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Freisetzung organischer Komponenten eines GIOMER in Restaurationen nicht-kariöser zervikaler Läsionen

4. Februar 2020 aktualisiert von: Tassiana Cançado Melo Sá, Federal University of Minas Gerais

Freisetzung von organischen Bestandteilen eines GIOMER in nicht-kariösen Restaurationen zervikaler Läsionen: in vitro- und in vivo-Studien

Bewertung der klinischen Leistung von Restaurationen aus Kompositharz unter Berücksichtigung der Freisetzung von Harzkomponenten in den Speichel und des Vorhandenseins von Zytokinen in Zahnfleischflüssigkeit. Es wurde das Restaurationssystem FL-Bond II (selbstätzendes Adhäsivsystem)/beautifil II (Komposit-Füllungsmaterial) verwendet. Für In-vitro-Assays werden Klebstoff- und Harzproben vorbereitet, um den Umwandlungsgrad der Monomere (durch FTIR), die Sorption und Löslichkeit sowie die Freisetzung von Harzkomponenten in Ethanol und Ringer-Lösungen (durch Gaschromatographie und Massenspektroskopie - GC-MS) zu beurteilen. . In der klinischen Längsschnittstudie wurden die klinische Leistung von Restaurationen und das parodontale Ansprechen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Freisetzung von Komponenten eines Harzverbundsystems, das vitreale Partikel vor dem Reagenz enthält: Labor- und Patientenstudien. Die Ziele dieser Studie waren die Bewertung der physikalischen und chemischen Eigenschaften eines Restaurationssystems auf Methacrylatbasis in Bezug auf die Freisetzung von Harzkomponenten an das Lagermedium, die Bewertung der klinischen Leistung von Komposit-Restaurationen unter Berücksichtigung der Freisetzung von Harzkomponenten in den Speichel und das Vorhandensein von Zytokinen in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit. Es wurde das Restaurationssystem FL-Bond II (selbstätzendes Adhäsivsystem)/beautifil II (Komposit-Füllungsmaterial) verwendet. Für In-vitro-Assays werden Klebstoff- und Harzproben vorbereitet, um den Umwandlungsgrad der Monomere (durch FTIR), die Sorption und Löslichkeit sowie die Freisetzung von Harzkomponenten in Ethanol und Ringer-Lösungen (durch Gaschromatographie und Massenspektroskopie - GC-MS) zu beurteilen. . In der klinischen Längsschnittstudie wurden Patienten ausgewählt, die ein NCCL mit restaurativem Bedarf aufwiesen. Vor der Behandlung erfolgt eine parodontale Untersuchung, Speichel- und Zahnfleischtaschenflüssigkeitssammlung (Kontrollen). Die Läsionen wurden mit dem Wiederherstellungssystem wiederhergestellt. Nach 10 Minuten, 7 Tagen, 1 und 6 Monaten wurden die klinische Leistung der Restaurationen und das parodontale Ansprechen gemäß dem Kriterium FDI bewertet. Zusätzlich werden in all diesen Auswertungszeiträumen Speichel- und Taschenflüssigkeitsproben entnommen. Speichelproben werden mittels GC-MS analysiert, um das eventuelle Vorhandensein organischer Komponenten aus der Restauration zu identifizieren. Die Taschenflüssigkeitsproben wurden unter Verwendung von ELISA zur Identifizierung und Quantifizierung von Interleukinen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt; Systemisch gesund; Nichtraucher;
  • Bei guter Mundhygiene;
  • Fehlende irreversible Pulpaveränderung;
  • Bei Vorliegen einer nicht-kariösen zervikalen Läsion (LCNCs), die wiederhergestellt werden muss. Diese Läsion sollte nicht kariös, nicht retentiv, mit einer Tiefe von mindestens 1 mm und bis zu 3 mm sein, sollte sowohl Schmelz als auch Dentin vitaler Zähne ohne Beweglichkeit umfassen und eine Überempfindlichkeit aufweisen;
  • Vorhandensein eines natürlichen Zahns in derselben Position wie der restaurierte Zahn, jedoch im gegenüberliegenden Bogen desselben Kiefers, der für die positive Kontrolle in Betracht gezogen werden soll;
  • Parodontale Parameter: Tiefensondierung (PS), sichtbarer Plaqueindex (IPV), Gingivaindex (GI) und Sondierungsblutungsindex (SS). Die eingeschlossenen Normalwerte waren: PS = 1 bis 3 mm, GI = 0, IPV = Punktzahl 0 und SS = Punktzahl 0.

Ausschlusskriterien:

  • Bei schwerer systemischer Veränderung;
  • Bei der Verwendung von Antibiotika und Entzündungshemmern in den letzten drei Monaten;
  • Mit Parodontium mit parodontalen Parametern, die sich von den in den Einschlusskriterien festgelegten unterscheiden.
  • Personen mit klinischen Anzeichen parafunktioneller Gewohnheiten;
  • Rauchen;
  • Personen, die in den letzten 12 Monaten andere Restaurationen durchgeführt haben;
  • Schwangere und Kleinkinder;
  • Parodontalstellen, die während der Flüssigkeitsentnahme aus der Zahnspalte bluteten, oder Stellen, die eine ordnungsgemäße Erfassung klinischer Parameter verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHOFU Beautifil II LS
Experimentell: SHOFU Beautifil II LS Füllungssystem FL-Bond II (selbstätzendes Adhäsivsystem)/ Beautifil II (Kompositfüllung)
Das Restaurationssystem FL-Bond II (selbstätzendes Adhäsivsystem)/beautifil II (Komposit-Füllungsmaterial) wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FDI-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Bewertung der Qualität der Restauration wird anhand der FDI-Kriterien bewertet und von zwei geschulten Untersuchern bei der Erstuntersuchung und bei den Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt. Die Kriterien weisen für jede Eigenschaft eine Punktzahl von 1 bis 5 auf. Klinische Bewertungen (Ästhetik Eigenschaften: Oberflächenhelligkeit, Oberflächen- und Randfarbe, Farbe und Transluzenz und anatomische Form, Funktionelle Eigenschaften: Randanpassung, Materialbruch und Retention und Biologische Eigenschaften: postoperative Überempfindlichkeit, Kariesrezidiv, Zahnintegrität und angrenzende Schleimhaut)
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Parameter: sichtbarer Plaque-Index (IPV)
Zeitfenster: T1: Eine Woche vor Beginn der Behandlung; T2: Nach 10 Minuten nach Beginn der Behandlung; T3: Nach 1 Woche nach Beginn der Behandlung; T4: Nach 30 Tagen nach Beginn der Behandlung; T5: Nach 6 Monaten
Registriertes Vorhandensein (Punktzahl 1) oder Fehlen (Punktzahl 0) von bakteriellem Zahnbelag ohne Verwendung einer Sonde, nachdem die Zahnoberfläche mit Druckluft getrocknet wurde.
T1: Eine Woche vor Beginn der Behandlung; T2: Nach 10 Minuten nach Beginn der Behandlung; T3: Nach 1 Woche nach Beginn der Behandlung; T4: Nach 30 Tagen nach Beginn der Behandlung; T5: Nach 6 Monaten
Klinische Parameter: Sondierungstiefe (PS)
Zeitfenster: T1: Eine Woche vor Beginn der Behandlung; T2: Nach 10 Minuten nach Beginn der Behandlung; T3: Nach 1 Woche nach Beginn der Behandlung; T4: Nach 30 Tagen nach Beginn der Behandlung; T5: Nach 6 Monaten;
Abstand vom Gingivarand zum Fundus des Gingivasulcus oder der Parodontaltasche, der mittels manueller Umfangssondierung gemessen und auf allen Flächen der restaurierten Zähne und Kontrolle gemessen wird;
T1: Eine Woche vor Beginn der Behandlung; T2: Nach 10 Minuten nach Beginn der Behandlung; T3: Nach 1 Woche nach Beginn der Behandlung; T4: Nach 30 Tagen nach Beginn der Behandlung; T5: Nach 6 Monaten;
Klinische Parameter: Sondierungsblutung (SS)
Zeitfenster: T1: Eine Woche vor Beginn der Behandlung; T2: Nach 10 Minuten nach Beginn der Behandlung; T3: Nach 1 Woche nach Beginn der Behandlung; T4: Nach 30 Tagen nach Beginn der Behandlung; T5: Nach 6 Monaten
Bleeding to the Survey (SS): ausgewertet zum Zeitpunkt der PS-Messung oder bis 30 bis 60 Sekunden nach Einführung der Sonde mit dichotomischen Werten nach Anwesenheit (Score 1) oder Abwesenheit (Score 0)
T1: Eine Woche vor Beginn der Behandlung; T2: Nach 10 Minuten nach Beginn der Behandlung; T3: Nach 1 Woche nach Beginn der Behandlung; T4: Nach 30 Tagen nach Beginn der Behandlung; T5: Nach 6 Monaten
Klinische Parameter: Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: T1: Eine Woche vor Beginn der Behandlung; T2: Nach 10 Minuten nach Beginn der Behandlung; T3: Nach 1 Woche nach Beginn der Behandlung; T4: Nach 30 Tagen nach Beginn der Behandlung; T5: Nach 6 Monaten

bewertet das Vorhandensein und die Schwere von Zahnfleischläsionen auf einer Skala von 0 bis 3, wobei: 0: normal;

  1. leichte Entzündung mit Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung beim Sondieren;
  2. mäßige Entzündung mit rotem, glänzendem, geschwollenem Zahnfleischgewebe und Vorhandensein von Blutungen beim Sondieren;
  3. schwere Entzündung mit starker Verfärbung und Ödembildung, Ulzeration und Neigung zu spontanen Blutungen.
T1: Eine Woche vor Beginn der Behandlung; T2: Nach 10 Minuten nach Beginn der Behandlung; T3: Nach 1 Woche nach Beginn der Behandlung; T4: Nach 30 Tagen nach Beginn der Behandlung; T5: Nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUMinasGerais02
  • RBR-8m8cf2 (Registrierungskennung: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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