Liberación de Componentes Orgánicos de un GIOMER en Restauraciones de Lesiones Cervicales No Cariosas
4 de febrero de 2020 actualizado por: Tassiana Cançado Melo Sá, Federal University of Minas Gerais
Liberación de Componentes Orgánicos de un GIOMER en Restauraciones de Lesiones Cervicales No Cariosas: Estudios in Vitro e in Vivo
Evaluar el desempeño clínico de las restauraciones de resina compuesta, considerando también la evaluación de la liberación de los componentes de la resina en la saliva y la presencia de citoquinas en el fluido gingival.
Se utilizó el sistema de restauración FL-Bond II (sistema adhesivo de autograbado)/beautifil II (restaurador de composite).
Para ensayos in vitro, se están preparando especímenes de adhesivos y resinas para evaluar el grado de conversión de monómeros (por FTIR), sorción y solubilidad y liberación de componentes resinosos en soluciones de etanol y Ringer (a través de cromatografía de gases y espectroscopia de masas - GC-MS) .
En el estudio clínico longitudinal se evaluó el desempeño clínico de las restauraciones y la respuesta periodontal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Liberación de componentes de un sistema compuesto de resina que contiene partículas vítreas pre-reactivo: estudios de laboratorio y de pacientes.
Los objetivos de este estudio fueron evaluar las propiedades físicas y químicas de un sistema restaurador a base de metacrilato con respecto a la liberación de los componentes de resina al medio de almacenamiento, para evaluar el desempeño clínico de las restauraciones de resina compuesta, considerando también la evaluación de la liberación de los componentes de resina. en la saliva y la presencia de citoquinas en el fluido crevicular gingival.
Se utilizó el sistema de restauración FL-Bond II (sistema adhesivo de autograbado)/beautifil II (restaurador de composite).
Para ensayos in vitro, se están preparando especímenes de adhesivos y resinas para evaluar el grado de conversión de monómeros (por FTIR), sorción y solubilidad y liberación de componentes resinosos en soluciones de etanol y Ringer (a través de cromatografía de gases y espectroscopia de masas - GC-MS) .
En el estudio clínico longitudinal se seleccionaron pacientes que presentan una NCCL con necesidad de restauración.
Previo al tratamiento se realizará evaluación periodontal, recolección de saliva y líquido crevicular gingival (controles).
Las lesiones se fueron restaurando con el sistema restaurativo.
Después de 10 min, 7 días, 1 y 6 meses, se evaluó el desempeño clínico de las restauraciones y la respuesta periodontal según el criterio FDI.
Adicionalmente, en todos estos periodos de evaluación se están recolectando muestras de saliva y líquido crevicular.
Las muestras de saliva serán analizadas por GC-MS para identificar la eventual presencia de componentes orgánicos derivados de la restauración.
Las muestras de fluido crevicular se analizaron mediante ELISA para la identificación y cuantificación de interleucinas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años; Sistémicamente saludable; De no fumadores;
- Con buena higiene bucal;
- Alteración pulpar irreversible ausente;
- Con la presencia de una lesión cervical no cariosa (LCNC) que necesita ser restaurada. Esta lesión debe ser no cariosa, no retentiva, con al menos 1 mm y hasta 3 mm de profundidad, debe involucrar tanto el esmalte como la dentina de los dientes vitales sin movilidad y presentar hipersensibilidad;
- Presencia de un diente natural en la misma posición del diente restaurado, pero en la arcada opuesta del mismo maxilar para ser considerado para el control positivo;
- Parámetros periodontales: sondaje de profundidad (PS), índice de placa visible (IPV), índice gingival (GI) e índice de sangrado al sondaje (SS). Los normales incluidos fueron: PS = 1 a 3 mm, GI = 0, IPV = puntuación 0 y SS = puntuación 0.
Criterio de exclusión:
- Con alteración sistémica severa;
- En el uso de antibióticos y antiinflamatorios en los últimos tres meses;
- Con periodonto con parámetros periodontales diferentes a los establecidos en los criterios de inclusión.
