Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GIOMERin orgaanisten komponenttien vapautuminen ei-karioosisen kohdunkaulan leesion restauraatioissa

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Tassiana Cançado Melo Sá, Federal University of Minas Gerais

GIOMERin orgaanisten komponenttien vapautuminen ei-karioosien kohdunkaulan leesion restauraatioissa: in vitro ja in vivo -tutkimukset

Arvioida komposiittihartsitäytteiden kliinistä suorituskykyä ottaen huomioon myös hartsikomponenttien vapautumisen sylkeen ja sytokiinien esiintymisen iennesteessä. Käytössä oli korjausjärjestelmä FL-Bond II (itsesyövyttävä liimajärjestelmä)/beautifil II (komposiittirestoraatti). In vitro -määrityksiä varten valmistellaan liima- ja hartsinäytteitä monomeerien konversioasteen (FTIR:llä), sorption ja liukoisuuden sekä hartsikomponenttien vapautumisen arvioimiseksi etanoli- ja Ringer-liuoksissa (kaasukromatografian ja massaspektroskopian avulla - GC-MS) . Pitkittäisessä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin täytteiden kliinistä suorituskykyä ja parodontaalivastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hartsikomposiittijärjestelmän komponenttien vapautuminen, joka sisältää esireagenssia lasiaisia: laboratorio- ja potilastutkimukset. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida metakrylaattipohjaisen palautusjärjestelmän fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia koskien hartsikomponenttien vapautumista varastointiaineeseen, arvioida komposiittihartsitäytteiden kliinistä suorituskykyä ottaen huomioon myös hartsikomponenttien vapautumisen arvioinnin. sylkeen ja sytokiinien esiintyminen ikenen rakonesteessä. Käytössä oli korjausjärjestelmä FL-Bond II (itsesyövyttävä liimajärjestelmä)/beautifil II (komposiittirestoraatti). In vitro -määrityksiä varten valmistellaan liima- ja hartsinäytteitä monomeerien konversioasteen (FTIR:llä), sorption ja liukoisuuden sekä hartsikomponenttien vapautumisen arvioimiseksi etanoli- ja Ringer-liuoksissa (kaasukromatografian ja massaspektroskopian avulla - GC-MS) . Pitkittäisessä kliinisessä tutkimuksessa potilaat, joilla oli NCCL ja joilla oli korjaava tarve, valitsivat. Ennen hoitoa suoritetaan periodontaalinen arviointi, syljen ja ikenen halkeaman nestekeräys (kontrollit). Leesiot korjaantuivat palautusjärjestelmällä. 10 minuutin, 7 päivän, 1 ja 6 kuukauden kuluttua restauraatioiden kliininen suorituskyky ja parodontaalinen vaste arvioitiin FDI-kriteerin mukaisesti. Lisäksi kaikilla näillä arviointijaksoilla kerätään näytteitä syljestä ja rakeista. Sylkinäytteet analysoidaan GC-MS:llä täytteestä peräisin olevien orgaanisten komponenttien mahdollisen läsnäolon tunnistamiseksi. Halonestenäytteet analysoitiin käyttämällä ELISA:ta interleukiinien tunnistamiseen ja kvantifiointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias; Systeemisesti terve; Savuttomia;
  • Hyvällä suuhygienialla;
  • Puuttuva peruuttamaton pulpalmuutos;
  • Ei-kariosinen kohdunkaulan vaurio (LCNC), joka on korjattava. Tämän vaurion tulee olla ei-kariosinen, ei-retentiivinen, vähintään 1 mm ja enintään 3 mm syvyys, sen tulee sisältää sekä kiillettä että dentiiniä elintärkeistä hampaista ilman liikkuvuutta ja yliherkkyyttä;
  • Positiivisessa kontrollissa huomioon otettava luonnollinen hammas, joka on samassa asennossa kuin ennallistettu hammas, mutta saman leuan vastakkaisessa kaaressa;
  • Parodontaaliparametrit: Syvyysmittaus (PS), Visible Plaque Index (IPV), Gingival Index (GI) ja Probing Bleed Index (SS). Normaalit mukana olivat: PS = 1-3 mm, GI = 0, IPV = pisteet 0 e SS = pisteet 0.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava systeeminen muutos;
  • Antibioottien ja tulehduskipulääkkeiden käytössä viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • Parodontiumilla, joiden periodontaaliset parametrit poikkeavat sisällyttämiskriteereissä määritellyistä.
  • Henkilöt, joilla on parafunktionaalisten tapojen kliinisiä oireita;
  • Tupakointi;
  • Henkilöt, jotka ovat tehneet muita restauraatioita viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Raskaana olevat naiset ja imeväiset;
  • Parodontaaliset kohdat, joissa esiintyi verenvuotoa ryppynesteen keräämisen aikana, tai kohdat, jotka estävät kliinisten parametrien asianmukaisen keräämisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHOFU Beautifil II LS
Kokeellinen: SHOFU Beautifil II LS korjaava järjestelmä FL-Bond II (itsesyövyttävä liimajärjestelmä) / Beautifil II (komposiittitäyte)
Muut: Laite: SHOFU beautifil II LS
Korjausjärjestelmää FL-Bond II (itsesyövyttävä liimajärjestelmä)/beautifil II (komposiittirestoraatti) käytettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorien sijoitusten kriteerit
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Restauroinnin laadun arviointi arvioidaan FDI-kriteereillä, ja sen suorittaa kaksi koulutettua tutkijaa perus- ja seurantakäynneillä. Kriteereillä on kullekin kiinteistölle pisteet 1-5. Kliiniset arvioinnit (esteettiset ominaisuudet: pinnan kirkkaus, pinnan ja reunaväri, väri ja läpikuultavuus ja anatominen muoto, toiminnalliset ominaisuudet: marginaalinen mukautuminen, materiaalin murtuminen ja retentio ja biologiset ominaisuudet: leikkauksen jälkeinen yliherkkyys, karieksen uusiutuminen, hampaiden eheys ja viereinen limakalvo)
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset parametrit: näkyvä plakkiindeksi (IPV)
Aikaikkuna: T1: Viikko ennen hoidon aloittamista; T2: 10 minuutin kuluttua hoidon aloittamisesta; T3: 1 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta; T4: 30 päivän hoidon aloittamisen jälkeen; T5: 6 kuukauden kuluttua
havaittu bakteeriplakin esiintyminen (pistemäärä 1) tai puuttuminen (pistemäärä 0) ilman koetinta, kun hammaspinta on kuivattu paineilmalla.
T1: Viikko ennen hoidon aloittamista; T2: 10 minuutin kuluttua hoidon aloittamisesta; T3: 1 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta; T4: 30 päivän hoidon aloittamisen jälkeen; T5: 6 kuukauden kuluttua
Kliiniset parametrit: mittaussyvyys (PS)
Aikaikkuna: T1: Viikko ennen hoidon aloittamista; T2: 10 minuutin hoidon aloittamisen jälkeen; T3: 1 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta; T4: 30 päivän hoidon aloittamisen jälkeen; T5: 6 kuukauden kuluttua;
etäisyys ienreunasta ienpohjaan tai parodontaalitaskuun, joka mitataan manuaalisella ympärysmittauksella ja mitataan palautettujen hampaiden ja kontrollin kaikilta puolilta;
T1: Viikko ennen hoidon aloittamista; T2: 10 minuutin hoidon aloittamisen jälkeen; T3: 1 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta; T4: 30 päivän hoidon aloittamisen jälkeen; T5: 6 kuukauden kuluttua;
Kliiniset parametrit: koetteleva verenvuoto (SS)
Aikaikkuna: T1: Viikko ennen hoidon aloittamista; T2: 10 minuutin kuluttua hoidon aloittamisesta; T3: 1 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta; T4: 30 päivän hoidon aloittamisen jälkeen; T5: 6 kuukauden kuluttua
Bleeding to the Survey (SS): arvioidaan PS-mittaushetkellä tai 30–60 sekuntia koettimen käyttöönotosta dikotomisilla arvoilla läsnäolon (pistemäärä 1) tai poissaolon (pistemäärä 0) perusteella.
T1: Viikko ennen hoidon aloittamista; T2: 10 minuutin kuluttua hoidon aloittamisesta; T3: 1 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta; T4: 30 päivän hoidon aloittamisen jälkeen; T5: 6 kuukauden kuluttua
Kliiniset parametrit: ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: T1: Viikko ennen hoidon aloittamista; T2: 10 minuutin kuluttua hoidon aloittamisesta; T3: 1 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta; T4: 30 päivän hoidon aloittamisen jälkeen; T5: 6 kuukauden kuluttua

arvioi ienvaurioiden olemassaolon ja vakavuuden asteikolla 0-3, jossa: 0: normaali;

  1. lievä tulehdus, johon liittyy värinmuutos, lievä turvotus, ei verenvuotoa koettaessa;
  2. kohtalainen tulehdus, johon liittyy punainen, kiiltävä, turvonnut ienkudos ja verenvuoto koettaessa;
  3. vakava tulehdus, johon liittyy voimakas värin ja turvotuksen lisääntyminen, haavaumat ja taipumus spontaaneihin verenvuotoon.
T1: Viikko ennen hoidon aloittamista; T2: 10 minuutin kuluttua hoidon aloittamisesta; T3: 1 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta; T4: 30 päivän hoidon aloittamisen jälkeen; T5: 6 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Minas Gerais

Yhteistyökumppanit

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FUMinasGerais02
  • RBR-8m8cf2 (Rekisterin tunniste: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa