Biztonság, hatékonyság, longitudinális költségek és betegközpontú eredmények TAAA elágazó eszköz használatával

Bevételi kritériumok:

Módosított felvételi kritériumok

Egy beteg akkor vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül legalább egy rendelkezik:

• Olyan aneurizma, amelynek maximális átmérője > 5,5 cm vagy a normál átmérő kétszerese, közvetlenül az aneurizmához közel, ortogonális (azaz a középvonalra merőleges) mérésekkel
• Aneurizma, amelynek kórtörténete 6 hónap alatt > 0,5 cm
• A saccularis aneurizma jelentős mértékben veszélyezteti a szakadást
• 4,5 cm-nél nagyobb tüneti aneurizma

Egyéb felvételi kritériumok:

• Axilláris vagy brachialis és iliacalis vagy femorális hozzáférési ér morfológiája, amely kompatibilis a vaszkuláris hozzáférési technikákkal, eszközökkel vagy tartozékokkal, sebészeti vezeték használatával vagy anélkül

• Proximális leszállózóna a mellkasi bifurkációs stent grafthoz, amely:

  • ≥ 2,5 cm egészséges/nem beteg szövet (beleértve a korábban elhelyezett graft anyagot is) (nyak) a bal kulcscsont alatti artéria (LSA) átmérőjétől távolabb, 26-42 mm tartományban
  • ≥2,5 cm-es műtéti graft a bal kulcscsont alatti artériától (LSA) távolabb, 26-42 mm átmérőjű.
  • Megfelelő távolság a cöliákiától az antegrád hozzáférési pontból történő kanüláláshoz, ha figyelembe vesszük a mellkasi elágazás és a zsigeri elágazó teljes kihelyezett hosszát
• Az elágazó ér minimális átmérője nagyobb, mint 5 mm
• A csípőartéria disztális rögzítési helye, beleértve a natív szövetet és a korábban behelyezett graftot is, hossza legalább 15 mm, átmérője pedig 8-25 mm
• A négy fő zsigeri ér átjárhatósága (SMA, cöliákia, jobb vese, bal vese)
• Életkor: ≥ 18 év
• Várható élettartam: > 1 év

Kizárási kritériumok

Általános kizárás

• A páciens jó jelölt a nyílt sebészeti javításra, és azt választja
• Legálisan forgalomba hozott endovaszkuláris protézissel a használati utasításnak megfelelően kezelhető
• Jelentkezhet a gyártó által szponzorált vizsgálati eszköz alóli mentességre (IDE) a vizsgálati helyszínen
• Nem hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet
• A beteg vagy a törvényes képviselő nem képes vagy megtagadja a tájékozott beleegyezését
• A beteg terhes vagy szoptat
• A betegnek zárt szakadása van
• A beteg aneurizma megrepedt
• A betegnél az aorta kezelt részén disszekció van
• A zsigeri erek bármelyikének vagy mindegyikének obstruktív stentelése

Orvosi kizárási kritériumok

• Ismert érzékenység vagy allergia az eszközök építési anyagaival szemben, beleértve a nitinolt (nikkel: titán), poliésztert, platina-irídiumot, politetrafluoretilént (PTFE), platinát, aranyat, polietilént vagy rozsdamentes acélt.
• A véralvadásgátló vagy kontrasztanyag ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata, amely nem kezelhető megfelelően orvosilag
• Nem javítható koagulopátia
• Olyan testi habitus, amely gátolná az aorta röntgensugaras megjelenítését, vagy meghaladja a berendezés biztonságos kapacitását
• A betegnél az aneurizma kezelésével nem összefüggő jelentős műtéti vagy beavatkozási beavatkozáson esett át, amelyet az endovaszkuláris reparációt követő 30. napra terveztek
• Instabil angina (definíció szerint angina a tünetek fokozatos növekedésével, nyugalmi állapot vagy éjszakai angina)
• Szisztémás vagy lokális fertőzés, amely növelheti az endovaszkuláris graft fertőzés kockázatát
• A kiindulási kreatinin 2,0 mg/dl-nél nagyobb
• Kötőszöveti betegségek anamnézisében (pl. Marfan-szindróma, Ehler-Danlos-szindróma)

Anatómiai kizárási kritériumok

• Thrombus vagy túlzott meszesedés az aneurizma nyakában
• ág szűkület ≥ 70%
• Anatómia, amely nem teszi lehetővé legalább egy nyitott hypogastric artéria fenntartását
• Anatómia, amely nem teszi lehetővé a bal szubklavia artéria elsődleges vagy asszisztált átjárhatóságát