- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03637946
Freisetzung organischer Komponenten eines GIOMER in Restaurationen nicht-kariöser zervikaler Läsionen
4. Februar 2020 aktualisiert von: Tassiana Cançado Melo Sá, Federal University of Minas Gerais
Freisetzung von organischen Bestandteilen eines GIOMER in nicht-kariösen Restaurationen zervikaler Läsionen: in vitro- und in vivo-Studien
Bewertung der klinischen Leistung von Restaurationen aus Kompositharz unter Berücksichtigung der Freisetzung von Harzkomponenten in den Speichel und des Vorhandenseins von Zytokinen in Zahnfleischflüssigkeit.
Es wurde das Restaurationssystem FL-Bond II (selbstätzendes Adhäsivsystem)/beautifil II (Komposit-Füllungsmaterial) verwendet.
Für In-vitro-Assays werden Klebstoff- und Harzproben vorbereitet, um den Umwandlungsgrad der Monomere (durch FTIR), die Sorption und Löslichkeit sowie die Freisetzung von Harzkomponenten in Ethanol und Ringer-Lösungen (durch Gaschromatographie und Massenspektroskopie - GC-MS) zu beurteilen. .
In der klinischen Längsschnittstudie wurden die klinische Leistung von Restaurationen und das parodontale Ansprechen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Freisetzung von Komponenten eines Harzverbundsystems, das vitreale Partikel vor dem Reagenz enthält: Labor- und Patientenstudien.
Die Ziele dieser Studie waren die Bewertung der physikalischen und chemischen Eigenschaften eines Restaurationssystems auf Methacrylatbasis in Bezug auf die Freisetzung von Harzkomponenten an das Lagermedium, die Bewertung der klinischen Leistung von Komposit-Restaurationen unter Berücksichtigung der Freisetzung von Harzkomponenten in den Speichel und das Vorhandensein von Zytokinen in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit.
Es wurde das Restaurationssystem FL-Bond II (selbstätzendes Adhäsivsystem)/beautifil II (Komposit-Füllungsmaterial) verwendet.
Für In-vitro-Assays werden Klebstoff- und Harzproben vorbereitet, um den Umwandlungsgrad der Monomere (durch FTIR), die Sorption und Löslichkeit sowie die Freisetzung von Harzkomponenten in Ethanol und Ringer-Lösungen (durch Gaschromatographie und Massenspektroskopie - GC-MS) zu beurteilen. .
In der klinischen Längsschnittstudie wurden Patienten ausgewählt, die ein NCCL mit restaurativem Bedarf aufwiesen.
Vor der Behandlung erfolgt eine parodontale Untersuchung, Speichel- und Zahnfleischtaschenflüssigkeitssammlung (Kontrollen).
Die Läsionen wurden mit dem Wiederherstellungssystem wiederhergestellt.
Nach 10 Minuten, 7 Tagen, 1 und 6 Monaten wurden die klinische Leistung der Restaurationen und das parodontale Ansprechen gemäß dem Kriterium FDI bewertet.
Zusätzlich werden in all diesen Auswertungszeiträumen Speichel- und Taschenflüssigkeitsproben entnommen.
Speichelproben werden mittels GC-MS analysiert, um das eventuelle Vorhandensein organischer Komponenten aus der Restauration zu identifizieren.
Die Taschenflüssigkeitsproben wurden unter Verwendung von ELISA zur Identifizierung und Quantifizierung von Interleukinen analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt; Systemisch gesund; Nichtraucher;
- Bei guter Mundhygiene;
- Fehlende irreversible Pulpaveränderung;
- Bei Vorliegen einer nicht-kariösen zervikalen Läsion (LCNCs), die wiederhergestellt werden muss. Diese Läsion sollte nicht kariös, nicht retentiv, mit einer Tiefe von mindestens 1 mm und bis zu 3 mm sein, sollte sowohl Schmelz als auch Dentin vitaler Zähne ohne Beweglichkeit umfassen und eine Überempfindlichkeit aufweisen;
- Vorhandensein eines natürlichen Zahns in derselben Position wie der restaurierte Zahn, jedoch im gegenüberliegenden Bogen desselben Kiefers, der für die positive Kontrolle in Betracht gezogen werden soll;
- Parodontale Parameter: Tiefensondierung (PS), sichtbarer Plaqueindex (IPV), Gingivaindex (GI) und Sondierungsblutungsindex (SS). Die eingeschlossenen Normalwerte waren: PS = 1 bis 3 mm, GI = 0, IPV = Punktzahl 0 und SS = Punktzahl 0.
Ausschlusskriterien:
- Bei schwerer systemischer Veränderung;
- Bei der Verwendung von Antibiotika und Entzündungshemmern in den letzten drei Monaten;
- Mit Parodontium mit parodontalen Parametern, die sich von den in den Einschlusskriterien festgelegten unterscheiden.
- Personen mit klinischen Anzeichen parafunktioneller Gewohnheiten;
- Rauchen;
- Personen, die in den letzten 12 Monaten andere Restaurationen durchgeführt haben;
- Schwangere und Kleinkinder;
- Parodontalstellen, die während der Flüssigkeitsentnahme aus der Zahnspalte bluteten, oder Stellen, die eine ordnungsgemäße Erfassung klinischer Parameter verhindern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SHOFU Beautifil II LS
Experimentell: SHOFU Beautifil II LS Füllungssystem FL-Bond II (selbstätzendes Adhäsivsystem)/ Beautifil II (Kompositfüllung)
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Das Restaurationssystem FL-Bond II (selbstätzendes Adhäsivsystem)/beautifil II (Komposit-Füllungsmaterial) wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FDI-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Bewertung der Qualität der Restauration wird anhand der FDI-Kriterien bewertet und von zwei geschulten Untersuchern bei der Erstuntersuchung und bei den Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt. Die Kriterien weisen für jede Eigenschaft eine Punktzahl von 1 bis 5 auf. Klinische Bewertungen (Ästhetik Eigenschaften: Oberflächenhelligkeit, Oberflächen- und Randfarbe, Farbe und Transluzenz und anatomische Form, Funktionelle Eigenschaften: Randanpassung, Materialbruch und Retention und Biologische Eigenschaften: postoperative Überempfindlichkeit, Kariesrezidiv, Zahnintegrität und angrenzende Schleimhaut)
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Parameter: sichtbarer Plaque-Index (IPV)
Zeitfenster: T1: Eine Woche vor Beginn der Behandlung; T2: Nach 10 Minuten nach Beginn der Behandlung; T3: Nach 1 Woche nach Beginn der Behandlung; T4: Nach 30 Tagen nach Beginn der Behandlung; T5: Nach 6 Monaten
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Registriertes Vorhandensein (Punktzahl 1) oder Fehlen (Punktzahl 0) von bakteriellem Zahnbelag ohne Verwendung einer Sonde, nachdem die Zahnoberfläche mit Druckluft getrocknet wurde.
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T1: Eine Woche vor Beginn der Behandlung; T2: Nach 10 Minuten nach Beginn der Behandlung; T3: Nach 1 Woche nach Beginn der Behandlung; T4: Nach 30 Tagen nach Beginn der Behandlung; T5: Nach 6 Monaten
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Klinische Parameter: Sondierungstiefe (PS)
Zeitfenster: T1: Eine Woche vor Beginn der Behandlung; T2: Nach 10 Minuten nach Beginn der Behandlung; T3: Nach 1 Woche nach Beginn der Behandlung; T4: Nach 30 Tagen nach Beginn der Behandlung; T5: Nach 6 Monaten;
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Abstand vom Gingivarand zum Fundus des Gingivasulcus oder der Parodontaltasche, der mittels manueller Umfangssondierung gemessen und auf allen Flächen der restaurierten Zähne und Kontrolle gemessen wird;
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T1: Eine Woche vor Beginn der Behandlung; T2: Nach 10 Minuten nach Beginn der Behandlung; T3: Nach 1 Woche nach Beginn der Behandlung; T4: Nach 30 Tagen nach Beginn der Behandlung; T5: Nach 6 Monaten;
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Klinische Parameter: Sondierungsblutung (SS)
Zeitfenster: T1: Eine Woche vor Beginn der Behandlung; T2: Nach 10 Minuten nach Beginn der Behandlung; T3: Nach 1 Woche nach Beginn der Behandlung; T4: Nach 30 Tagen nach Beginn der Behandlung; T5: Nach 6 Monaten
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Bleeding to the Survey (SS): ausgewertet zum Zeitpunkt der PS-Messung oder bis 30 bis 60 Sekunden nach Einführung der Sonde mit dichotomischen Werten nach Anwesenheit (Score 1) oder Abwesenheit (Score 0)
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T1: Eine Woche vor Beginn der Behandlung; T2: Nach 10 Minuten nach Beginn der Behandlung; T3: Nach 1 Woche nach Beginn der Behandlung; T4: Nach 30 Tagen nach Beginn der Behandlung; T5: Nach 6 Monaten
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Klinische Parameter: Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: T1: Eine Woche vor Beginn der Behandlung; T2: Nach 10 Minuten nach Beginn der Behandlung; T3: Nach 1 Woche nach Beginn der Behandlung; T4: Nach 30 Tagen nach Beginn der Behandlung; T5: Nach 6 Monaten
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bewertet das Vorhandensein und die Schwere von Zahnfleischläsionen auf einer Skala von 0 bis 3, wobei: 0: normal;
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T1: Eine Woche vor Beginn der Behandlung; T2: Nach 10 Minuten nach Beginn der Behandlung; T3: Nach 1 Woche nach Beginn der Behandlung; T4: Nach 30 Tagen nach Beginn der Behandlung; T5: Nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUMinasGerais02
- RBR-8m8cf2 (Registrierungskennung: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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