- Individuos con signos clínicos de hábitos parafuncionales;
- De fumar;
- Individuos que han realizado otras restauraciones en los últimos 12 meses;
- Mujeres embarazadas y bebés;
- Sitios periodontales que presentaron sangrado durante la recolección de líquido crevicular o sitios que impiden la recolección adecuada de parámetros clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SHOFU Beautifil II LS
Experimental: SHOFU Beautifil II LS Sistema restaurador FL-Bond II (sistema adhesivo de autograbado)/ Beautifil II (restaurador compuesto)
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Se utilizó el sistema de restauración FL-Bond II (sistema adhesivo de autograbado)/beautifil II (restaurador de composite) siguiendo las instrucciones del fabricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de IED
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La evaluación de la calidad de la restauración se evaluará utilizando los criterios FDI y la realizarán dos examinadores capacitados en las visitas de referencia y de seguimiento. Los criterios tienen una puntuación otorgada para cada propiedad con un rango de 1 a 5. Evaluaciones clínicas (Estética propiedades: brillo superficial, color superficial y marginal, color y translucidez y forma anatómica, Propiedades funcionales: adaptación marginal, fractura de material y retención, y Propiedades biológicas: hipersensibilidad postoperatoria, recurrencia de caries, integridad dental y mucosa adyacente)
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros clínicos: índice de placa visible (IPV)
Periodo de tiempo: T1: Una semana antes de iniciar el tratamiento; T2: Después de 10 minutos de iniciar el tratamiento; T3: Después de 1 semana de iniciar el tratamiento; T4: Después de 30 días de iniciar el tratamiento; T5: Después de 6 meses
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presencia registrada (puntaje 1) o ausencia (puntaje 0) de placa bacteriana sin el uso de sonda, después de secar la superficie dental con aire comprimido.
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T1: Una semana antes de iniciar el tratamiento; T2: Después de 10 minutos de iniciar el tratamiento; T3: Después de 1 semana de iniciar el tratamiento; T4: Después de 30 días de iniciar el tratamiento; T5: Después de 6 meses
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Parámetros clínicos: profundidad de sondaje (PS)
Periodo de tiempo: T1: Una semana antes de iniciar el tratamiento; T2: Después de 10 minutos de iniciar el tratamiento; T3: Después de 1 semana de iniciar el tratamiento; T4: Después de 30 días de iniciar el tratamiento; T5: Después de 6 meses;
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distancia desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival o bolsa periodontal, la cual será medida mediante sondaje circunferencial manual y medida en todas las caras de los dientes restaurados y control;
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T1: Una semana antes de iniciar el tratamiento; T2: Después de 10 minutos de iniciar el tratamiento; T3: Después de 1 semana de iniciar el tratamiento; T4: Después de 30 días de iniciar el tratamiento; T5: Después de 6 meses;
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Parámetros clínicos: sangrado al sondaje (SS)
Periodo de tiempo: T1: Una semana antes de iniciar el tratamiento; T2: Después de 10 minutos de iniciar el tratamiento; T3: Después de 1 semana de iniciar el tratamiento; T4: Después de 30 días de iniciar el tratamiento; T5: Después de 6 meses
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Sangrado a la Encuesta (SS): evaluado en el momento de la medición de PS o hasta 30 a 60 segundos después de la introducción de la sonda con valores dicotómicos por presencia (puntuación 1) o ausencia (puntuación 0)
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T1: Una semana antes de iniciar el tratamiento; T2: Después de 10 minutos de iniciar el tratamiento; T3: Después de 1 semana de iniciar el tratamiento; T4: Después de 30 días de iniciar el tratamiento; T5: Después de 6 meses
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Parámetros clínicos: índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: T1: Una semana antes de iniciar el tratamiento; T2: Después de 10 minutos de iniciar el tratamiento; T3: Después de 1 semana de iniciar el tratamiento; T4: Después de 30 días de iniciar el tratamiento; T5: Después de 6 meses
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evalúa la existencia y severidad de las lesiones gingivales en una escala de 0 a 3, donde: 0: normal;
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T1: Una semana antes de iniciar el tratamiento; T2: Después de 10 minutos de iniciar el tratamiento; T3: Después de 1 semana de iniciar el tratamiento; T4: Después de 30 días de iniciar el tratamiento; T5: Después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUMinasGerais02
- RBR-8m8cf2 (Identificador de registro: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .