リポソームブピバカインによる神経軸デュラモルフ対両側TAPブロックのC / S後の鎮痛効果の比較
2022年5月16日 更新者：kalpana tyagaraj、Maimonides Medical Center
ブピバカイン/リポソーム ブピバカイン (Exparel) を併用した Neuraxial Duramorph と両側腹横断面ブロックの帝王切開後の鎮痛効果の比較
主な目的は、帝王切開後の痛みを管理するためのすべての麻薬/アヘン剤の使用を削減または排除することです。
研究者らは、硬膜外または髄腔内 Duramorph と比較して、リポソーム ブピバカイン (Exparel) による TAP ブロックは、より優れた長時間作用型の疼痛管理を提供し、術後の IV または p.o. の使用を大幅に減らすという仮説を立てています。アヘン剤。
これは前向き無作為化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、超音波ガイド下両側TAPブロック（ブピバカインとリポソームブピバカインの組み合わせ）の鎮痛効果と持続時間をDuramorph（アヘン剤）と比較します。 神経軸デュラモルフは、約 24 時間の鎮痛 (鎮痛) を提供しますが、リポソーム ブピバカインによる両側 TAP ブロックは、最大 72 時間の鎮痛を提供すると予想されます。
すべての参加者は、非緊急または選択的帝王切開のために神経軸麻酔（脊椎または硬膜外）を受けます。
コントロール グループ (グループ 1) は、髄腔内または硬膜外 Duramorph (防腐剤を含まない硫酸モルヒネ) のいずれかを受け取ります。 手術後、参加者は必要に応じて、軽度から中等度の痛みには IV/経口アセトアミノフェンおよび/または IV/経口非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS)、重度の痛みには麻薬を受け取るように指示されます。具体的には、オキシコドンまたはヒドロモルホンです。 すべての患者は、麻薬を服用する前にアセトアミノフェンと NSAIDS (禁忌でない限り) を服用する必要があります。 このマルチモーダルな疼痛管理レジメンは、当院の現在の標準治療です。
実験グループ (グループ 2) は、脊椎または硬膜外麻酔も受けます。 このグループは、術後の痛みのために軸神経デュラモルフを受けません。 代わりに、患者は帝王切開の直後にブピバカインとリポソームブピバカイン溶液の組み合わせによる超音波ガイド下の両側TAPブロックを受けます。 さらに、すべての参加者は、グループ 1 と同じ術後鎮痛命令を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Kalpana Tyagaraj
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの女性で、ASA の身体的状態は 1 から 3 です。
- 神経軸麻酔/鎮痛を伴う緊急ではない帝王切開を受ける。
- 被験者は、身体的および精神的に研究に参加し、すべての研究評価を完了することができなければなりません。
- 被験者は、TAP浸潤の提案されたコンポーネントのリスクと利点を十分に理解していることを示した後、この研究に参加するために完全なインフォームドコンセントを与えることができなければなりません.
除外基準:
-アミド型局所麻酔薬に対する過敏症または特異な反応の病歴
- -治験責任医師の意見では、その解剖学または外科的処置が、両側TAP浸潤の潜在的な成功を妨げる可能性がある被験者。
- -治験責任医師の意見では、害を受ける可能性があるか、研究への参加に適していない可能性がある被験者。
- -治験責任医師の意見では、大量のNSAIDを含む慢性疼痛薬を服用している被験者。
- -治験薬投与前の30日以内に治験薬を受け取った被験者、またはこの研究への参加中に別の治験薬または手順の投与を計画した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：標準治療
これらの参加者は、帝王切開のための標準的な脊椎麻酔と、術後の疼痛管理のための画期的な治療薬の術後標準を受け取ります。
彼らは、術後の痛みのために神経軸 Duramorph による神経軸麻酔を標準的に行っています。
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ACTIVE_COMPARATOR：両側TAPブロック
これらの参加者は、帝王切開のための標準的な脊椎麻酔と、術後の疼痛管理のための画期的な治療薬の術後標準を受け取ります。
彼らは、術後の鎮痛のために、ブピバカインとエクスパレルの混合物を使用して、手術直後に脊髄軸Duramorphおよび腹横断面（TAP）ブロックを使用しない標準神経軸麻酔を受けます。
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通常のブピバカインとEXPARELを組み合わせた両側TAPブロック
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48 時間で視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価された痛み
時間枠：48時間
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痛みを評価するために、参加者には視覚的なアナログ (顔) の痛みのスケールと数値 (0-10) のアナログのスケール (0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み) を組み合わせたカードが表示されます。
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48時間
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72 時間で視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価された痛み
時間枠：72時間
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痛みを評価するために、参加者には視覚的なアナログ (顔) の痛みのスケールと数値 (0-10) のアナログのスケール (0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み) を組み合わせたカードが表示されます。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻薬使用者数
時間枠：72時間
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術後期間中の麻薬の総使用量
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72時間
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11ポイントの満足度尺度によって評価された疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：72時間
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術後疼痛管理に対する患者の満足度: 0_____1_____2_____3_____4_____5_____6_____7_____8_____9_____10 0=まったく満足していない 10=非常に満足している |
72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bicket MC, Long JJ, Pronovost PJ, Alexander GC, Wu CL. Prescription Opioid Analgesics Commonly Unused After Surgery: A Systematic Review. JAMA Surg. 2017 Nov 1;152(11):1066-1071. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0831.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Feierman DE, Kronenfeld M, Gupta PM, Younger N, Logvinskiy E. Liposomal bupivacaine infiltration into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in open abdominal umbilical hernia repair: results from a cohort of 13 patients. J Pain Res. 2014 Aug 16;7:477-82. doi: 10.2147/JPR.S65151. eCollection 2014.
- Dennis Feierman, Aden Bronstein, Miriam Flaum, Marc Dany Mohit Garg, Piyush Gupta and Kalpana Tyagaraj; A case series of 12 patient receiving bilateral Transverse Abdominis Plane blocks after cesarean section Open Journal of Anesthesiology December 2017: DOI: 10.4236/ ojanes.2017.712042
- Pack insert for Exparel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月25日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
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