Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frigivelse af organiske komponenter af en GIOMER i non-carious cervikal læsion restaureringer

4. februar 2020 opdateret af: Tassiana Cançado Melo Sá, Federal University of Minas Gerais

Frigivelse af organiske komponenter af en GIOMER i non-carious cervikal læsionsrestaurering: in vitro og in vivo undersøgelser

At evaluere den kliniske ydeevne af kompositharpiksrestaureringer, idet man også overvejer evalueringen af ​​frigivelse af harpikskomponenter til spyt og tilstedeværelsen af ​​cytokiner i tandkødsvæsken. Restorativt system FL-Bond II (selvætsende klæbesystem)/beautifil II (komposit restaureringsmiddel) blev brugt. Til in vitro-assays forberedes klæbemiddel- og harpiksprøver til vurdering af monomerernes omdannelsesgrad (ved FTIR), sorption og opløselighed og frigivelse af harpiksholdige komponenter i ethanol og Ringer-opløsninger (gennem en gaskromatografi og massespektroskopi - GC-MS) . I det longitudinelle kliniske studie blev den kliniske ydeevne af restaureringer og periodontal respons evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frigivelse af komponenter i et harpikskompositsystem, der indeholder præreagensglaspartikler: laboratorie- og patientundersøgelser. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere fysiske og kemiske egenskaber af et methacrylat-baseret restaureringssystem med hensyn til frigivelse af harpikskomponenter til opbevaringsmediet, at evaluere den kliniske ydeevne af kompositharpiksrestaureringer, også i betragtning af evalueringen af ​​frigivelse af harpikskomponenter ind i spyt og tilstedeværelsen af ​​cytokiner i tandkødsspaltevæsken. Restorativt system FL-Bond II (selvætsende klæbesystem)/beautifil II (komposit restaureringsmiddel) blev brugt. Til in vitro-assays forberedes klæbemiddel- og harpiksprøver til vurdering af monomerernes omdannelsesgrad (ved FTIR), sorption og opløselighed og frigivelse af harpiksholdige komponenter i ethanol og Ringer-opløsninger (gennem en gaskromatografi og massespektroskopi - GC-MS) . I den longitudinelle kliniske undersøgelse valgte patienter, der præsenterede en NCCL med genoprettende behov. Forud for behandling vil der være periodontal udredning, spyt og tandkødscrevikulær væskeopsamling (kontroller). Læsionerne var ved at genoprette med det genoprettende system. Efter 10 minutter, 7 dage, 1 og 6 måneder blev den kliniske ydeevne af genopretninger og periodontal respons evalueret i henhold til kriteriet FDI. Derudover bliver der i alle disse evalueringsperioder indsamlet prøver af spyt og crevikulær væske. Spytprøver vil blive analyseret af GC-MS for at identificere den eventuelle tilstedeværelse af organiske komponenter, der stammer fra restaureringen. De crevikulære væskeprøver blev analyseret ved hjælp af ELISA til identifikation og kvantificering af interleukiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år; Systemisk sund; Ikkeryger;
  • Med god mundhygiejne;
  • Fraværende irreversibel pulpal ændring;
  • Med tilstedeværelsen af ​​en non-carious cervikal læsion (LCNC'er), der skal genoprettes. Denne læsion bør være ikke-karies, ikke-retentiv, med mindst 1 mm og op til 3 mm dybde, bør involvere både emalje og dentin af vitale tænder uden mobilitet og have overfølsomhed;
  • Tilstede en naturlig tand i samme position som den restaurerede tand, men i den modsatte bue af samme kæbe for at komme i betragtning til den positive kontrol;
  • Periodontale parametre: Dybdesondering (PS), Visible Plaque Index (IPV), Gingival Index (GI) og Probing Bleed Index (SS). De inkluderede normale var: PS = 1 til 3 mm, GI = 0, IPV = score 0 e SS = score 0.

