Sécurité, efficacité, coûts longitudinaux et résultats centrés sur le patient à l'aide d'un dispositif de débranchement TAAA

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion modifiés

Un patient peut être inclus dans l'étude s'il présente au moins l'un des éléments suivants :

• Un anévrisme d'un diamètre maximal > 5,5 cm ou 2 fois le diamètre normal juste en amont de l'anévrisme en utilisant des mesures orthogonales (c'est-à-dire perpendiculaires à la ligne médiane)
• Anévrisme avec antécédent de croissance > 0,5 cm en 6 mois
• Anévrisme sacculaire jugé à risque important de rupture
• Anévrisme symptomatique supérieur à 4,5 cm

Autres critères d'inclusion :

• Morphologie des vaisseaux d'accès axillaire ou brachial et iliaque ou fémoral compatible avec les techniques, dispositifs ou accessoires d'accès vasculaire, avec ou sans l'utilisation d'un conduit chirurgical

• Zone d'atterrissage proximale pour l'endoprothèse de bifurcation thoracique qui a :

  • ≥ 2,5 cm de tissu sain/non malade (y compris le matériel de greffe précédemment placé) (cou) distal par rapport à l'artère sous-clavière gauche (LSA) diamètre compris entre 26 et 42 mm
  • ≥ 2,5 cm de greffon chirurgical distal par rapport à l'artère sous-clavière gauche (LSA) de diamètre compris entre 26 et 42 mm.
  • Distance adéquate de l'artère coeliaque, afin de permettre la canulation à partir du point d'accès antérograde compte tenu de la longueur totale déployée de la bifurcation thoracique et du collecteur viscéral
• Diamètre minimum du vaisseau ramifié supérieur à 5 mm
• Site de fixation distale de l'artère iliaque, comprenant à la fois le tissu natif et le greffon précédemment placé, d'une longueur supérieure ou égale à 15 mm et d'un diamètre compris entre 8 et 25 mm
• Perméabilité des quatre principaux vaisseaux viscéraux (SMA, cœliaque, rénal droit, rénal gauche)
• Âge : ≥ 18 ans
• Espérance de vie : > 1 an

Critère d'exclusion

Exclusion générale

• Le patient est un bon candidat pour une réparation chirurgicale ouverte et choisit
• Peut être traité conformément au mode d'emploi avec une prothèse endovasculaire commercialisée légalement
• Est éligible à l'inscription à une exemption de dispositif expérimental (IDE) parrainée par le fabricant sur le site expérimental
• Refus de se conformer au calendrier de suivi
• Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé par le patient ou son représentant légal
• La patiente est enceinte ou allaite
• Le patient a une rupture contenue
• Le patient a un anévrisme rompu
• Le patient a une dissection dans la partie traitée de l'aorte
• Stenting obstructif de tout ou partie des vaisseaux viscéraux

Critères d'exclusion médicale

• Sensibilités ou allergies connues aux matériaux de construction des appareils, y compris le nitinol (nickel : titane), le polyester, le platine-iridium, le polytétrafluoroéthylène (PTFE), le platine, l'or, le polyéthylène ou l'acier inoxydable.
• Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'anticoagulation ou aux produits de contraste qui ne peut pas être prise en charge médicalement de manière adéquate
• Coagulopathie incorrigible
• Habitude corporelle qui inhiberait la visualisation radiologique de l'aorte ou dépasserait la capacité de sécurité de l'équipement
• Le patient a subi une intervention chirurgicale ou interventionnelle majeure sans rapport avec le traitement de l'anévrisme prévu < 30 jours après la réparation endovasculaire
• Angine instable (définie comme une angine avec une augmentation progressive des symptômes, une nouvelle apparition au repos ou une angine nocturne)
• Infection systémique ou locale pouvant augmenter le risque d'infection du greffon endovasculaire
• Créatinine de base supérieure à 2,0 mg/dL
• Antécédents de troubles du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan, syndrome de Danlos d'Ehler)

Critères d'exclusion anatomiques

• Thrombus ou calcification excessive dans le col de l'anévrisme
• Sténose de branche ≥ 70%
• Anatomie ne permettant pas le maintien d'au moins une artère hypogastrique perméable
• Anatomie qui ne permettrait pas la perméabilité primaire ou assistée de l'artère sous-clavière gauche