非齲蝕性子宮頸部病変修復における GIOMER の有機成分の放出
2020年2月4日 更新者：Tassiana Cançado Melo Sá、Federal University of Minas Gerais
非齲蝕性子宮頸部病変修復における GIOMER の有機成分の放出：インビトロおよびインビボ研究
唾液中へのレジン成分の放出および歯肉液中のサイトカインの存在の評価も考慮して、複合レジン修復物の臨床性能を評価すること。
修復システム FL-Bond II (セルフエッチング接着システム)/beautifil II (複合修復) を使用しました。
in vitro アッセイでは、モノマーの変換度 (FTIR による)、エタノールおよびリンゲル溶液中の樹脂成分の収着および溶解度および放出 (ガスクロマトグラフィーおよび質量分析法 - GC-MS による) を評価するために、接着剤および樹脂の標本を準備しています。 .
縦断的臨床研究では、修復物の臨床性能と歯周反応が評価されました。
調査の概要
詳細な説明
プレ試薬硝子体粒子を含む樹脂複合システムの成分の放出：実験室および患者の研究。
この研究の目的は、樹脂成分の放出の評価も考慮して、樹脂成分の貯蔵媒体への放出に関するメタクリレートベースの修復システムの物理的および化学的特性を評価し、コンポジットレジン修復物の臨床性能を評価することでした。唾液中および歯肉溝液中のサイトカインの存在。
修復システム FL-Bond II (セルフエッチング接着システム)/beautifil II (複合修復) を使用しました。
in vitro アッセイでは、モノマーの変換度 (FTIR による)、エタノールおよびリンゲル溶液中の樹脂成分の収着および溶解度および放出 (ガスクロマトグラフィーおよび質量分析法 - GC-MS による) を評価するために、接着剤および樹脂の標本を準備しています。 .
縦断的臨床研究では、修復が必要な NCCL を呈する患者が選択されました。
治療の前に、歯周評価、唾液および歯肉溝液の収集（コントロール）があります。
病変は修復システムで修復されていました。
10分後、7日後、1ヶ月後、6ヶ月後、修復物の臨床性能と歯周反応を基準FDIに従って評価した。
さらに、これらの評価期間のすべてで、唾液と溝の液体のサンプルが収集されています。
唾液サンプルを GC-MS で分析し、修復物に由来する有機成分の最終的な存在を特定します。
間隙液サンプルは、インターロイキンの同定と定量化のために ELISA を使用して分析しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。全身的に健康;禁煙;
- 良好な口腔衛生状態で;
- 不可逆的な歯髄の変化がない;
- 修復が必要な非齲蝕性頸部病変 (LCNC) がある場合。 この病変は、少なくとも 1 mm から最大 3 mm の深さで、非齲蝕性、非保持性である必要があり、可動性のない重要な歯のエナメル質と象牙質の両方に関与し、過敏症を呈する必要があります。
- 修復された歯と同じ位置の天然歯が存在するが、同じ顎の反対側のアーチに存在し、陽性対照と見なされます。
- 歯周パラメーター: 深度プロービング (PS)、ビジブル プラーク インデックス (IPV)、歯肉インデックス (GI)、プロービング ブリード インデックス (SS)。 含まれる正常値は、PS = 1 ～ 3 mm、GI = 0、IPV = スコア 0、SS = スコア 0 です。
除外基準:
- 重度の全身変化を伴う;
- 過去 3 か月間の抗生物質と抗炎症薬の使用。
- 選択基準で確立されたものとは異なる歯周パラメータを持つ歯周組織を伴う。
- 機能不全の習慣の臨床的徴候がある個人;
- 喫煙;
- 過去 12 か月間に他の修復を行った個人。
- 妊娠中の女性と幼児;
- 歯槽膿漏液の収集中に出血を示した歯周部位、または臨床パラメーターの適切な収集を妨げる部位。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：松風ビューティフィルII LS
実験: 松風 ビューティフィル II LS 修復システム FL-Bond II (セルフエッチング接着システム)/ ビューティフィル II (コンポジット修復)
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修復システム FL-Bond II (セルフエッチング接着システム)/beautifil II (コンポジット修復) は、製造元の指示に従って使用されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDI基準
時間枠：6ヶ月まで
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修復物の品質の評価は、FDI 基準を使用して評価され、ベースラインおよびフォローアップ訪問時に 2 人の訓練を受けた検査官によって実行されます。特性：表面の明るさ、表面と周辺の色、色と半透明性、解剖学的形態、機能的特性：限界適応、材料の破壊と保持、生物学的特性：術後の過敏症、虫歯の再発、歯の完全性と隣接粘膜）
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床パラメーター: 可視プラーク指数 (IPV)
時間枠：T1：治療開始1週間前 T2：治療開始10分後 T3：治療開始1週間後 T4：治療開始30日後 T5：6ヶ月後
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圧縮空気で歯の表面を乾燥させた後、プローブを使用せずに細菌プラークの存在 (スコア 1) または不在 (スコア 0) を記録しました。
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T1：治療開始1週間前 T2：治療開始10分後 T3：治療開始1週間後 T4：治療開始30日後 T5：6ヶ月後
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臨床パラメーター: プロービング深度 (PS)
時間枠：T1：治療開始1週間前 T2：治療開始10分後 T3：治療開始1週間後 T4：治療開始30日後 T5：6ヶ月後
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歯肉縁から歯肉溝または歯周ポケットの底までの距離。これは手動の円周プロービングによって測定され、修復された歯と対照のすべての面で測定されます。
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T1：治療開始1週間前 T2：治療開始10分後 T3：治療開始1週間後 T4：治療開始30日後 T5：6ヶ月後
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臨床パラメーター: プロービング出血 (SS)
時間枠：T1：治療開始1週間前 T2：治療開始10分後 T3：治療開始1週間後 T4：治療開始30日後 T5：6ヶ月後
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Bleeding to the Survey (SS): PS 測定の瞬間またはプローブの導入後 30 ～ 60 秒まで、存在 (スコア 1) または不在 (スコア 0) によって二分値で評価されます。
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T1：治療開始1週間前 T2：治療開始10分後 T3：治療開始1週間後 T4：治療開始30日後 T5：6ヶ月後
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臨床パラメーター: 歯肉指数 (GI)
時間枠：T1：治療開始1週間前 T2：治療開始10分後 T3：治療開始1週間後 T4：治療開始30日後 T5：6ヶ月後
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歯肉病変の存在と重症度を 0 ～ 3 のスケールで評価します。0: 正常。
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T1：治療開始1週間前 T2：治療開始10分後 T3：治療開始1週間後 T4：治療開始30日後 T5：6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。