Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afgifte van organische componenten van een GIOMER bij niet-carieuze restauraties van cervicale laesies

4 februari 2020 bijgewerkt door: Tassiana Cançado Melo Sá, Federal University of Minas Gerais

Afgifte van organische componenten van een GIOMER bij niet-carieuze restauraties van cervicale laesies: in vitro- en in vivo-onderzoeken

Evaluatie van de klinische prestaties van composietharsrestauraties, rekening houdend met de evaluatie van het vrijkomen van harscomponenten in speeksel en de aanwezigheid van cytokinen in tandvleesvocht. Restauratiesysteem FL-Bond II (zelfetsend adhesiefsysteem)/ beautifil II (composiet restauratiemateriaal) werden gebruikt. Voor in vitro assays worden lijm- en harsspecimens voorbereid voor het beoordelen van de conversiegraad van monomeren (door FTIR), sorptie en oplosbaarheid en afgifte van harsachtige componenten in ethanol en Ringer-oplossingen (via gaschromatografie en massaspectroscopie - GC-MS) . In de longitudinale klinische studie werden de klinische prestaties van restauraties en de parodontale respons geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afgifte van componenten van een harscomposietsysteem dat pre-reagens vitreale deeltjes bevat: laboratorium- en patiëntstudies. De doelstellingen van deze studie waren het evalueren van de fysische en chemische eigenschappen van een op methacrylaat gebaseerd restauratief systeem met betrekking tot de afgifte van harscomponenten aan het opslagmedium, het evalueren van de klinische prestaties van composietharsrestauraties, waarbij ook rekening wordt gehouden met de evaluatie van de afgifte van harscomponenten. in speeksel en de aanwezigheid van cytokinen in gingivale creviculaire vloeistof. Restauratiesysteem FL-Bond II (zelfetsend adhesiefsysteem)/ beautifil II (composiet restauratiemateriaal) werden gebruikt. Voor in vitro assays worden lijm- en harsspecimens voorbereid voor het beoordelen van de conversiegraad van monomeren (door FTIR), sorptie en oplosbaarheid en afgifte van harsachtige componenten in ethanol en Ringer-oplossingen (via gaschromatografie en massaspectroscopie - GC-MS) . In de longitudinale klinische studie werden patiënten geselecteerd die een NCCL presenteren met herstelbehoefte. Voorafgaand aan de behandeling zal er een parodontale evaluatie plaatsvinden, speeksel en gingivale creviculaire vloeistof worden verzameld (controles). De laesies herstelden met het herstellende systeem. Na 10 min, 7 dagen, 1 en 6 maanden werden de klinische prestatie van restauraties en parodontale respons geëvalueerd volgens het criterium FDI. Bovendien worden in al deze evaluatieperiodes speeksel- en creviculaire vloeistofmonsters verzameld. Speekselmonsters zullen door GC-MS worden geanalyseerd om de eventuele aanwezigheid van organische componenten afkomstig van de restauratie te identificeren. De creviculaire vloeistofmonsters werden geanalyseerd met behulp van ELISA voor identificatie en kwantificering van interleukinen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar; Systemisch gezond; Niet roken;
  • Bij een goede mondhygiëne;
  • Afwezigheid van onomkeerbare pulpale verandering;
  • Met de aanwezigheid van een niet-carieuze cervicale laesie (LCNC's) die moet worden hersteld. Deze laesie moet niet-carieus zijn, niet-retentief, met een diepte van minimaal 1 mm en maximaal 3 mm, moet zowel het glazuur als het dentine van vitale tanden zonder mobiliteit omvatten en overgevoeligheid vertonen;
  • Aanwezigheid van een natuurlijke tand met dezelfde positie als de herstelde tand, maar in de tegenovergestelde boog van dezelfde kaak die in aanmerking komt voor de positieve controle;
  • Parodontale parameters: Depth Probing (PS), Visible Plaque Index (IPV), Gingival Index (GI) en Probing Bleed Index (SS). De normaal inbegrepen waren: PS = 1 tot 3 mm, GI = 0, IPV = score 0 e SS = score 0.

