Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высвобождение органических компонентов ГИОМЕРА в некариозных реставрациях шейки матки

4 февраля 2020 г. обновлено: Tassiana Cançado Melo Sá, Federal University of Minas Gerais

Высвобождение органических компонентов ГИОМЕРа при некариозных реставрациях шейки матки: исследования in vitro и in vivo

Оценить клиническую эффективность композитных реставраций, принимая во внимание также оценку выделения компонентов смолы в слюну и присутствие цитокинов в десневой жидкости. Использовали реставрационную систему FL-Bond II (самопротравливающая адгезивная система)/beautifil II (композитный реставрационный материал). Для анализов in vitro готовятся образцы клея и смолы для оценки степени превращения мономеров (методом FTIR), сорбции и растворимости и высвобождения смолистых компонентов в этаноле и растворах Рингера (методами газовой хроматографии и масс-спектроскопии - ГХ-МС) . В лонгитюдном клиническом исследовании оценивали клиническую эффективность реставраций и реакцию пародонта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высвобождение компонентов полимерной композитной системы, содержащей пререагентные витреальные частицы: лабораторные исследования и исследования пациентов. Целью данного исследования было оценить физические и химические свойства реставрационной системы на основе метакрилата в отношении высвобождения компонентов смолы в среду хранения, оценить клиническую эффективность реставраций из композитных материалов, учитывая также оценку высвобождения компонентов смолы. в слюну и наличие цитокинов в жидкости десневой борозды. Использовали реставрационную систему FL-Bond II (самопротравливающая адгезивная система)/beautifil II (композитный реставрационный материал). Для анализов in vitro готовятся образцы клея и смолы для оценки степени превращения мономеров (методом FTIR), сорбции и растворимости и высвобождения смолистых компонентов в этаноле и растворах Рингера (методами газовой хроматографии и масс-спектроскопии - ГХ-МС) . В лонгитюдном клиническом исследовании отбирали пациентов с некариозной лимфоидной опухолью, нуждающихся в восстановительном лечении. Перед лечением проводится пародонтологическая оценка, сбор слюны и жидкости из десневой борозды (контроль). Повреждения восстанавливали восстановительной системой. Через 10 минут, 7 дней, 1 и 6 месяцев оценивали клиническую эффективность реставраций и реакцию пародонта по критерию FDI. Кроме того, во все эти периоды оценки собирают образцы слюны и десневой жидкости. Образцы слюны будут проанализированы с помощью ГХ-МС, чтобы определить возможное присутствие органических компонентов, полученных из реставрации. Образцы борозды жидкости анализировали с помощью ELISA для идентификации и количественного определения интерлейкинов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет; Системно здоровый; Не курить;
  • При хорошей гигиене полости рта;
  • Отсутствие необратимых изменений пульпы;
  • При наличии некариозного поражения шейки матки (НКШП), требующего восстановления. Это поражение должно быть некариозным, неретенционным, глубиной не менее 1 мм и до 3 мм, должно затрагивать как эмаль, так и дентин витальных зубов без подвижности и иметь гиперчувствительность;
  • Наличие естественного зуба в том же положении, что и реставрированный зуб, но на противоположной дуге той же челюсти, учитываемом при положительном контроле;
  • Параметры пародонта: зондирование глубины (PS), индекс видимого зубного налета (IPV), десневой индекс (GI) и индекс кровоточивости при зондировании (SS). Включены нормальные значения: PS = от 1 до 3 мм, GI = 0, IPV = 0 баллов и SS = 0 баллов.

Критерий исключения:

  • При тяжелых системных изменениях;
  • При применении антибиотиков и противовоспалительных средств в течение последних трех месяцев;
  • С пародонтом с параметрами пародонта, отличными от установленных в критериях включения.
  • Лица с клиническими признаками парафункциональных привычек;
  • Курение;
  • Лица, которые выполняли другие реставрации за последние 12 месяцев;
  • Беременные женщины и младенцы;
  • Места пародонта, которые представляли собой кровотечение во время сбора жидкости из борозды или участки, которые не позволяют правильно собрать клинические параметры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHOFU Beautifil II LS
Экспериментальный: SHOFU Beautifil II LS Реставрационная система FL-Bond II (самопротравливающая адгезивная система)/ Beautifil II (композитный реставрационный материал)
Другой: Устройство: SHOFU beautifil II LS
Реставрационная система FL-Bond II (самопротравливающая адгезивная система)/beautifil II (композитный реставрационный материал) использовалась в соответствии с инструкциями производителя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии ПИИ
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценка качества реставрации будет оцениваться с использованием критериев FDI и будет выполняться двумя обученными экспертами во время исходных и последующих посещений. Критерии имеют баллы, присваиваемые каждому свойству в диапазоне от 1 до 5. Клиническая оценка (эстетическая свойства: яркость поверхности, цвет поверхности и края, цвет и прозрачность и анатомическая форма, функциональные свойства: краевая адаптация, разрушение материала и ретенция, и биологические свойства: послеоперационная гиперчувствительность, рецидив кариеса, целостность зуба и прилегающей слизистой оболочки)
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические параметры: индекс видимого налета (IPV)
Временное ограничение: T1: за неделю до начала лечения; T2: через 10 минут после начала лечения; T3: через 1 неделю после начала лечения; T4: через 30 дней после начала лечения; T5: через 6 месяцев.
регистрируют наличие (1 балл) или отсутствие (0 баллов) бактериального налета без применения зонда, после высушивания поверхности зубов сжатым воздухом.
T1: за неделю до начала лечения; T2: через 10 минут после начала лечения; T3: через 1 неделю после начала лечения; T4: через 30 дней после начала лечения; T5: через 6 месяцев.
Клинические параметры: глубина зондирования (PS)
Временное ограничение: T1: за неделю до начала лечения; T2: через 10 минут после начала лечения; T3: через 1 неделю после начала лечения; T4: через 30 дней после начала лечения; T5: через 6 месяцев;
расстояние от десневого края до дна десневой борозды или пародонтального кармана, которое будет измеряться с помощью ручного кругового зондирования и измеряться на всех поверхностях реставрированных зубов и контроля;
T1: за неделю до начала лечения; T2: через 10 минут после начала лечения; T3: через 1 неделю после начала лечения; T4: через 30 дней после начала лечения; T5: через 6 месяцев;
Клинические параметры: зондирующее кровотечение (СС)
Временное ограничение: T1: за неделю до начала лечения; T2: через 10 минут после начала лечения; T3: через 1 неделю после начала лечения; T4: через 30 дней после начала лечения; T5: через 6 месяцев.
Кровотечение до обследования (SS): оценивается в момент измерения PS или до 30-60 секунд после введения зонда с дихотомическими значениями по наличию (балл 1) или отсутствию (балл 0)
T1: за неделю до начала лечения; T2: через 10 минут после начала лечения; T3: через 1 неделю после начала лечения; T4: через 30 дней после начала лечения; T5: через 6 месяцев.
Клинические параметры: десневой индекс (GI)
Временное ограничение: T1: за неделю до начала лечения; T2: через 10 минут после начала лечения; T3: через 1 неделю после начала лечения; T4: через 30 дней после начала лечения; T5: через 6 месяцев.

оценивает наличие и тяжесть поражения десен по шкале от 0 до 3, где: 0: нормально;

  1. легкое воспаление с изменением цвета, умеренный отек, отсутствие кровотечения при зондировании;
  2. умеренное воспаление с красной, блестящей, опухшей десневой тканью и наличием кровоточивости при зондировании;
  3. сильное воспаление с сильным усилением цвета и отеком, изъязвлением и тенденцией к спонтанному кровотечению.
T1: за неделю до начала лечения; T2: через 10 минут после начала лечения; T3: через 1 неделю после начала лечения; T4: через 30 дней после начала лечения; T5: через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Minas Gerais

Соавторы

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FUMinasGerais02
  • RBR-8m8cf2 (Идентификатор реестра: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться