Безопасность, эффективность, долгосрочные затраты и ориентированные на пациента результаты при использовании устройства для разветвления TAAA

Критерии включения:

Модифицированные критерии включения

Пациент может быть включен в исследование, если у него имеется хотя бы одно из следующего:

• Аневризма с максимальным диаметром > 5,5 см или в 2 раза больше нормального диаметра непосредственно проксимальнее аневризмы с использованием ортогональных (т. е. перпендикулярных средней линии) измерений.
• Аневризма с историей роста > 0,5 см за 6 месяцев
• Мешотчатая аневризма со значительным риском разрыва
• Симптоматическая аневризма более 4,5 см

Другие критерии включения:

• Подмышечная или плечевая и подвздошная или бедренная морфология сосуда доступа, которая совместима с методами сосудистого доступа, устройствами или аксессуарами, с использованием хирургического канала или без него

• Проксимальная зона посадки грудного бифуркационного стент-графта, которая имеет:

  • ≥ 2,5 см здоровой/непораженной ткани (включая ранее размещенный материал трансплантата) (шея) дистальнее левой подключичной артерии (ЛПА) диаметром в диапазоне 26-42 мм
  • ≥2,5 см хирургического трансплантата дистальнее левой подключичной артерии (ЛПА) диаметром в диапазоне 26-42 мм.
  • Адекватное расстояние от чревной артерии, чтобы можно было выполнить канюляцию из точки антеградного доступа, учитывая общую развернутую длину грудной бифуркации и висцерального коллектора.
• Минимальный диаметр ответвления сосуда более 5 мм
• Участок дистальной фиксации подвздошной артерии, включающий как нативную ткань, так и ранее установленный трансплантат, длиной более или равной 15 мм и диаметром в диапазоне от 8 до 25 мм
• Проходимость четырех основных висцеральных сосудов (СМА, чревного ствола, правой почки, левой почки)
• Возраст: ≥ 18 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни: > 1 года

Критерий исключения

Общее исключение

• Пациент является хорошим кандидатом и выбирает открытое хирургическое вмешательство.
• Можно лечить в соответствии с инструкциями по применению легально продаваемых эндоваскулярных протезов.
• Имеет право на регистрацию в спонсируемом производителем исключении для экспериментальных устройств (IDE) в исследовательском центре
• Нежелание соблюдать график наблюдения
• Неспособность или отказ пациента или законного представителя дать информированное согласие
• Пациентка беременна или кормит грудью
• У пациента локализованный разрыв
• У пациента разрыв аневризмы
• У пациента расслоение в обработанной части аорты
• Обструктивное стентирование любого или всех висцеральных сосудов

Медицинские критерии исключения

• Известная чувствительность или аллергия на материалы, из которых изготовлены устройства, включая нитинол (никель: титан), полиэстер, платино-иридий, политетрафторэтилен (ПТФЭ), платину, золото, полиэтилен или нержавеющую сталь.
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются адекватному медикаментозному лечению.
• Некорректируемая коагулопатия
• Форма тела, препятствующая рентгеновской визуализации аорты или превышающая безопасную мощность оборудования
• У пациента была обширная хирургическая или интервенционная процедура, не связанная с лечением аневризмы, запланированная < 30 дней после эндоваскулярной пластики.
• Нестабильная стенокардия (определяемая как стенокардия с прогрессирующим усилением симптомов, новым началом в покое или ночная стенокардия)
• Системная или местная инфекция, которая может увеличить риск инфицирования эндоваскулярного трансплантата.
• Исходный уровень креатинина выше 2,0 мг/дл
• Заболевания соединительной ткани в анамнезе (например, синдром Марфана, синдром Данлоса Элера)

Анатомические критерии исключения

• Тромб или чрезмерная кальцификация в шейке аневризмы
• Стеноз ветви ≥ 70%
• Анатомия, не позволяющая сохранить хотя бы одну проходимую подчревную артерию.
• Анатомия, не позволяющая обеспечить первичную или вспомогательную проходимость левой подключичной артерии