Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus, tehokkuus, pituussuuntaiset kustannukset ja potilaskeskeiset tulokset käytettäessä TAAA:n haarautumislaitetta

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University

Tutkimus turvallisuudesta, tehokkuudesta, pitkittäiskustannuksista ja potilaskeskeisistä tuloksista käyttämällä TAAA-haaroittamislaitetta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida TAAA Debranching Stent Graft System -järjestelmän käyttöä thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien korjaamiseen potilailla, joilla on asianmukainen anatomia, mitattuna laitteen turvallisuudella, tehokkuudella, aorttakirurgian hoidon toimituskustannuksilla ja potilaan elämänlaadulla. verkkotunnuksia. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan teknistä menestystä ja hoidon onnistumista kullakin seurantavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Thoracoabdominaalinen aortan aneurysma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TAAA Debranching Stent Graft System -järjestelmän käyttöä thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien korjaamiseen. Vaikka leikkaus on edelleen standardihoito monimutkaisille vatsan ja rintakehän aneurysmille (TAAA), joidenkin potilaiden toipumiskyky tällaisista laajoista ja invasiivisista avoimen aortan rekonstruktioista on huono. Endovaskulaarinen korjaus voi tarjota mahdollisuuden vähentää potilaiden riskiä vähemmän invasiivisilla lähestymistavoilla, parantaa elämänlaatua ja vähentää kustannustaakkaa. Ensisijainen tekninen turvallisuuspäätetapahtuma on vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE) 30 päivän kuluttua tai sairaalahoidon aikana, jos tämä kestää yli 30 päivää. Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on niiden tutkimushenkilöiden osuus, joiden hoito on onnistunut vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Muokatut sisällyttämiskriteerit

Potilas voidaan ottaa tutkimukseen, jos potilaalla on vähintään yksi seuraavista:

Aneurysma, jonka suurin halkaisija on > 5,5 cm tai 2 kertaa normaalihalkaisija juuri proksimaalisesti aneurysmaa käyttäen ortogonaalisia (eli kohtisuorassa keskiviivaan nähden) mittauksia
Aneurysma, jonka kasvu on ollut > 0,5 cm 6 kuukauden aikana
Sakulaarinen aneurysma, jonka katsottiin olevan merkittävä repeämäriski
Oireinen aneurysma yli 4,5 cm

Muut osallistumiskriteerit:

Kainalon tai olkavarren ja suoliluun tai femoraalisen pääsysuonen morfologia, joka on yhteensopiva verisuonitukitekniikoiden, -laitteiden tai -lisävarusteiden kanssa, kirurgisen kanavan kanssa tai ilman
Proksimaalinen laskeutumisvyöhyke rintakehän bifurkaatiostenttigraftiin, jossa on:
- ≥ 2,5 cm tervettä/sairastumatonta kudosta (mukaan lukien aiemmin sijoitettu siirrännäinen materiaali) (niska) distaalisesti vasemman subclavian valtimon (LSA) halkaisijan välillä 26-42 mm
- ≥2,5 cm leikkaussiirteen distaalisesti vasemmasta subclavian valtimosta (LSA) halkaisija 26-42 mm.
- Riittävä etäisyys keliakiavaltimosta kanyloinnin mahdollistamiseksi antegradisesta tukiasemasta, kun otetaan huomioon rintakehän haarautuman ja sisäelinten jakoputken kokonaispituus
Haarasuonen pienin halkaisija yli 5 mm
Sukavaltimon distaalinen kiinnityskohta, mukaan lukien sekä alkuperäinen kudos että aiemmin sijoitettu siirrännäinen, pituus vähintään 15 mm ja halkaisija 8-25 mm
Neljän suurimman viskeraalisen suonen (SMA, keliakia, oikea munuainen, vasen munuainen) avoimuus
Ikä: ≥ 18 vuotta vanha
Elinajanodote: > 1 vuosi

Poissulkemiskriteerit

Yleinen poissulkeminen

Potilas on hyvä ehdokas avoimeen kirurgiseen korjaukseen ja valitsee sen
Voidaan hoitaa käyttöohjeiden mukaisesti laillisesti markkinoidulla endovaskulaarisella proteesilla
On oikeutettu ilmoittautumaan valmistajan sponsoroimaan tutkimuslaitteen vapautukseen (IDE) tutkimuspaikalla
Ei halua noudattaa seuranta-aikataulua
Potilaan tai laillisen edustajan kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta
Potilas on raskaana tai imettää
Potilaalla on hillitty repeämä
Potilaalla on repeämä aneurysma
Potilaalla on dissektio hoidetussa aortan osassa
Jonkin tai kaikkien sisäelinten verisuonten obstruktiivinen stentointi

Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit

Tunnetut herkkyydet tai allergiat laitteiden valmistusmateriaaleille, mukaan lukien nitinoli (nikkeli: titaani), polyesteri, platina-iridium, polytetrafluorieteeni (PTFE), platina, kulta, polyeteeni tai ruostumaton teräs.
Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulaatio- tai varjoaineille, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti
Korjaamaton koagulopatia
Kehon habitus, joka estäisi aortan röntgenkuvaamisen tai ylittää laitteen turvallisen kapasiteetin
Potilaalle on tehty suuri kirurginen tai interventiotoimenpide, joka ei liity aneurysman hoitoon < 30 päivää endovaskulaarisen korjauksen jälkeen
Epästabiili angina pectoris (määritelty angina pectoriksena, jossa oireet lisääntyvät asteittain, ilmaantuu uudelleen levossa tai yöllinen angina)
Systeeminen tai paikallinen infektio, joka voi lisätä endovaskulaarisen siirteen riskiä
Lähtötason kreatiniini yli 2,0 mg/dl
Sidekudossairaudet (esim. Marfanin oireyhtymä, Ehlerin Danlosin oireyhtymä)

Anatomiset poissulkemiskriteerit

Trombi tai liiallinen kalkkeutuminen aneurysman kaulassa
haaran ahtauma ≥ 70 %
Anatomia, joka ei salli vähintään yhden avoimen hypogastrisen valtimon ylläpitämistä
Anatomia, joka ei salli vasemman subclavian valtimon ensisijaista tai avustettua aukkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Primary Study Arm TAAA:n haarautumista poistava stenttisiirrännäinen järjestelmä koostuu kahdesta tutkimuslaitteesta, mukaan lukien viskeraalinen jakoputki ja rintakehän haarautuminen sekä yhtenäinen jakoputki. Rintakehän haarautuma ja viskeraalinen jakoputki sekä yhtenäinen jakoputki helpottavat sisäelinten verisuonten (munuaiset, keliakia, SMA) endovaskulaarista stentointia säilyttäen samalla virtauksen viskeraalisiin ja inframunuaisten segmentteihin.	Laite: Viskeraalinen jakoputki ja rintakehän haarautuminen Endovaskulaarinen stenttigraftijärjestelmä Laite: Yhtenäinen jakotukki Endovaskulaarinen stenttigraftijärjestelmä Laite: TAAA:n haarautumista poistava stenttigraftijärjestelmä Endovaskulaarinen stenttigraftijärjestelmä
Muut: Laajennettu valintavarsi Laajennettua valintahaaraa käsitellään samalla tavalla kuin ensisijaisen tutkimusryhmän osia. Lääkärisi määrittää, missä käsivarressa olet. TAAA:n haarautumista poistava stenttisiirrännäisjärjestelmä koostuu kahdesta tutkimuslaitteesta, mukaan lukien viskeraalinen jakoputki ja rintakehän haarautuminen sekä yhtenäinen jakoputki. Rintakehän haarautuma ja viskeraalinen jakoputki sekä yhtenäinen jakoputki helpottavat sisäelinten verisuonten (munuaiset, keliakia, SMA) endovaskulaarista stentointia säilyttäen samalla virtauksen viskeraalisiin ja inframunuaisten segmentteihin.	Laite: Viskeraalinen jakoputki ja rintakehän haarautuminen Endovaskulaarinen stenttigraftijärjestelmä Laite: Yhtenäinen jakotukki Endovaskulaarinen stenttigraftijärjestelmä Laite: TAAA:n haarautumista poistava stenttigraftijärjestelmä Endovaskulaarinen stenttigraftijärjestelmä

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Primary Study Arm

TAAA:n haarautumista poistava stenttisiirrännäinen järjestelmä koostuu kahdesta tutkimuslaitteesta, mukaan lukien viskeraalinen jakoputki ja rintakehän haarautuminen sekä yhtenäinen jakoputki. Rintakehän haarautuma ja viskeraalinen jakoputki sekä yhtenäinen jakoputki helpottavat sisäelinten verisuonten (munuaiset, keliakia, SMA) endovaskulaarista stentointia säilyttäen samalla virtauksen viskeraalisiin ja inframunuaisten segmentteihin.

Laite: Viskeraalinen jakoputki ja rintakehän haarautuminen