Ein Vergleich der post-C/S analgetischen Wirkungen von neuraxialem Duramorph vs. bilateraler TAP-Blockierung mit liposomalem Bupivacain
Ein Vergleich der analgetischen Wirkungen von neuraxialem Duramorph nach Kaiserschnitt vs. bilateraler Blockade der transversalen Bauchebene mit kombiniertem Bupivacain/liposomalem Bupivacain (Exparel)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte werden die analgetische Wirksamkeit und Dauer eines ultraschallgesteuerten bilateralen TAP-Blocks (mit kombiniertem Bupivacain und liposomalem Bupivacain) mit Duramorph (einem Opiat) vergleichen. Neuraxiales Duramorph bietet ungefähr 24 Stunden Schmerzlinderung (Analgesie), während eine bilaterale TAP-Blockade mit liposomalem Bupivacain voraussichtlich bis zu 72 Stunden Analgesie bieten wird.
Alle Teilnehmer erhalten eine neuraxiale Anästhesie (entweder eine Spinal- oder Epiduralanästhesie) für ihren nicht dringenden oder elektiven Kaiserschnitt.
Die Kontrollgruppe (Gruppe 1) erhält entweder intrathekal oder epidural Duramorph (konservierungsmittelfreies Morphinsulfat). Postoperativ erhalten die Teilnehmer nach Bedarf Paracetamol intravenös/oral und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente intravenös/oral (NSAIDS) bei leichten bis mittelschweren Schmerzen und Betäubungsmittel bei starken Schmerzen; insbesondere Oxycodon oder Hydromorphon. Alle Patienten müssen Paracetamol und NSAIDs (sofern nicht kontraindiziert) erhalten, bevor sie Betäubungsmittel erhalten. Dieses multimodale Schmerzbehandlungsschema ist unser aktueller Behandlungsstandard.
Die Versuchsgruppe (Gruppe 2) erhält zusätzlich eine Spinal- oder Epiduralanästhesie. Diese Gruppe erhält kein neuraxiales Duramorph für postoperative Schmerzen. Stattdessen erhält die Patientin unmittelbar nach dem Kaiserschnitt eine ultraschallgesteuerte bilaterale TAP-Blockade mit einer Kombination aus Bupivacain und liposomaler Bupivacain-Lösung. Zusätzlich erhalten alle Teilnehmer die gleichen postoperativen Analgesie-Verordnungen wie Gruppe 1.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Kalpana Tyagaraj
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18–45 Jahren einschließlich und ASA-Körperstatus 1–3.
- Sich einem nicht dringenden Kaiserschnitt mit neuraxialer Anästhesie/Analgesie unterziehen.
- Die Probanden müssen körperlich und geistig in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen und alle Studienbewertungen zu absolvieren.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, der Teilnahme an dieser Studie vollständig nach Aufklärung zuzustimmen, nachdem sie ein gutes Verständnis der Risiken und Vorteile der vorgeschlagenen Komponenten der TAP-Infiltration gezeigt haben.
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen auf Lokalanästhetika vom Amidtyp
- Jeder Proband, dessen Anatomie oder chirurgisches Verfahren nach Ansicht des Prüfarztes die potenzielle erfolgreiche Durchführung einer bilateralen TAP-Infiltration ausschließen könnte.
- Jeder Proband, der nach Meinung des Prüfarztes geschädigt oder ein schlechter Kandidat für die Teilnahme an der Studie sein könnte.
- Jeder Proband, der nach Meinung des Prüfarztes Medikamente gegen chronische Schmerzen einnimmt, einschließlich hoher Dosen von NSAIDs.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben oder während ihrer Teilnahme an dieser Studie die Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens geplant haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Diese Teilnehmer erhalten eine standardmäßige neuraxiale Anästhesie für ihren Kaiserschnitt und postoperative bahnbrechende Standardmedikamente zur postoperativen Schmerzkontrolle.
Sie standardisieren die neuraxiale Anästhesie mit neuraxialem Duramorph für postoperative Schmerzen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bilateraler TAP-Block
Diese Teilnehmer erhalten eine standardmäßige neuraxiale Anästhesie für ihren Kaiserschnitt und postoperative bahnbrechende Standardmedikamente zur postoperativen Schmerzkontrolle.
Sie erhalten unmittelbar nach der Operation eine standardmäßige neuraxiale Anästhesie ohne neuraxiales Duramorph und einen TAP-Block (Transversal Abdominal Plane) mit einer Mischung aus Bupivacain und Exparel zur postoperativen Analgesie.
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Bilaterale TAP-Blöcke mit Kombination aus regulärem Bupivacain und EXPAREL
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala (VAS) nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
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Um den Schmerz zu bewerten, wird dem Teilnehmer eine Karte gezeigt, die eine visuelle analoge (Gesichter) Schmerzskala kombiniert mit einer numerischen (0-10) analogen Skala enthält (0 ist kein Schmerz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz).
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48 Stunden
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Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala (VAS) nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Um den Schmerz zu bewerten, wird dem Teilnehmer eine Karte gezeigt, die eine visuelle analoge (Gesichter) Schmerzskala kombiniert mit einer numerischen (0-10) analogen Skala enthält (0 ist kein Schmerz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz).
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die Betäubungsmittel verwenden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Gesamter Konsum von Betäubungsmitteln während der postoperativen Phase
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72 Stunden
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Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer 11-Punkte-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: 72 Stunden
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Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Schmerzbehandlung: 0_____1_____2_____3_____4_____5_____6_____7_____8_____9_____10 0=überhaupt nicht zufrieden 10=sehr zufrieden |
72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bicket MC, Long JJ, Pronovost PJ, Alexander GC, Wu CL. Prescription Opioid Analgesics Commonly Unused After Surgery: A Systematic Review. JAMA Surg. 2017 Nov 1;152(11):1066-1071. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0831.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Feierman DE, Kronenfeld M, Gupta PM, Younger N, Logvinskiy E. Liposomal bupivacaine infiltration into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in open abdominal umbilical hernia repair: results from a cohort of 13 patients. J Pain Res. 2014 Aug 16;7:477-82. doi: 10.2147/JPR.S65151. eCollection 2014.
- Dennis Feierman, Aden Bronstein, Miriam Flaum, Marc Dany Mohit Garg, Piyush Gupta and Kalpana Tyagaraj; A case series of 12 patient receiving bilateral Transverse Abdominis Plane blocks after cesarean section Open Journal of Anesthesiology December 2017: DOI: 10.4236/ ojanes.2017.712042
- Pack insert for Exparel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2018-04-01-MMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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