystem Enhet: TAAA Debranching Stent Graft System Endovaskulært stentgraftsystem
Annen: Utvidet valgarm Den utvidede utvalgsarmen vil bli behandlet på samme måte som de i den primære studiearmen. Legen din vil avgjøre hvilken arm du er i. TAAA Debranching Stent Graft System består av to undersøkelsesenheter, inkludert den viscerale manifolden og thoraxbifurkasjonen og den enhetlige manifolden. Den torakale bifurkasjonen og den viscerale manifolden samt den enhetlige manifolden fungerer for å lette endovaskulær stenting av de viscerale karene (nyre, cøliaki, SMA) samtidig som flyten til de viscerale og infrarenale segmentene opprettholdes.	Enhet: Visceral manifold og torakal bifurkasjon Endovaskulært stentgraftsystem Enhet: Enhetsmanifold Endovaskulært stentgraftsystem Enhet: TAAA Debranching Stent Graft System Endovaskulært stentgraftsystem

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Primær studiearm

TAAA Debranching Stent Graft System består av to undersøkelsesenheter, inkludert den viscerale manifolden og thoraxbifurkasjonen og den enhetlige manifolden. Den torakale bifurkasjonen og den viscerale manifolden samt den enhetlige manifolden fungerer for å lette endovaskulær stenting av de viscerale karene (nyre, cøliaki, SMA) samtidig som flyten til de viscerale og infrarenale segmentene opprettholdes.

Enhet: Visceral manifold og torakal bifurkasjon