Uitsluitingscriteria:

  • Met ernstige systemische verandering;
  • Bij het gebruik van antibiotica en ontstekingsremmers in de afgelopen drie maanden;
  • Met parodontium met parodontale parameters die verschillen van die vastgesteld in de inclusiecriteria.
  • Personen met klinische tekenen van parafunctionele gewoonten;
  • Roken;
  • Personen die in de afgelopen 12 maanden andere restauraties hebben uitgevoerd;
  • Zwangere vrouwen en zuigelingen;
  • Parodontale plaatsen die bloedingen vertoonden tijdens creviculaire vloeistofverzameling of plaatsen die een juiste verzameling van klinische parameters verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHOFU Beautifil II LS
Experimenteel: SHOFU Beautifil II LS Restauratiesysteem FL-Bond II (zelfetsend adhesiefsysteem)/ Beautifil II (composietrestauratief)
Ander: Apparaat: SHOFU beautifil II LS
Restauratiesysteem FL-Bond II (zelfetsend adhesiefsysteem)/ beautifil II (composiet restauratiemateriaal) werden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FDI-criteria
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De evaluatie van de kwaliteit van de restauratie zal worden beoordeeld aan de hand van de FDI-criteria en zal worden uitgevoerd door twee getrainde examinatoren bij baseline- en follow-upbezoeken. De criteria hebben een score voor elke eigenschap met een bereik van 1 tot 5. Klinische beoordelingen (esthetisch eigenschappen: oppervlaktehelderheid, oppervlakte- en marginale kleur, kleur en doorschijnendheid en anatomische vorm, Functionele eigenschappen: marginale aanpassing, breuk van materiaal en retentie, en Biologische Eigenschappen: postoperatieve overgevoeligheid, terugkeer van cariës, tandintegriteit en aangrenzend slijmvlies)
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische parameters: zichtbare plaque-index (IPV)
Tijdsspanne: T1: Een week voor het starten van de behandeling;T2: Na 10 minuten starten van de behandeling;T3: Na 1 week starten van de behandeling;T4: Na 30 dagen starten van de behandeling;T5:Na 6 maanden
geregistreerde aanwezigheid (score 1) of afwezigheid (score 0) van bacteriële plaque zonder het gebruik van een sonde, na het drogen van het tandoppervlak met perslucht.
T1: Een week voor het starten van de behandeling;T2: Na 10 minuten starten van de behandeling;T3: Na 1 week starten van de behandeling;T4: Na 30 dagen starten van de behandeling;T5:Na 6 maanden
Klinische parameters: sondeerdiepte (PS)
Tijdsspanne: T1: Een week voor het starten van de behandeling;T2: Na 10 minuten starten van de behandeling;T3: Na 1 week starten van de behandeling;T4: Na 30 dagen starten van de behandeling;T5:Na 6 maanden;
afstand van de tandvleesrand tot de fundus van de gingivale sulcus of parodontale pocket, gemeten door middel van handmatige omtrekssonde en gemeten op alle vlakken van de herstelde tanden en controle;
T1: Een week voor het starten van de behandeling;T2: Na 10 minuten starten van de behandeling;T3: Na 1 week starten van de behandeling;T4: Na 30 dagen starten van de behandeling;T5:Na 6 maanden;
Klinische parameters: sonderende bloeding (SS)
Tijdsspanne: T1: Een week voor het starten van de behandeling;T2: Na 10 minuten starten van de behandeling;T3: Na 1 week starten van de behandeling;T4: Na 30 dagen starten van de behandeling;T5:Na 6 maanden
Bleeding to the Survey (SS): geëvalueerd op het moment van PS-meting of tot 30 tot 60 seconden na het inbrengen van de sonde met dichotome waarden door aanwezigheid (score 1) of afwezigheid (score 0)
T1: Een week voor het starten van de behandeling;T2: Na 10 minuten starten van de behandeling;T3: Na 1 week starten van de behandeling;T4: Na 30 dagen starten van de behandeling;T5:Na 6 maanden
Klinische parameters: tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: T1: Een week voor het starten van de behandeling;T2: Na 10 minuten starten van de behandeling;T3: Na 1 week starten van de behandeling;T4: Na 30 dagen starten van de behandeling;T5:Na 6 maanden

evalueert het bestaan ​​en de ernst van tandvleeslaesies op een schaal van 0 tot 3, waarbij: 0: normaal;

  1. milde ontsteking met kleurverandering, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen;
  2. matige ontsteking met rood, glanzend, gezwollen tandvlees en aanwezigheid van bloeding bij sonderen;
  3. ernstige ontsteking, met sterke toename van kleur en oedeem, zweren en neiging tot spontane bloedingen.
T1: Een week voor het starten van de behandeling;T2: Na 10 minuten starten van de behandeling;T3: Na 1 week starten van de behandeling;T4: Na 30 dagen starten van de behandeling;T5:Na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Medewerkers

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FUMinasGerais02
  • RBR-8m8cf2 (Register-ID: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apparaat: SHOFU beautifil II LS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren