Liberação de Componentes Orgânicos de um GIOMER em Restaurações de Lesões Cervicais Não Cariosas
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Tassiana Cançado Melo Sá, Federal University of Minas Gerais
Liberação de componentes orgânicos de um GIOMER em restaurações de lesões cervicais não cariosas: estudos in vitro e in vivo
Avaliar o desempenho clínico de restaurações de resina composta, considerando também a avaliação da liberação dos componentes da resina na saliva e a presença de citocinas no fluido gengival.
Foram utilizados o sistema restaurador FL-Bond II (sistema adesivo autocondicionante)/ beautifil II (restaurador composto).
Para ensaios in vitro, estão sendo preparados espécimes de adesivo e resina para avaliação do grau de conversão de monômeros (por FTIR), sorção e solubilidade e liberação de componentes resinosos em etanol e soluções de Ringer (através de cromatografia gasosa e espectroscopia de massa - GC-MS) .
No estudo clínico longitudinal foram avaliados o desempenho clínico das restaurações e a resposta periodontal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Liberação de componentes de um sistema de resina composta contendo partículas vítreas pré-reagentes: estudos laboratoriais e de pacientes.
Os objetivos deste estudo foram avaliar as propriedades físicas e químicas de um sistema restaurador à base de metacrilato quanto à liberação de componentes de resina para o meio de armazenamento, avaliar o desempenho clínico de restaurações de resina composta, considerando também a avaliação da liberação de componentes de resina na saliva e a presença de citocinas no fluido crevicular gengival.
Foram utilizados o sistema restaurador FL-Bond II (sistema adesivo autocondicionante)/ beautifil II (restaurador composto).
Para ensaios in vitro, estão sendo preparados espécimes de adesivo e resina para avaliação do grau de conversão de monômeros (por FTIR), sorção e solubilidade e liberação de componentes resinosos em etanol e soluções de Ringer (através de cromatografia gasosa e espectroscopia de massa - GC-MS) .
No estudo clínico longitudinal, foram selecionados pacientes que apresentavam LCNC com necessidade restauradora.
Antes do tratamento, haverá avaliação periodontal, saliva e coleta de fluido crevicular gengival (controles).
As lesões foram restauradas com o sistema restaurador.
Após 10 min, 7 dias, 1 e 6 meses, o desempenho clínico das restaurações e a resposta periodontal foram avaliados de acordo com o critério FDI.
Além disso, em todos esses períodos de avaliação, amostras de saliva e fluido crevicular estão sendo coletadas.
Amostras de saliva serão analisadas por GC-MS para identificar a eventual presença de componentes orgânicos derivados da restauração.
As amostras de fluido crevicular foram analisadas por ELISA para identificação e quantificação de interleucinas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos; Sistemicamente saudável; Não fumante;
- Com boa higiene oral;
- Ausência de alteração pulpar irreversível;
- Com a presença de uma lesão cervical não cariosa (LCNCs) que precisa ser restaurada. Essa lesão deve ser não cariosa, não retentiva, com no mínimo 1 mm e até 3 mm de profundidade, deve envolver tanto esmalte quanto dentina de dentes vitais sem mobilidade e apresentar hipersensibilidade;
- Presença de dente natural da mesma posição do dente restaurado, porém na arcada oposta da mesma mandíbula a ser considerada para o controle positivo;
- Parâmetros periodontais: Profundidade de Sondagem (PS), Índice de Placa Visível (IPV), Índice Gengival (GI) e Índice de Sangria de Sondagem (SS). Os normais incluídos foram: PS = 1 a 3 mm, GI = 0, IPV = escore 0 e SS = escore 0.
Critério de exclusão:
- Com alteração sistêmica grave;
- Em uso de antibióticos e anti-inflamatórios nos últimos três meses;
- Com periodonto com parâmetros periodontais diferentes dos estabelecidos nos critérios de inclusão.
- Indivíduos com sinais clínicos de hábitos parafuncionais;
- Fumar;
- Indivíduos que realizaram outras restaurações nos últimos 12 meses;
- Gestantes e lactentes;
- Locais periodontais que apresentaram sangramento durante a coleta de fluido crevicular ou locais que impedem a coleta adequada de parâmetros clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SHOFU Beautifil II LS
Experimental: Sistema restaurador SHOFU Beautifil II LS FL-Bond II (sistema adesivo autocondicionante)/ Beautifil II (restaurador composto)
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Sistema restaurador FL-Bond II (sistema adesivo autocondicionante)/ beautifil II (restaurador composto) foram usados seguindo as instruções do fabricante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de IDE
Prazo: Até 6 meses
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A avaliação da qualidade da restauração será avaliada usando os critérios FDI e será realizada por dois examinadores treinados nas visitas inicial e de acompanhamento. propriedades: brilho superficial, cor superficial e marginal, cor e translucidez e forma anatômica, Propriedades funcionais: adaptação marginal, fratura de material e retenção, e Propriedades biológicas: hipersensibilidade pós-operatória, recorrência de cárie, integridade dentária e mucosa adjacente)
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros clínicos: índice de placa visível (IPV)
Prazo: T1: Uma semana antes do início do tratamento; T2: Após 10 minutos do início do tratamento; T3: Após 1 semana do início do tratamento; T4: Após 30 dias do início do tratamento; T5: Após 6 meses
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registrou presença (escore 1) ou ausência (escore 0) de placa bacteriana sem o uso de sonda, após secagem da superfície dental com ar comprimido.
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T1: Uma semana antes do início do tratamento; T2: Após 10 minutos do início do tratamento; T3: Após 1 semana do início do tratamento; T4: Após 30 dias do início do tratamento; T5: Após 6 meses
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Parâmetros clínicos: profundidade de sondagem (PS)
Prazo: T1: Uma semana antes do início do tratamento; T2: Após 10 minutos do início do tratamento; T3: Após 1 semana do início do tratamento; T4: Após 30 dias do início do tratamento; T5: Após 6 meses;
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distância da margem gengival ao fundo do sulco gengival ou bolsa periodontal, que será medida por meio de sondagem circunferencial manual e medida em todas as faces dos dentes restaurados e controle;
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T1: Uma semana antes do início do tratamento; T2: Após 10 minutos do início do tratamento; T3: Após 1 semana do início do tratamento; T4: Após 30 dias do início do tratamento; T5: Após 6 meses;
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Parâmetros clínicos: sangramento de sondagem (SS)
Prazo: T1: Uma semana antes do início do tratamento; T2: Após 10 minutos do início do tratamento; T3: Após 1 semana do início do tratamento; T4: Após 30 dias do início do tratamento; T5: Após 6 meses
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Sangramento à Pesquisa (SS): avaliado no momento da medida do PS ou até 30 a 60 segundos após a introdução da sonda com valores dicotômicos por presença (escore 1) ou ausência (escore 0)
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T1: Uma semana antes do início do tratamento; T2: Após 10 minutos do início do tratamento; T3: Após 1 semana do início do tratamento; T4: Após 30 dias do início do tratamento; T5: Após 6 meses
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Parâmetros clínicos: índice gengival (IG)
Prazo: T1: Uma semana antes do início do tratamento; T2: Após 10 minutos do início do tratamento; T3: Após 1 semana do início do tratamento; T4: Após 30 dias do início do tratamento; T5: Após 6 meses
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avalia a existência e gravidade de lesões gengivais em uma escala que varia de 0 a 3, onde: 0: normal;
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T1: Uma semana antes do início do tratamento; T2: Após 10 minutos do início do tratamento; T3: Após 1 semana do início do tratamento; T4: Após 30 dias do início do tratamento; T5: Após 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUMinasGerais02
- RBR-8m8cf2 (Identificador de registro: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .