이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비우식성 경추 병변 수복물에서 GIOMER의 유기 성분 방출

2020년 2월 4일 업데이트: Tassiana Cançado Melo Sá, Federal University of Minas Gerais

비 우식 경추 병변 수복물에서 GIOMER의 유기 성분 방출: 시험관 내 및 생체 내 연구

복합 레진 수복물의 임상 성능을 평가하기 위해 타액으로의 레진 성분 방출 평가와 치은액의 사이토카인 존재 여부도 고려합니다. 수복재는 FL-Bond II(self-etching adhesive system)/beautifil II(composite 수복재)를 사용하였다. 시험관 내 분석을 위해 접착제 및 수지 표본은 모노머 전환 정도(FTIR 사용), 에탄올 및 링거 용액에서 수지 성분의 흡착 및 용해도 및 방출(가스 크로마토그래피 및 질량 분광법 - GC-MS를 통해)을 평가하기 위해 준비 중입니다. . 종적 임상 연구에서 수복물의 임상적 성능과 치주 반응이 평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시약 전 유리체 입자를 포함하는 수지 복합 시스템의 구성 요소 출시: 실험실 및 환자 연구. 본 연구의 목적은 레진 성분의 저장 매체로의 방출에 관한 메타크릴레이트 기반 수복 시스템의 물리적 및 화학적 특성을 평가하고, 레진 성분의 방출 평가도 고려하여 복합 레진 수복물의 임상 성능을 평가하는 것입니다. 치은 열구액에 있는 타액 및 사이토카인의 존재. 수복재는 FL-Bond II(self-etching adhesive system)/beautifil II(composite 수복재)를 사용하였다. 시험관 내 분석을 위해 접착제 및 수지 표본은 모노머 전환 정도(FTIR 사용), 에탄올 및 링거 용액에서 수지 성분의 흡착 및 용해도 및 방출(가스 크로마토그래피 및 질량 분광법 - GC-MS를 통해)을 평가하기 위해 준비 중입니다. . 종적 임상 연구에서 회복이 필요한 NCCL을 제시하는 환자를 선택했습니다. 치료 전에 치주 평가, 타액 및 치은 열구액 수집(대조군)이 있을 것입니다. 병변은 수복 시스템으로 회복되고 있었습니다. 10분, 7일, 1개월, 6개월 후 FDI 기준에 따라 수복물의 임상적 성능과 치주 반응을 평가하였다. 또한 이러한 모든 평가 기간 동안 타액 및 열구액 샘플을 수집하고 있습니다. 타액 샘플은 GC-MS로 분석하여 수복물에서 파생된 유기 성분의 최종 존재를 식별합니다. 열구액 샘플은 인터루킨의 식별 및 정량화를 위해 ELISA를 사용하여 분석했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 체계적으로 건강한; 금연;
  • 구강 위생이 양호합니다.
  • 돌이킬 수 없는 치수 변화가 없음;
  • 복원해야 하는 비우식성 경부 병변(LCNC)이 있는 경우. 이 병변은 비우식성, 비유지성이어야 하며 깊이가 최소 1mm에서 최대 3mm이고, 동요가 없는 생활 치아의 법랑질과 상아질을 모두 침범해야 하며, 과민증을 나타내야 합니다.
  • 수복된 치아와 동일한 위치에 있지만 양성 대조를 위해 고려되는 동일한 턱의 반대쪽 아치에 있는 자연 치아가 존재합니다.
  • 치주 파라미터: 깊이 탐침(PS), 가시 플라크 지수(IPV), 치은 지수(GI) 및 탐침 출혈 지수(SS). 포함된 정상은 다음과 같습니다: PS = 1 ~ 3 mm, GI = 0, IPV = 점수 0 e SS = 점수 0.

제외 기준:

  • 심한 전신 변화가 있는 경우;
  • 지난 3개월 동안 항생제 및 항염증제의 사용;
  • 포함 기준에 설정된 것과 다른 치주 매개변수를 가진 치주염.
  • 이상 기능적 습관의 임상 징후가 있는 개인;
  • 흡연;
  • 지난 12개월 동안 다른 복원을 수행한 개인;
  • 임산부 및 유아;
  • 열구액 수집 중에 출혈이 나타난 치주 부위 또는 임상 매개변수의 적절한 수집을 방해하는 부위.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHOFU 뷰티필 II LS
실험: SHOFU Beautifil II LS 수복 시스템 FL-Bond II(셀프 에칭 접착 시스템)/ Beautifil II(복합 수복재)
다른: 장치: SHOFU beautifil II LS
수복 시스템 FL-Bond II(self-etching adhesive system)/beautifil II(composite 수복)는 제조업체의 지침에 따라 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FDI 기준
기간: 최대 6개월
수복물의 품질 평가는 FDI 기준을 사용하여 평가되며 기준선 및 후속 방문에서 2명의 숙련된 심사관이 수행합니다. 기준에는 1에서 5까지의 범위로 각 속성에 점수가 부여됩니다. 임상 평가(심미적 특성: 표면 밝기, 표면 및 변연 색상, 색상 및 반투명도 및 해부학적 형태, 기능적 특성: 변연 적응, 재료의 파절 및 유지 및 생물학적 특성: 수술 후 과민증, 충치의 재발, 치아 무결성 및 인접 점막)
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 변수: 가시 플라크 지수(IPV)
기간: T1: 치료 시작 1주일 전, T2: 치료 시작 10분 후, T3: 치료 시작 1주일 후, T4: 치료 시작 30일 후, T5: 6개월 후
압축 공기로 치과 표면을 건조시킨 후 탐침을 사용하지 않고 박테리아 플라크의 등록된 존재(점수 1) 또는 부재(점수 0).
T1: 치료 시작 1주일 전, T2: 치료 시작 10분 후, T3: 치료 시작 1주일 후, T4: 치료 시작 30일 후, T5: 6개월 후
임상 파라미터: 프로빙 깊이(PS)
기간: T1: 치료 시작 1주일 전, T2: 치료 시작 10분 후, T3: 치료 시작 1주일 후, T4: 치료 시작 30일 후, T5: 6개월 후,
치은 변연에서 치은 열구 또는 치주 주머니의 저부까지의 거리, 이는 수동 원주 프로빙에 의해 측정되고 수복된 치아 및 대조군의 모든 면에서 측정될 것입니다.
T1: 치료 시작 1주일 전, T2: 치료 시작 10분 후, T3: 치료 시작 1주일 후, T4: 치료 시작 30일 후, T5: 6개월 후,
임상 변수: 탐침 출혈(SS)
기간: T1: 치료 시작 1주일 전, T2: 치료 시작 10분 후, T3: 치료 시작 1주일 후, T4: 치료 시작 30일 후, T5: 6개월 후
블리딩 투 서베이(SS): PS 측정 순간 또는 프로브 도입 후 30~60초까지 유무(점수 1) 또는 부재(0점)로 이분법적 값으로 평가
T1: 치료 시작 1주일 전, T2: 치료 시작 10분 후, T3: 치료 시작 1주일 후, T4: 치료 시작 30일 후, T5: 6개월 후
임상 변수: 치은 지수(GI)
기간: T1: 치료 시작 1주일 전, T2: 치료 시작 10분 후, T3: 치료 시작 1주일 후, T4: 치료 시작 30일 후, T5: 6개월 후

치은 병변의 존재 및 중증도를 0에서 3까지의 범위로 평가합니다. 여기서: 0: 정상;

  1. 색 변화를 동반한 경미한 염증, 경미한 부종, 프로빙 시 출혈 없음;
  2. 붉고 반짝이며 부어오른 치은 조직과 프로빙 시 출혈이 있는 중등도 염증;
  3. 색과 부종이 크게 증가하는 심한 염증, 궤양 및 자발적인 출혈 경향.
T1: 치료 시작 1주일 전, T2: 치료 시작 10분 후, T3: 치료 시작 1주일 후, T4: 치료 시작 30일 후, T5: 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of Minas Gerais

협력자

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FUMinasGerais02
  • RBR-8m8cf2 (레지스트리 식별자: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다