Ekskluderingskriterier:

  • Med alvorlig systemisk ændring;
  • Ved brug af antibiotika og antiinflammatoriske midler i de sidste tre måneder;
  • Med periodontium med parodontale parametre, der er forskellige fra dem, der er fastsat i inklusionskriterierne.
  • Personer med kliniske tegn på parafunktionelle vaner;
  • Rygning;
  • Personer, der har udført andre restaureringer inden for de sidste 12 måneder;
  • Gravide kvinder og spædbørn;
  • Periodontale steder, der viste blødning under crevikulær væskeopsamling eller steder, der forhindrer korrekt opsamling af kliniske parametre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHOFU Beautifil II LS
Eksperimentel: SHOFU Beautifil II LS Restorative system FL-Bond II (selvætsende klæbesystem)/ Beautifil II (komposit restaurerende)
Andet: Apparat: SHOFU beautifil II LS
Restorativt system FL-Bond II (selvætsende klæbesystem)/beautifil II (komposit restaurerende) blev brugt efter producentens instruktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FDI kriterier
Tidsramme: Op til 6 måneder
Evalueringen af ​​kvaliteten af ​​restaureringen vil blive evalueret ved hjælp af FDI-kriterierne og vil blive udført af to uddannede eksaminatorer ved baseline- og opfølgningsbesøg. Kriterierne har en score givet for hver ejendom med et område fra 1 til 5. Kliniske vurderinger (æstetisk egenskaber: overfladelysstyrke, overflade- og marginalfarve, farve og translucens og anatomisk form, Funktionelle egenskaber: marginal tilpasning, brud på materiale og tilbageholdelse, og biologiske egenskaber: postoperativ overfølsomhed, recidiv af caries, tandintegritet og tilstødende slimhinde)
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske parametre: synligt plakindeks (IPV)
Tidsramme: T1: En uge før behandlingsstart;T2: Efter 10 minutters behandlingsstart;T3: Efter 1 uges behandlingsstart;T4: Efter 30 dages behandlingsstart;T5:Efter 6 måneder
registreret tilstedeværelse (score 1) eller fravær (score 0) af bakteriel plak uden brug af sonde, efter tørring af tandoverfladen med trykluft.
T1: En uge før behandlingsstart;T2: Efter 10 minutters behandlingsstart;T3: Efter 1 uges behandlingsstart;T4: Efter 30 dages behandlingsstart;T5:Efter 6 måneder
Kliniske parametre: sonderingsdybde (PS)
Tidsramme: T1: En uge før behandlingsstart;T2: Efter 10 minutters behandlingsstart;T3: Efter 1 uges behandlingsstart;T4: Efter 30 dages behandlingsstart;T5:Efter 6 måneder;
afstand fra tandkødsranden til fundus af tandkødssulcus eller parodontale lomme, som vil blive målt ved hjælp af manuel periferien sondering og målt på alle ansigter af de genoprettede tænder og kontrol;
T1: En uge før behandlingsstart;T2: Efter 10 minutters behandlingsstart;T3: Efter 1 uges behandlingsstart;T4: Efter 30 dages behandlingsstart;T5:Efter 6 måneder;
Kliniske parametre: sonderende blødning (SS)
Tidsramme: T1: En uge før behandlingsstart;T2: Efter 10 minutters behandlingsstart;T3: Efter 1 uges behandlingsstart;T4: Efter 30 dages behandlingsstart;T5:Efter 6 måneder
Blødning til undersøgelsen (SS): evalueret på tidspunktet for PS-måling eller indtil 30 til 60 sekunder efter indførelsen af ​​sonden med dikotomiske værdier ved tilstedeværelse (score 1) eller fravær (score 0)
T1: En uge før behandlingsstart;T2: Efter 10 minutters behandlingsstart;T3: Efter 1 uges behandlingsstart;T4: Efter 30 dages behandlingsstart;T5:Efter 6 måneder
Kliniske parametre: gingivalindeks (GI)
Tidsramme: T1: En uge før behandlingsstart;T2: Efter 10 minutters behandlingsstart;T3: Efter 1 uges behandlingsstart;T4: Efter 30 dages behandlingsstart;T5:Efter 6 måneder

vurderer eksistensen og sværhedsgraden af ​​tandkødslæsioner på en skala fra 0 til 3, hvor: 0: normal;

  1. mild betændelse med farveændring, let ødem, ingen blødning ved sondering;
  2. moderat betændelse med rødt, skinnende, hævet tandkødsvæv og tilstedeværelse af blødning ved sondering;
  3. alvorlig betændelse, med stor stigning i farve og ødem, sårdannelse og tendens til spontan blødning.
T1: En uge før behandlingsstart;T2: Efter 10 minutters behandlingsstart;T3: Efter 1 uges behandlingsstart;T4: Efter 30 dages behandlingsstart;T5:Efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Samarbejdspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUMinasGerais02
  • RBR-8m8cf2 (Registry Identifier: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner