- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03637946
Frigjøring av organiske komponenter av en GIOMER i ikke-karious cervical lesjon restaureringer
4. februar 2020 oppdatert av: Tassiana Cançado Melo Sá, Federal University of Minas Gerais
Frigjøring av organiske komponenter av en GIOMER i ikke-karious cervical lesjon restaurering: in vitro og in vivo studier
For å evaluere den kliniske ytelsen til komposittharpiksrestaureringer, vurderer også evalueringen av frigjøring av harpikskomponenter til spytt og tilstedeværelsen av cytokiner i tannkjøttvæsken.
Restorative system FL-Bond II (selv-etsende limsystem)/ beautifil II (kompositt restaureringsmiddel) ble brukt.
For in vitro-analyser forberedes lim- og harpiksprøver for å vurdere monomerens konverteringsgrad (ved FTIR), sorpsjon og løselighet og frigjøring av harpikskomponenter i etanol og Ringer-løsninger (gjennom en gasskromatografi og massespektroskopi - GC-MS) .
I den longitudinelle kliniske studien ble klinisk ytelse av restaureringer og periodontal respons evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frigjøring av komponenter i et harpikskomposittsystem som inneholder pre-reagens-vitreale partikler: laboratorie- og pasientstudier.
Målet med denne studien var å evaluere fysiske og kjemiske egenskaper til et metakrylatbasert restaureringssystem med hensyn til frigjøring av harpikskomponenter til lagringsmediet, for å evaluere den kliniske ytelsen til komposittharpiksrestaureringer, også vurdere evalueringen av frigjøring av harpikskomponenter inn i spytt og tilstedeværelsen av cytokiner i gingival crevikulær væske.
Restorative system FL-Bond II (selv-etsende limsystem)/ beautifil II (kompositt restaureringsmiddel) ble brukt.
For in vitro-analyser forberedes lim- og harpiksprøver for å vurdere monomerens konverteringsgrad (ved FTIR), sorpsjon og løselighet og frigjøring av harpikskomponenter i etanol og Ringer-løsninger (gjennom en gasskromatografi og massespektroskopi - GC-MS) .
I den longitudinelle kliniske studien valgte pasienter som presenterte en NCCL med gjenopprettende behov.
Før behandling vil det være periodontal utredning, spytt og tannkjøttoppsamling av crevikulær væske (kontroller).
Lesjonene ble gjenopprettet med det restaurerende systemet.
Etter 10 min, 7 dager, 1 og 6 måneder ble klinisk ytelse av restaureringer og periodontal respons evaluert i henhold til kriteriet FDI.
I tillegg, i alle disse evalueringsperiodene, samles det inn prøver av spytt og crevikulær væske.
Spyttprøver vil bli analysert av GC-MS for å identifisere eventuell tilstedeværelse av organiske komponenter avledet fra restaureringen.
De crevikulære væskeprøvene ble analysert ved bruk av ELISA for identifikasjon og kvantifisering av interleukiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år; Systemisk sunt; Ikke-røyk;
- Med god munnhygiene;
- Fraværende irreversibel pulpal endring;
- Med tilstedeværelsen av en ikke-karious cervical lesjon (LCNCs) som må gjenopprettes. Denne lesjonen skal være ikke-karies, ikke-retentiv, med minst 1 mm og opptil 3 mm dybde, bør involvere både emalje og dentin av vitale tenner uten mobilitet, og presentere overfølsomhet;
- Tilstede en naturlig tann i samme posisjon som den restaurerte tannen, men i motsatt bue av samme kjeve for å bli vurdert for den positive kontrollen;
- Periodontale parametere: Dybdesondering (PS), Visible Plaque Index (IPV), Gingival Index (GI) og Probing Bleed Index (SS). Normalen inkludert var: PS = 1 til 3 mm, GI = 0, IPV = score 0 e SS = score 0.
Ekskluderingskriterier:
- Med alvorlig systemisk endring;
- Ved bruk av antibiotika og antiinflammatoriske midler de siste tre månedene;
- Med periodontium med periodontale parametere som er forskjellige fra de som er fastsatt i inklusjonskriteriene.
- Personer med kliniske tegn på parafunksjonelle vaner;
- Røyking;
- Personer som har utført andre restaureringer i løpet av de siste 12 månedene;
- Gravide kvinner og spedbarn;
- Periodontale steder som ga blødninger under oppsamling av crevikulær væske eller steder som forhindrer riktig innsamling av kliniske parametere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHOFU Beautifil II LS
Eksperimentell: SHOFU Beautifil II LS Restorative system FL-Bond II (selv-etsende limsystem)/ Beautifil II (kompositt restaurerende)
|
Restorative system FL-Bond II (selv-etsende limsystem)/ beautifil II (kompositt restaureringsmiddel) ble brukt etter produsentens instruksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FDI-kriterier
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Evalueringen av kvaliteten på restaureringen vil bli evaluert ved hjelp av FDI-kriteriene og vil bli utført av to trente sensorer ved baseline- og oppfølgingsbesøk. Kriteriene har poengsummer gitt for hver eiendom med intervall fra 1 til 5. Kliniske vurderinger (Estetisk egenskaper: overflatelysstyrke, overflate og marginalfarge, farge og translucens og anatomisk form, Funksjonelle egenskaper: marginal tilpasning, brudd på materiale og retensjon, og biologiske egenskaper: postoperativ overfølsomhet, tilbakefall av karies, tannintegritet og tilstøtende slimhinne)
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske parametere: synlig plakkindeks (IPV)
Tidsramme: T1: En uke før behandlingsstart;T2: Etter 10 minutter med behandlingsstart;T3: Etter 1 uke med behandlingsstart;T4: Etter 30 dagers behandlingsstart;T5:Etter 6 måneder
|
registrert tilstedeværelse (score 1) eller fravær (score 0) av bakteriell plakk uten bruk av sonde, etter tørking av tannoverflaten med trykkluft.
|
T1: En uke før behandlingsstart;T2: Etter 10 minutter med behandlingsstart;T3: Etter 1 uke med behandlingsstart;T4: Etter 30 dagers behandlingsstart;T5:Etter 6 måneder
|
|
Kliniske parametere: sonderingsdybde (PS)
Tidsramme: T1:En uke før behandlingsstart;T2: Etter 10 minutter med behandlingsstart;T3: Etter 1 uke med behandlingsstart;T4: Etter 30 dagers behandlingsstart;T5:Etter 6 måneder;
|
avstand fra gingivalmarginen til fundus av gingival sulcus eller periodontal lomme, som vil bli målt ved hjelp av manuell periferisk sondering og målt på alle ansiktene til de gjenopprettede tennene og kontroll;
|
T1:En uke før behandlingsstart;T2: Etter 10 minutter med behandlingsstart;T3: Etter 1 uke med behandlingsstart;T4: Etter 30 dagers behandlingsstart;T5:Etter 6 måneder;
|
|
Kliniske parametere: sonderende blødning (SS)
Tidsramme: T1: En uke før behandlingsstart;T2: Etter 10 minutter med behandlingsstart;T3: Etter 1 uke med behandlingsstart;T4: Etter 30 dagers behandlingsstart;T5:Etter 6 måneder
|
Blødning til undersøkelsen (SS): evaluert i øyeblikket av PS-måling eller inntil 30 til 60 sekunder etter introduksjonen av sonden med dikotomiske verdier etter tilstedeværelse (score 1) eller fravær (score 0)
|
T1: En uke før behandlingsstart;T2: Etter 10 minutter med behandlingsstart;T3: Etter 1 uke med behandlingsstart;T4: Etter 30 dagers behandlingsstart;T5:Etter 6 måneder
|
|
Kliniske parametere: gingival indeks (GI)
Tidsramme: T1: En uke før behandlingsstart;T2: Etter 10 minutter med behandlingsstart;T3: Etter 1 uke med behandlingsstart;T4: Etter 30 dagers behandlingsstart;T5:Etter 6 måneder
|
vurderer eksistensen og alvorlighetsgraden av gingivallesjoner på en skala fra 0 til 3, hvor: 0: normal;
|
T1: En uke før behandlingsstart;T2: Etter 10 minutter med behandlingsstart;T3: Etter 1 uke med behandlingsstart;T4: Etter 30 dagers behandlingsstart;T5:Etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUMinasGerais02
- RBR-8m8cf2 (Registeridentifikator: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .