Veiligheid, werkzaamheid, longitudinale kosten en patiëntgerichte resultaten met behulp van een TAAA-debranching-apparaat

Inclusiecriteria:

Gewijzigde opnamecriteria

Een patiënt kan in het onderzoek worden opgenomen als de patiënt ten minste een van de volgende symptomen heeft:

• Een aneurysma met een maximale diameter van > 5,5 cm of 2 keer de normale diameter net proximaal van het aneurysma met behulp van orthogonale (d.w.z. loodrecht op de middellijn) metingen
• Aneurysma met een voorgeschiedenis van groei > 0,5 cm in 6 maanden
• Sacculair aneurysma wordt beschouwd als een aanzienlijk risico op scheuren
• Symptomatisch aneurysma groter dan 4,5 cm

Andere inclusiecriteria:

• Axillaire of brachiale en iliacale of femorale toegangsvatmorfologie die compatibel is met vasculaire toegangstechnieken, apparaten of accessoires, met of zonder gebruik van een chirurgische leiding

• Proximale landingszone voor de thoracale bifurcatie-stentgraft met:

  • ≥ 2,5 cm gezond/niet-ziek weefsel (inclusief eerder geplaatst transplantaatmateriaal) (nek) distaal van de linker arteria subclavia (LSA) diameter in het bereik van 26-42 mm
  • ≥2,5 cm van chirurgisch transplantaat distaal van de linker arteria subclavia (LSA) diameter in het bereik van 26-42 mm.
  • Voldoende afstand tot de coeliakieslagader, om canulatie vanaf het antegrade toegangspunt mogelijk te maken wanneer rekening wordt gehouden met de totale ontplooide lengte van de thoracale bifurcatie en het viscerale verdeelstuk
• Minimale vertakkingsvatdiameter groter dan 5 mm
• Distale fixatieplaats van de iliacale slagader, inclusief zowel natief weefsel als eerder geplaatst transplantaat, langer dan of gelijk aan 15 mm en diameter in het bereik van 8 - 25 mm
• Doorgankelijkheid van de vier grote viscerale vaten (SMA, coeliakie, rechter nier, linker nier)
• Leeftijd: ≥ 18 jaar
• Levensverwachting: > 1 jaar

Uitsluitingscriteria

Algemene uitsluiting

• Patiënt is een goede kandidaat voor en kiest voor open chirurgische reparatie
• Kan volgens de gebruiksaanwijzing behandeld worden met een legaal in de handel verkrijgbare endovasculaire prothese
• Komt in aanmerking voor inschrijving in een door de fabrikant gesponsorde vrijstelling voor onderzoeksapparatuur (IDE) op de onderzoekslocatie
• Niet bereid om zich aan het vervolgschema te houden
• Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
• Patiënt heeft een ingeperkte ruptuur
• Patiënt heeft een gescheurd aneurysma
• Patiënt heeft een dissectie in het behandelde deel van de aorta
• Obstructieve stenting van een of alle viscerale vaten

Medische uitsluitingscriteria

• Bekende gevoeligheden of allergieën voor de constructiematerialen van de apparaten, waaronder nitinol (nikkel: titanium), polyester, platina-iridium, polytetrafluorethyleen (PTFE), platina, goud, polyethyleen of roestvrij staal.
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen die niet adequaat medisch kunnen worden behandeld
• Oncorrigeerbare coagulopathie
• Lichaamshabitus die de röntgenvisualisatie van de aorta belemmert of de veilige capaciteit van de apparatuur overschrijdt
• Patiënt heeft een grote chirurgische of interventionele ingreep ondergaan die geen verband houdt met de geplande behandeling van het aneurysma < 30 dagen na de endovasculaire reparatie
• Instabiele angina pectoris (gedefinieerd als angina pectoris met een progressieve toename van symptomen, nieuw begin in rust of nachtelijke angina)
• Systemische of lokale infectie die het risico op endovasculaire transplantaatinfectie kan verhogen
• Baseline creatinine groter dan 2,0 mg/dL
• Geschiedenis van bindweefselaandoeningen (bijv. Marfan-syndroom, Ehler's Danlos-syndroom)

Anatomische uitsluitingscriteria

• Trombus of overmatige verkalking in de hals van het aneurysma
• Takstenose ≥ 70%
• Anatomie die het onderhoud van ten minste één open hypogastrische slagader niet mogelijk zou maken
• Anatomie die geen primaire of geassisteerde doorgankelijkheid van de linker arteria subclavia mogelijk maakt