Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet, longitudinelle omkostninger og patientcentrerede resultater ved brug af en TAAA-afgreningsenhed

28. juli 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

En undersøgelse af sikkerhed, effektivitet, longitudinelle omkostninger og patientcentrerede resultater ved brug af en TAAA-afgreningsenhed

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere brugen af TAAA Debranching Stent Graft System til at reparere thoracoabdominale aortaaneurismer hos patienter med passende anatomi, målt ved enhedens sikkerhed, effektivitet, omkostninger ved levering af aortakirurgi og patientens livskvalitet domæner. Derudover vil undersøgelsen vurdere teknisk succes og behandlingssucces ved hvert opfølgningsinterval.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Thoracoabdominal aortaaneurisme

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at vurdere brugen af TAAA Debranching Stent Graft System til at reparere thoracoabdominale aortaaneurismer. Mens kirurgi fortsat er en standardbehandling for komplekse abdominale og thoracoabdominale aneurismer (TAAA), er tolerancen hos nogle patienter til at komme sig fra sådanne omfattende og invasive åbne aortarekonstruktioner dårlig. Endovaskulær reparation kan give mulighed for at reducere patientrisikoen med mindre invasive tilgange, forbedre livskvaliteten og tjene til at reducere omkostningsbyrden. Det primære tekniske sikkerhedsendepunkt er frihed fra større bivirkninger (MAE) efter 30 dage eller under indlæggelse, hvis dette overstiger 30 dage. Det primære effektmål er andelen af forsøgspersoner med behandlingssucces efter 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ændrede inklusionskriterier

En patient kan indgå i undersøgelsen, hvis patienten har mindst én af følgende:

En aneurisme med en maksimal diameter på > 5,5 cm eller 2 gange den normale diameter lige proksimalt i forhold til aneurismet ved brug af ortogonale (dvs. vinkelret på midterlinjen) målinger
Aneurisme med en væksthistorie på > 0,5 cm på 6 måneder
Sackulær aneurisme anses for at have betydelig risiko for ruptur
Symptomatisk aneurisme større end 4,5 cm

Andre inklusionskriterier:

Axillær eller brachial og iliaca eller femoral adgangskarmorfologi, der er kompatibel med vaskulære adgangsteknikker, anordninger eller tilbehør, med eller uden brug af en kirurgisk kanal
Proksimal landingszone for thoraxbifurkationsstentgraftet, der har:
- ≥ 2,5 cm sundt/ikke-sygt væv (inklusive tidligere anbragt transplantatmateriale) (hals) distalt for venstre subclavia arterie (LSA) diameter i området 26-42 mm
- ≥2,5 cm kirurgisk graft distalt for venstre subclavia arterie (LSA) diameter i området 26-42 mm.
- Tilstrækkelig afstand fra cøliakiarterien for at rumme kanylering fra det antegrade adgangspunkt, når man tager den samlede udfoldede længde af thoraxbifurkationen og visceral manifold i betragtning
Minimum grenbeholderdiameter større end 5 mm
Distal fikseringssted for iliaca arterie, inklusive både naturligt væv og tidligere anbragt graft, større end eller lig med 15 mm i længde og diameter i området 8 - 25 mm
Åbenhed af de fire store viscerale kar (SMA, cøliaki, højre nyre, venstre nyre)
Alder: ≥ 18 år
Forventet levetid: > 1 år

Eksklusionskriterier

Generel udelukkelse

Patienten er en god kandidat til og vælger åben kirurgisk reparation
Kan behandles i henhold til brugsanvisningen med en lovligt markedsført endovaskulær protese
Er berettiget til at blive tilmeldt en producent-sponsoreret undersøgelsesanordningsfritagelse (IDE) på undersøgelsesstedet
Uvillig til at overholde opfølgningsplanen
Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant
Patienten er gravid eller ammer
Patienten har en indesluttet ruptur
Patienten har en bristet aneurisme
Patienten har en dissektion i den behandlede del af aorta
Obstruktiv stenting af nogen eller alle de viscerale kar

Medicinske udelukkelseskriterier

Kendte følsomheder eller allergier over for konstruktionsmaterialerne af enhederne, herunder nitinol (Nikkel: Titanium), polyester, platin-iridium, polytetrafluorethylen (PTFE), platin, guld, polyethylen eller rustfrit stål.
Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulation eller kontrastmidler, som ikke kan behandles tilstrækkeligt medicinsk
Ukorrigerbar koagulopati
Kropshabitus, der ville hæmme røntgenvisualisering af aorta eller overskrider udstyrets sikre kapacitet
Patienten har haft en større kirurgisk eller interventionel procedure, der ikke er relateret til behandlingen af aneurismet planlagt < 30 dage efter endovaskulær reparation
Ustabil angina (defineret som angina med en progressiv stigning i symptomer, ny debut i hvile eller natlig angina)
Systemisk eller lokal infektion, der kan øge risikoen for endovaskulær graftinfektion
Baseline kreatinin større end 2,0 mg/dL
Anamnese med bindevævssygdomme (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom)

Anatomiske udelukkelseskriterier

Trombe eller overdreven forkalkning i halsen af aneurismet
Grenstenose ≥ 70 %
Anatomi, der ikke ville tillade vedligeholdelse af mindst én åben hypogastrisk arterie
Anatomi, der ikke ville tillade primær eller assisteret åbenhed af venstre subclavia arterie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær Studiearm TAAA Debranching Stent Graft System består af to undersøgelsesanordninger, herunder den viscerale manifold og thoraxbifurkation og den enhedsmanifold. Den thoraxbifurkation og den viscerale manifold samt den enhedsmanifold arbejder for at lette endovaskulær stenting af de viscerale kar (nyrer, cøliaki, SMA), mens flowet til de viscerale og infrarenale segmenter opretholdes.	Enhed: Visceral Manifold og Thoracic Bifurcation Endovaskulært stentgraftsystem Enhed: Enhedsmanifold Endovaskulært stentgraftsystem Enhed: TAAA afgrenende stentgraftsystem Endovaskulært stentgraftsystem
Andet: Udvidet valgarm Den udvidede udvælgelsesarm vil blive behandlet på samme måde som dem i den primære undersøgelsesarm. Din læge vil afgøre, hvilken arm du er i. TAAA Debranching Stent Graft System består af to undersøgelsesanordninger, herunder den viscerale manifold og thoraxbifurkation og den enhedsmanifold. Den thoraxbifurkation og den viscerale manifold samt den enhedsmanifold arbejder for at lette endovaskulær stenting af de viscerale kar (nyrer, cøliaki, SMA), mens flowet til de viscerale og infrarenale segmenter opretholdes.	Enhed: Visceral Manifold og Thoracic Bifurcation Endovaskulært stentgraftsystem Enhed: Enhedsmanifold Endovaskulært stentgraftsystem Enhed: TAAA afgrenende stentgraftsystem Endovaskulært stentgraftsystem

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Primær Studiearm

TAAA Debranching Stent Graft System består af to undersøgelsesanordninger, herunder den viscerale manifold og thoraxbifurkation og den enhedsmanifold. Den thoraxbifurkation og den viscerale manifold samt den enhedsmanifold arbejder for at lette endovaskulær stenting af de viscerale kar (nyrer, cøliaki, SMA), mens flowet til de viscerale og infrarenale segmenter opretholdes.

Enhed: Visceral Manifold og Thoracic Bifurcation