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Sicurezza, efficacia, costi longitudinali e risultati incentrati sul paziente utilizzando un dispositivo di deramificazione TAAA

28 luglio 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio sulla sicurezza, l'efficacia, i costi longitudinali e i risultati incentrati sul paziente utilizzando un dispositivo di deramificazione TAAA

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'uso del sistema di innesto stent deramificante TAAA per riparare gli aneurismi dell'aorta toracoaddominale in pazienti con anatomia appropriata, come misurato dalla sicurezza del dispositivo, dall'efficacia, dai costi di consegna delle cure chirurgiche aortiche e dalla qualità della vita del paziente domini. Inoltre, lo studio valuterà il successo tecnico e il successo del trattamento ad ogni intervallo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Aneurisma dell'aorta toracoaddominale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questa indagine clinica è valutare l'uso del sistema di endoprotesi deramificante TAAA per riparare gli aneurismi dell'aorta toracoaddominale. Mentre la chirurgia rimane un trattamento standard per gli aneurismi complessi addominali e toracoaddominali (TAAA), la tolleranza di alcuni pazienti al recupero da ricostruzioni aortiche aperte così estese e invasive è scarsa. La riparazione endovascolare può offrire l'opportunità di ridurre il rischio del paziente con approcci meno invasivi, migliorare la qualità della vita e servire a ridurre l'onere dei costi. L'endpoint tecnico primario di sicurezza è l'assenza di eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni o durante il ricovero se questo supera i 30 giorni. L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti dello studio con successo del trattamento a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione modificati

Un paziente può essere inserito nello studio se il paziente ha almeno uno dei seguenti:

Un aneurisma con un diametro massimo di > 5,5 cm o 2 volte il diametro normale appena prossimale all'aneurisma utilizzando misurazioni ortogonali (cioè perpendicolari alla linea centrale)
Aneurisma con una storia di crescita > 0,5 cm in 6 mesi
Aneurisma sacculare ritenuto a rischio significativo di rottura
Aneurisma sintomatico superiore a 4,5 cm

Altri criteri di inclusione:

Morfologia del vaso di accesso ascellare o brachiale e iliaco o femorale compatibile con tecniche, dispositivi o accessori di accesso vascolare, con o senza l'uso di un condotto chirurgico
Zona di atterraggio prossimale per l'innesto stent della biforcazione toracica che ha:
- ≥ 2,5 cm di tessuto sano/non malato (compreso il materiale di innesto precedentemente posizionato) (collo) distalmente al diametro dell'arteria succlavia sinistra (LSA) nell'intervallo di 26-42 mm
- ≥2,5 cm di innesto chirurgico distale rispetto al diametro dell'arteria succlavia sinistra (LSA) compreso tra 26 e 42 mm.
- Adeguata distanza dall'arteria celiaca, al fine di accogliere l'incannulazione dal punto di accesso anterogrado quando si considera la lunghezza totale dispiegata della biforcazione toracica e del collettore viscerale
Diametro minimo del vaso di diramazione maggiore di 5 mm
Sito di fissazione distale dell'arteria iliaca, inclusi sia il tessuto nativo che l'innesto precedentemente posizionato, maggiore o uguale a 15 mm di lunghezza e diametro compreso tra 8 e 25 mm
Pervietà dei quattro principali vasi viscerali (SMA, celiaco, renale destro, renale sinistro)
Età: ≥ 18 anni
Aspettativa di vita: > 1 anno

Criteri di esclusione

Esclusione generale

Il paziente è un buon candidato per ed elegge la riparazione chirurgica aperta
Può essere trattato secondo le istruzioni per l'uso con una protesi endovascolare legalmente commercializzata
È idoneo per l'iscrizione a un'esenzione sui dispositivi sperimentali (IDE) sponsorizzata dal produttore presso il sito sperimentale
Non disposto a rispettare il programma di follow-up
Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato da parte del paziente o del rappresentante legale
La paziente è incinta o sta allattando
Il paziente presenta una rottura contenuta
Il paziente ha un aneurisma rotto
Il paziente ha una dissezione nella porzione trattata dell'aorta
Stenting ostruttivo di uno o di tutti i vasi viscerali

Criteri di esclusione medica

Sensibilità o allergie note ai materiali di costruzione dei dispositivi, inclusi nitinol (nichel: titanio), poliestere, platino-iridio, politetrafluoroetilene (PTFE), platino, oro, polietilene o acciaio inossidabile.
Ipersensibilità nota o controindicazione all'anticoagulazione o ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico
Coagulopatia non correggibile
Habitus corporeo che inibirebbe la visualizzazione ai raggi X dell'aorta o supera la capacità di sicurezza dell'apparecchiatura
Il paziente ha subito una procedura chirurgica o interventistica importante non correlata al trattamento dell'aneurisma pianificato < 30 giorni dalla riparazione endovascolare
Angina instabile (definita come angina con un progressivo aumento dei sintomi, nuova insorgenza a riposo o angina notturna)
Infezione sistemica o locale che può aumentare il rischio di infezione del trapianto endovascolare
Creatinina al basale superiore a 2,0 mg/dL
Storia di disturbi del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan, sindrome di Danlos di Ehler)

Criteri di esclusione anatomici

Trombo o calcificazione eccessiva all'interno del collo dell'aneurisma
Stenosi ramificata ≥ 70%
Anatomia che non consentirebbe il mantenimento di almeno un'arteria ipogastrica pervia
Anatomia che non consentirebbe la pervietà primaria o assistita dell'arteria succlavia sinistra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio primario Il sistema di endoprotesi deramificante TAAA è composto da due dispositivi sperimentali tra cui il collettore viscerale e la biforcazione toracica e il collettore unitario. La biforcazione toracica e il collettore viscerale così come il collettore unitario lavorano per facilitare lo stenting endovascolare dei vasi viscerali (renali, celiaci, SMA) mantenendo il flusso ai segmenti viscerale e infrarenale.	Dispositivo: Collettore viscerale e biforcazione toracica Sistema di innesto di stent endovascolare Dispositivo: Collettore unitario Sistema di innesto di stent endovascolare Dispositivo: Sistema di endoprotesi deramificante TAAA Sistema di innesto di stent endovascolare
Altro: Braccio di selezione espanso Il braccio di selezione ampliato sarà trattato allo stesso modo di quelli del braccio di studio primario. Il medico determinerà in che braccio ti trovi. Il sistema di endoprotesi deramificante TAAA è composto da due dispositivi sperimentali tra cui il collettore viscerale e la biforcazione toracica e il collettore unitario. La biforcazione toracica e il collettore viscerale così come il collettore unitario lavorano per facilitare lo stenting endovascolare dei vasi viscerali (renali, celiaci, SMA) mantenendo il flusso ai segmenti viscerale e infrarenale.	Dispositivo: Collettore viscerale e biforcazione toracica Sistema di innesto di stent endovascolare Dispositivo: Collettore unitario Sistema di innesto di stent endovascolare Dispositivo: Sistema di endoprotesi deramificante TAAA Sistema di innesto di stent endovascolare

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Braccio di studio primario

Il sistema di endoprotesi deramificante TAAA è composto da due dispositivi sperimentali tra cui il collettore viscerale e la biforcazione toracica e il collettore unitario. La biforcazione toracica e il collettore viscerale così come il collettore unitario lavorano per facilitare lo stenting endovascolare dei vasi viscerali (renali, celiaci, SMA) mantenendo il flusso ai segmenti viscerale e infrarenale.

Dispositivo: Collettore viscerale e biforcazione toracica