Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania przeciwbólowego po C/S Neuraxial Duramorph w porównaniu z obustronną blokadą TAP z liposomalną bupiwakainą

16 maja 2022 zaktualizowane przez: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center

Porównanie przeciwbólowego działania leku Neuramorph po cięciu cesarskim w porównaniu z obustronną poprzeczną blokadą płaszczyzny brzucha z kombinacją bupiwakainy/bupiwakainy liposomalnej (Exparel)

Głównym celem jest ograniczenie lub wyeliminowanie stosowania wszelkich środków odurzających/opiatów w leczeniu bólu po cięciu cesarskim. Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym lub dooponowym Duramorph, blokada TAP z liposomalną bupiwakainą (Exparel) zapewni lepszą, dłużej działającą kontrolę bólu i znacznie ograniczy stosowanie pooperacyjnych IV lub p.o. opiaty. Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze porównają skuteczność przeciwbólową i czas trwania dwustronnego TAP Block pod kontrolą USG (z bupiwakainą w połączeniu z bupiwakainą liposomalną) z lekiem Duramorph (opium). Neuraksjalny duramorf zapewnia około 24 godziny łagodzenia bólu (znieczulenie), podczas gdy obustronna blokada TAP z liposomalną bupiwakainą powinna zapewnić do 72 godzin zniesienia bólu.

Wszyscy uczestnicy będą mieli znieczulenie nerwowo-osiowe (podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe) do niepilnego lub planowego cięcia cesarskiego.

Grupa kontrolna (Grupa 1) otrzyma dokanałowo lub zewnątrzoponowo Duramorph (siarczan morfiny bez konserwantów). Po operacji uczestnicy otrzymają zalecenie otrzymywania, w zależności od potrzeb, dożylnego/doustnego paracetamolu i/lub dożylnego/doustnego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) w przypadku łagodnego do umiarkowanego bólu oraz narkotyków w przypadku silnego bólu; konkretnie - oksykodon lub hydromorfon. Wszyscy pacjenci muszą otrzymać acetaminofen i NLPZ (o ile nie ma przeciwwskazań) przed otrzymaniem narkotyków. Ten multimodalny schemat leczenia bólu jest naszym obecnym standardem opieki.

Grupa eksperymentalna (Grupa 2) otrzyma również znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe. Ta grupa nie otrzyma leku Duramorph neuroosiowego na ból pooperacyjny. Zamiast tego pacjent otrzyma obustronną blokadę TAP pod kontrolą USG z kombinacją bupiwakainy i liposomalnego roztworu bupiwakainy bezpośrednio po cięciu cesarskim. Dodatkowo wszyscy uczestnicy otrzymają takie same polecenia analgezji pooperacyjnej jak grupa 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Kalpana Tyagaraj

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat włącznie i stan fizyczny 1-3 ASA.
  • Poddawany niepilnemu cięciu cesarskiemu ze znieczuleniem/analgezją nerwowo-osiową.
  • Uczestnicy muszą być fizycznie i psychicznie zdolni do udziału w badaniu i przejść wszystkie oceny badania.
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić w pełni świadomą zgodę na udział w tym badaniu po wykazaniu dobrego zrozumienia ryzyka i korzyści proponowanych składników infiltracji TAP.

Kryteria wyłączenia:

Historia nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych na miejscowe środki znieczulające typu amidowego

  • Każda osoba, której anatomia lub procedura chirurgiczna, w opinii badacza, może wykluczać potencjalne pomyślne wykonanie obustronnej infiltracji TAP.
  • Każdy podmiot, który w opinii Badacza może zostać skrzywdzony lub jest złym kandydatem do udziału w badaniu.
  • Każdy podmiot, który w opinii Badacza przyjmuje leki przeciwbólowe, w tym duże dawki NLPZ.
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas ich udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Ci uczestnicy otrzymają standardowe znieczulenie nerwowo-osiowe do cesarskiego cięcia oraz standardowe przełomowe leki pooperacyjne do kontroli bólu pooperacyjnego. W przypadku bólu pooperacyjnego standardowo znieczulają nerwowo-osiowy preparatem Duramorph.
ACTIVE_COMPARATOR: Dwustronny blok TAP
Ci uczestnicy otrzymają standardowe znieczulenie nerwowo-osiowe do cięcia cesarskiego oraz standardowe przełomowe leki pooperacyjne do kontroli bólu pooperacyjnego. Otrzymają standardowe znieczulenie nerwowo-osiowe bez znieczulenia nerwowo-osiowego Duramorph i blokady poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP) bezpośrednio po operacji, z mieszaniną bupiwakainy i Exparel, w celu znieczulenia pooperacyjnego.
Lek: Ekspert
Dwustronne bloki TAP z kombinacją zwykłej bupiwakainy i EXPAREL
Inne nazwy:
  • DOTKNIJ Blokuj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
Aby ocenić ból, uczestnikowi zostanie pokazana karta z wizualną skalą bólu analogową (twarze) połączoną z numeryczną (0-10) analogową skalą (0 oznacza brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
48 godzin
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
Aby ocenić ból, uczestnikowi zostanie pokazana karta z wizualną skalą bólu analogową (twarze) połączoną z numeryczną (0-10) analogową skalą (0 oznacza brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zażywających narkotyki
Ramy czasowe: 72 godziny
Całkowite użycie narkotyków w okresie pooperacyjnym
72 godziny
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu oceniane za pomocą 11-punktowej skali satysfakcji
Ramy czasowe: 72 godziny

Zadowolenie pacjentów z leczenia bólu pooperacyjnego:

0_____1_____2_____3_____4_____5_____6_____7_____8_____9_____10 0=zupełnie niezadowolony 10=bardzo zadowolony
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-04-01-MMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj