Rilascio di componenti organici di un GIOMER nei restauri di lesioni cervicali non cariose
4 febbraio 2020 aggiornato da: Tassiana Cançado Melo Sá, Federal University of Minas Gerais
Rilascio di componenti organici di un GIOMER nei restauri di lesioni cervicali non cariose: studi in vitro e in vivo
Valutare le prestazioni cliniche dei restauri in resina composita, considerando anche la valutazione del rilascio di componenti della resina nella saliva e la presenza di citochine nel liquido gengivale.
Sono stati utilizzati il sistema di restauro FL-Bond II (sistema adesivo automordenzante)/beautifil II (composito da restauro).
Per i saggi in vitro, sono in fase di preparazione campioni di adesivo e resina per la valutazione del grado di conversione dei monomeri (tramite FTIR), assorbimento e solubilità e rilascio di componenti resinosi in soluzioni di etanolo e Ringer (tramite gascromatografia e spettroscopia di massa - GC-MS) .
Nello studio clinico longitudinale sono state valutate le prestazioni cliniche dei restauri e la risposta parodontale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rilascio di componenti di un sistema composito di resina contenente particelle vitreali pre-reagente: studi di laboratorio e sui pazienti.
Gli obiettivi di questo studio erano di valutare le proprietà fisiche e chimiche di un sistema di restauro a base di metacrilato per quanto riguarda il rilascio di componenti in resina nel supporto di conservazione, per valutare le prestazioni cliniche dei restauri in resina composita, considerando anche la valutazione del rilascio di componenti in resina nella saliva e la presenza di citochine nel fluido crevicolare gengivale.
Sono stati utilizzati il sistema di restauro FL-Bond II (sistema adesivo automordenzante)/beautifil II (composito da restauro).
Per i saggi in vitro, sono in fase di preparazione campioni di adesivo e resina per la valutazione del grado di conversione dei monomeri (tramite FTIR), assorbimento e solubilità e rilascio di componenti resinosi in soluzioni di etanolo e Ringer (tramite gascromatografia e spettroscopia di massa - GC-MS) .
Nello studio clinico longitudinale, sono stati selezionati i pazienti che presentano una NCCL con necessità riparativa.
Prima del trattamento, ci sarà la valutazione parodontale, la raccolta della saliva e del liquido crevicolare gengivale (controlli).
Le lesioni stavano riparando con il sistema restaurativo.
Dopo 10 min, 7 giorni, 1 e 6 mesi, le prestazioni cliniche dei restauri e la risposta parodontale sono state valutate secondo il criterio FDI.
Inoltre, in tutti questi periodi di valutazione vengono raccolti campioni di saliva e fluido crevicolare.
I campioni di saliva saranno analizzati mediante GC-MS per identificare l'eventuale presenza di componenti organici derivati dal restauro.
I campioni di fluido crevicolare venivano analizzati utilizzando ELISA per l'identificazione e la quantificazione delle interleuchine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni; Sistematicamente sano; Non fumatore;
- Con una buona igiene orale;
- Alterazione pulpare irreversibile assente;
- Con la presenza di una lesione cervicale non cariosa (LCNC) che deve essere restaurata. Questa lesione dovrebbe essere non cariata, non ritentiva, con una profondità di almeno 1 mm e fino a 3 mm, dovrebbe coinvolgere sia lo smalto che la dentina dei denti vitali senza mobilità e presentare ipersensibilità;
- Presenza di un dente naturale della stessa posizione del dente restaurato, ma nell'arcata opposta della stessa mandibola da considerare per il controllo positivo;
- Parametri parodontali: Depth Probing (PS), Visible Plaque Index (IPV), Gingival Index (GI) e Probing Bleed Index (SS). I normali inclusi erano: PS = da 1 a 3 mm, GI = 0, IPV = punteggio 0 e SS = punteggio 0.
Criteri di esclusione:
- Con grave alterazione sistemica;
- Nell'uso di antibiotici e antinfiammatori negli ultimi tre mesi;
- Con parodonto con parametri parodontali diversi da quelli stabiliti nei criteri di inclusione.
