Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uwalnianie składników organicznych GIOMERu w uzupełnieniach niepróchnicowych zmian przyszyjkowych

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Tassiana Cançado Melo Sá, Federal University of Minas Gerais

Uwalnianie organicznych składników GIOMERu w niepróchnicowych wypełnieniach ubytków przyszyjkowych: badania in vitro i in vivo

Ocena skuteczności klinicznej uzupełnień z żywic kompozytowych, z uwzględnieniem oceny uwalniania składników żywicy do śliny oraz obecności cytokin w płynie dziąsłowym. Zastosowano system do wypełnień FL-Bond II (samotrawiący system adhezyjny)/ beautifil II (kompozytowy materiał do wypełnień). Do badań in vitro przygotowuje się próbki kleju i żywicy do oceny stopnia konwersji monomerów (metodą FTIR), sorpcji i rozpuszczalności oraz uwalniania składników żywicznych w etanolu i roztworach Ringera (poprzez chromatografię gazową i spektroskopię mas - GC-MS) . W podłużnym badaniu klinicznym oceniano skuteczność kliniczną wypełnień i reakcję przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwalnianie składników systemu kompozytu żywicznego zawierającego cząsteczki ciała szklistego przed odczynnikiem: badania laboratoryjne i na pacjentach. Celem tego badania była ocena właściwości fizycznych i chemicznych systemu do wypełnień na bazie metakrylanu w odniesieniu do uwalniania składników żywicy do podłoża, ocena skuteczności klinicznej uzupełnień z żywicy kompozytowej, z uwzględnieniem oceny uwalniania składników żywicy do śliny oraz obecność cytokin w płynie dziąsłowym. Zastosowano system do wypełnień FL-Bond II (samotrawiący system adhezyjny)/ beautifil II (kompozytowy materiał do wypełnień). Do badań in vitro przygotowuje się próbki kleju i żywicy do oceny stopnia konwersji monomerów (metodą FTIR), sorpcji i rozpuszczalności oraz uwalniania składników żywicznych w etanolu i roztworach Ringera (poprzez chromatografię gazową i spektroskopię mas - GC-MS) . W podłużnym badaniu klinicznym wybrano pacjentów, u których występuje NCCL z potrzebą uzupełnienia. Przed zabiegiem zostanie przeprowadzona ocena periodontologiczna, pobranie śliny i płynu dziąsłowego (kontrole). Zmiany regenerowały się systemem wypełniającym. Po 10 min, 7 dniach, 1 i 6 miesiącach oceniano skuteczność kliniczną uzupełnień oraz reakcję przyzębia według kryterium FDI. Dodatkowo we wszystkich tych okresach oceny pobierane są próbki śliny i płynu dziąsłowego. Próbki śliny zostaną przeanalizowane metodą GC-MS w celu identyfikacji ewentualnej obecności składników organicznych pochodzących z wypełnienia. Próbki płynu dziąsłowego analizowano za pomocą testu ELISA w celu identyfikacji i oznaczenia ilościowego interleukin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia; Systemowo zdrowy; Nie palący;
  • Z dobrą higieną jamy ustnej;
  • Brak nieodwracalnych zmian w miazdze;
  • Z obecnością niepróchnicowej zmiany szyjki macicy (LCNC), którą należy przywrócić. Zmiana ta powinna być niepróchnicowa, nieretencyjna, o głębokości co najmniej 1 mm i do 3 mm, powinna obejmować zarówno szkliwo, jak i zębinę żywych zębów bez ruchomości i wykazywać nadwrażliwość;
  • Obecność naturalnego zęba w tej samej pozycji co ząb odbudowany, ale w przeciwległym łuku tej samej szczęki, który należy wziąć pod uwagę w ramach kontroli pozytywnej;
  • Parametry przyzębia: sondowanie głębokości (PS), wskaźnik widocznej płytki nazębnej (IPV), wskaźnik dziąseł (GI) i wskaźnik krwawienia sondą (SS). Normy obejmowały: PS = 1 do 3 mm, GI = 0, IPV = wynik 0 e SS = wynik 0.

Kryteria wyłączenia:

  • Z poważnymi zmianami ogólnoustrojowymi;
  • w stosowaniu antybiotyków i leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Z przyzębiem o parametrach przyzębia innych niż ustalone w kryteriach włączenia.
  • Osoby z klinicznymi objawami nawyków parafunkcyjnych;
  • Palenie;
  • Osoby, które wykonały inne uzupełnienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Kobiety w ciąży i niemowlęta;
  • Miejsca przyzębia, które wykazywały krwawienie podczas pobierania płynu szczelinowego lub miejsca, które uniemożliwiają prawidłowe zebranie parametrów klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHOFU Beautifil II LS
Eksperymentalne: system do wypełnień SHOFU Beautifil II LS FL-Bond II (samotrawiący system wiążący)/ Beautifil II (kompozytowy materiał do wypełnień)
Inny: Urządzenie: SHOFU beautifil II LS
System do wypełnień FL-Bond II (samotrawiący system adhezyjny)/ beautifil II (kompozytowy materiał do wypełnień) zastosowano zgodnie z zaleceniami producenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria BIZ
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena jakości uzupełnienia zostanie przeprowadzona przy użyciu kryteriów FDI i zostanie przeprowadzona przez dwóch przeszkolonych egzaminatorów podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Kryteria mają punktację dla każdej właściwości w zakresie od 1 do 5. Oceny kliniczne (Estetyczne właściwości:jasność powierzchni, kolor powierzchni i brzegów, kolor i przezierność oraz kształt anatomiczny, właściwości funkcjonalne: adaptacja brzeżna, pękanie materiału i retencja, oraz właściwości biologiczne: nadwrażliwość pooperacyjna, nawrót próchnicy, integralność zębów i przylegająca błona śluzowa)
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry kliniczne: wskaźnik widocznej płytki nazębnej (IPV)
Ramy czasowe: T1: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: Po 10 minutach od rozpoczęcia leczenia; T3: Po 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia; T4: Po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia; T5: Po 6 miesiącach
zarejestrowana obecność (ocena 1) lub brak (ocena 0) płytki bakteryjnej bez użycia sondy, po osuszeniu powierzchni zęba sprężonym powietrzem.
T1: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: Po 10 minutach od rozpoczęcia leczenia; T3: Po 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia; T4: Po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia; T5: Po 6 miesiącach
Parametry kliniczne: głębokość sondowania (PS)
Ramy czasowe: T1: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: Po 10 minutach od rozpoczęcia leczenia; T3: Po 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia; T4: Po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia; T5: Po 6 miesiącach;
odległość od krawędzi dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej lub kieszonki przyzębnej, która zostanie zmierzona za pomocą ręcznego sondowania obwodowego i zmierzona na wszystkich powierzchniach odbudowanych zębów i kontroli;
T1: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: Po 10 minutach od rozpoczęcia leczenia; T3: Po 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia; T4: Po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia; T5: Po 6 miesiącach;
Parametry kliniczne: sondowanie krwawienia (SS)
Ramy czasowe: T1: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: Po 10 minutach od rozpoczęcia leczenia; T3: Po 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia; T4: Po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia; T5: Po 6 miesiącach
Krwawienie do badania (SS): oceniane w momencie pomiaru PS lub do 30 do 60 sekund po wprowadzeniu sondy z wartościami dychotomicznymi według obecności (ocena 1) lub braku (ocena 0)
T1: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: Po 10 minutach od rozpoczęcia leczenia; T3: Po 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia; T4: Po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia; T5: Po 6 miesiącach
Parametry kliniczne: wskaźnik dziąseł (GI)
Ramy czasowe: T1: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: Po 10 minutach od rozpoczęcia leczenia; T3: Po 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia; T4: Po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia; T5: Po 6 miesiącach

ocenia istnienie i nasilenie zmian dziąsłowych w skali od 0 do 3, gdzie: 0: norma;

  1. łagodny stan zapalny ze zmianą koloru, łagodny obrzęk, brak krwawienia przy sondowaniu;
  2. umiarkowany stan zapalny z zaczerwienioną, błyszczącą, obrzękniętą tkanką dziąseł i obecnością krwawienia przy sondowaniu;
  3. ciężkie zapalenie, z dużym wzrostem koloru i obrzękiem, owrzodzeniami i skłonnością do samoistnych krwawień.
T1: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: Po 10 minutach od rozpoczęcia leczenia; T3: Po 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia; T4: Po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia; T5: Po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Współpracownicy

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUMinasGerais02
  • RBR-8m8cf2 (Identyfikator rejestru: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj