Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost, dlouhodobé náklady a výsledky zaměřené na pacienta s použitím zařízení pro odvětvování TAAA

28. července 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Studie bezpečnosti, účinnosti, longitudinálních nákladů a výsledků zaměřených na pacienta s použitím zařízení pro odvětvování TAAA

Primárním účelem této studie je zhodnotit použití TAAA Debranching Stent Graft System k opravě torakoabdominálních aneuryzmat aorty u pacientů s vhodnou anatomií, měřeno bezpečností zařízení, účinností, náklady na poskytování chirurgické aortální péče a kvalitou života pacienta. domény. Kromě toho bude studie hodnotit technický úspěch a úspěšnost léčby v každém intervalu sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Torakoabdominální aneuryzma aorty

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této klinické studie je posoudit použití systému TAAA odvětvujícího stentgraftu k opravě torakoabdominálních aneuryzmat aorty. Zatímco operace zůstává standardní léčbou komplexních abdominálních a torakoabdominálních aneuryzmat (TAAA), tolerance některých pacientů k zotavení z takto rozsáhlých a invazivních otevřených rekonstrukcí aorty je špatná. Endovaskulární oprava může nabídnout příležitost snížit riziko pacienta méně invazivními přístupy, zlepšit kvalitu života a posloužit ke snížení nákladové zátěže. Primárním cílem technické bezpečnosti je absence závažných nežádoucích příhod (MAE) po 30 dnech nebo během hospitalizace, pokud tato doba přesáhne 30 dnů. Primárním koncovým bodem účinnosti je podíl subjektů studie s úspěšností léčby po 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Upravená kritéria zahrnutí

Pacient může být zařazen do studie, pokud má alespoň jedno z následujících:

Aneuryzma s maximálním průměrem > 5,5 cm nebo dvojnásobkem normálního průměru těsně proximálně k aneuryzmatu pomocí ortogonálních (tj. kolmých ke středové linii) měření
Aneuryzma s anamnézou růstu > 0,5 cm za 6 měsíců
Vakové aneuryzma je považováno za významné riziko ruptury
Symptomatické aneuryzma větší než 4,5 cm

Další kritéria zařazení:

Morfologie axilární nebo brachiální a iliakální nebo femorální přístupové cévy, která je kompatibilní s technikami cévního přístupu, zařízeními nebo příslušenstvím, s použitím nebo bez použití chirurgického konduitu
Proximální přistávací zóna pro hrudní bifurkační stentgraft, který má:
- ≥ 2,5 cm zdravé/neonemocněné tkáně (včetně dříve umístěného materiálu štěpu) (krk) distálně od průměru levé podklíčkové tepny (LSA) v rozmezí 26–42 mm
- ≥2,5 cm chirurgického štěpu distálně od levé podklíčkové tepny (LSA) v průměru v rozmezí 26-42 mm.
- Adekvátní vzdálenost od celiakální tepny, aby se vyhovělo kanylaci z antegrádního přístupového bodu, když se vezme v úvahu celková délka rozvětvení hrudníku a viscerálního potrubí
Minimální průměr odbočné nádoby větší než 5 mm
Distální fixační místo ilické tepny, včetně nativní tkáně a dříve umístěného štěpu, o délce větší nebo rovné 15 mm a průměru v rozmezí 8–25 mm
Průchodnost čtyř hlavních viscerálních cév (SMA, celiakie, pravá ledvina, levá ledvina)
Věk: ≥ 18 let
Předpokládaná délka života: > 1 rok

Kritéria vyloučení

Obecné vyloučení

Pacient je dobrým kandidátem a volí otevřenou chirurgickou opravu
Lze léčit v souladu s návodem k použití legálně prodávanou endovaskulární protézou
Splňuje podmínky pro registraci do výjimky pro výzkumné zařízení sponzorované výrobcem (IDE) na testovacím místě
Neochota dodržovat navazující harmonogram
Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas ze strany pacienta nebo zákonného zástupce
Pacientka je těhotná nebo kojí
Pacient má uzavřenou rupturu
Pacient má rupturu aneuryzmatu
Pacient má disekci v ošetřované části aorty
Obstrukční stentování některé nebo všech viscerálních cév

Kritéria lékařského vyloučení

Známá citlivost nebo alergie na materiály konstrukce zařízení, včetně nitinolu (nikl: titan), polyesteru, platina-iridiová, polytetrafluorethylenu (PTFE), platiny, zlata, polyethylenu nebo nerezové oceli.
Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antikoagulační nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně lékařsky zvládnout
Nenapravitelná koagulopatie
Tělesný habitus, který by bránil rentgenové vizualizaci aorty nebo překračoval bezpečnou kapacitu zařízení
Pacient podstoupil velký chirurgický nebo intervenční výkon, který nesouvisel s léčbou aneuryzmatu, plánovaný < 30 dní po endovaskulární úpravě
Nestabilní angina pectoris (definovaná jako angina pectoris s progresivním nárůstem příznaků, novým nástupem v klidu nebo noční anginou pectoris)
Systémová nebo lokální infekce, která může zvýšit riziko infekce endovaskulárního štěpu
Výchozí kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl
Poruchy pojivové tkáně v anamnéze (např. Marfanův syndrom, Ehlerův Danlosův syndrom)

Anatomická vylučovací kritéria

Trombus nebo nadměrná kalcifikace v krčku aneuryzmatu
Stenóza větve ≥ 70 %
Anatomie, která by neumožňovala udržení alespoň jedné průchodné hypogastrické tepny
Anatomie, která by neumožňovala primární nebo asistovanou průchodnost levé podklíčkové tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Primární studie Arm Systém TAAA odvětvujícího stentgraftu se skládá ze dvou vyšetřovacích zařízení včetně viscerálního potrubí a hrudní bifurkace a jednotného potrubí. Hrudní bifurkace a viscerální potrubí, stejně jako unitární potrubí, usnadňují endovaskulární stentování viscerálních cév (renální, celiakie, SMA) při zachování průtoku do viscerálních a infrarenálních segmentů.	Přístroj: Viscerální potrubí a hrudní bifurkace Endovaskulární systém stentgraftu Přístroj: Unitární potrubí Endovaskulární systém stentgraftu Přístroj: Systém stentgraftu pro odvětvování TAAA Endovaskulární systém stentgraftu
Jiný: Rozšířené rameno výběru S ramenem rozšířeného výběru se bude zacházet stejně jako s rameny primární studie. Váš lékař určí, v jaké paži se nacházíte. Systém TAAA odvětvujícího stentgraftu se skládá ze dvou vyšetřovacích zařízení včetně viscerálního potrubí a hrudní bifurkace a jednotného potrubí. Hrudní bifurkace a viscerální potrubí, stejně jako unitární potrubí, usnadňují endovaskulární stentování viscerálních cév (renální, celiakie, SMA) při zachování průtoku do viscerálních a infrarenálních segmentů.	Přístroj: Viscerální potrubí a hrudní bifurkace Endovaskulární systém stentgraftu Přístroj: Unitární potrubí Endovaskulární systém stentgraftu Přístroj: Systém stentgraftu pro odvětvování TAAA Endovaskulární systém stentgraftu

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Primární studie Arm

Systém TAAA odvětvujícího stentgraftu se skládá ze dvou vyšetřovacích zařízení včetně viscerálního potrubí a hrudní bifurkace a jednotného potrubí. Hrudní bifurkace a viscerální potrubí, stejně jako unitární potrubí, usnadňují endovaskulární stentování viscerálních cév (renální, celiakie, SMA) při zachování průtoku do viscerálních a infrarenálních segmentů.

Přístroj: Viscerální potrubí a hrudní bifurkace