- Individui con segni clinici di abitudini parafunzionali;
- Fumare;
- Individui che hanno eseguito altri restauri negli ultimi 12 mesi;
- Donne incinte e neonati;
- Siti parodontali che hanno presentato sanguinamento durante la raccolta del fluido crevicolare o siti che impediscono una corretta raccolta dei parametri clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SHOFU Beautifil II LS
Sperimentale: SHOFU Beautifil II LS Sistema per restauri FL-Bond II (sistema adesivo automordenzante)/ Beautifil II (composito per restauri)
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Il sistema di restauro FL-Bond II (sistema adesivo automordenzante)/beautifil II (composito da restauro) è stato utilizzato seguendo le istruzioni del produttore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri IDE
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La valutazione della qualità del restauro sarà valutata utilizzando i criteri FDI e sarà eseguita da due esaminatori qualificati al basale e alle visite di follow-up. I criteri hanno un punteggio assegnato per ciascuna proprietà con un intervallo da 1 a 5. Valutazioni cliniche (estetica proprietà: luminosità superficiale, colore superficiale e marginale, colore e traslucenza e forma anatomica, proprietà funzionali: adattamento marginale, frattura del materiale e ritenzione e proprietà biologiche: ipersensibilità postoperatoria, recidiva di carie, integrità del dente e mucosa adiacente)
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri clinici: indice di placca visibile (IPV)
Lasso di tempo: T1: una settimana prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 10 minuti dall'inizio del trattamento; T3: dopo 1 settimana dall'inizio del trattamento; T4: dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento; T5: dopo 6 mesi
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presenza registrata (punteggio 1) o assenza (punteggio 0) di placca batterica senza l'uso di sonda, dopo aver asciugato la superficie dentale con aria compressa.
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T1: una settimana prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 10 minuti dall'inizio del trattamento; T3: dopo 1 settimana dall'inizio del trattamento; T4: dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento; T5: dopo 6 mesi
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Parametri clinici: profondità di sondaggio (PS)
Lasso di tempo: T1: una settimana prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 10 minuti dall'inizio del trattamento; T3: dopo 1 settimana dall'inizio del trattamento; T4: dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento; T5: dopo 6 mesi;
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distanza dal margine gengivale al fondo del solco gengivale o tasca parodontale, che verrà misurata mediante sondaggio circonferenziale manuale e misurata su tutte le facce dei denti restaurati e di controllo;
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T1: una settimana prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 10 minuti dall'inizio del trattamento; T3: dopo 1 settimana dall'inizio del trattamento; T4: dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento; T5: dopo 6 mesi;
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Parametri clinici: sanguinamento al sondaggio (SS)
Lasso di tempo: T1: una settimana prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 10 minuti dall'inizio del trattamento; T3: dopo 1 settimana dall'inizio del trattamento; T4: dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento; T5: dopo 6 mesi
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Sanguinamento al Survey (SS): valutato al momento della misurazione PS o fino a 30-60 secondi dopo l'introduzione della sonda con valori dicotomici per presenza (punteggio 1) o assenza (punteggio 0)
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T1: una settimana prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 10 minuti dall'inizio del trattamento; T3: dopo 1 settimana dall'inizio del trattamento; T4: dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento; T5: dopo 6 mesi
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Parametri clinici: indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: T1: una settimana prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 10 minuti dall'inizio del trattamento; T3: dopo 1 settimana dall'inizio del trattamento; T4: dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento; T5: dopo 6 mesi
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valuta l'esistenza e la gravità delle lesioni gengivali su una scala che va da 0 a 3, dove: 0: normale;
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T1: una settimana prima dell'inizio del trattamento; T2: dopo 10 minuti dall'inizio del trattamento; T3: dopo 1 settimana dall'inizio del trattamento; T4: dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento; T5: dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUMinasGerais02
- RBR-8m8cf2 (Identificatore di registro: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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