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Un confronto tra gli effetti analgesici post-C/S del duramorfo neuroassiale rispetto al blocco TAP bilaterale con bupivacaina liposomiale

16 maggio 2022 aggiornato da: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center

Un confronto tra gli effetti analgesici del taglio cesareo del duramorfo neuroassiale rispetto al blocco bilaterale del piano addominale trasversale con bupivacaina combinata/bupivacaina liposomiale (Exparel)

L'obiettivo primario è quello di ridurre o eliminare l'uso di tutti i narcotici/oppiacei per la gestione del dolore post taglio cesareo. I ricercatori ipotizzano che rispetto al Duramorph epidurale o intratecale, un blocco TAP con bupivacaina liposomiale (Exparel) fornirà un controllo del dolore migliore e ad azione prolungata e ridurrà significativamente l'uso post-operatorio IV o p.o. oppiacei. Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori confronteranno l'efficacia analgesica e la durata di un blocco TAP bilaterale guidato da ultrasuoni (con bupivacaina combinata e bupivacaina liposomiale) con Duramorph (un oppiaceo). Il duramorfo neuroassiale fornisce circa 24 ore di sollievo dal dolore (analgesia), mentre si prevede che un blocco TAP bilaterale con bupivacaina liposomiale fornisca fino a 72 ore di analgesia.

Tutti i partecipanti avranno anestesia neuroassiale (spinale o epidurale) per il loro taglio cesareo non urgente o elettivo.

Il gruppo di controllo (Gruppo 1) riceverà Duramorph intratecale o epidurale (morfina solfato senza conservanti). Dopo l'intervento, i partecipanti riceveranno l'ordine di ricevere, in base alle necessità, paracetamolo IV/orale e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) IV/orali per il dolore lieve-moderato e narcotici per il dolore grave; in particolare - ossicodone o idromorfone. Tutti i pazienti devono ricevere paracetamolo e FANS (salvo controindicazioni) prima di assumere narcotici. Questo regime di gestione del dolore multimodale è il nostro attuale standard di cura.

Il gruppo sperimentale (Gruppo 2) riceverà anche un anestetico spinale o epidurale. Questo gruppo non riceverà Duramorph neuroassiale per il dolore post-operatorio. Invece, il paziente riceverà un blocco TAP bilaterale ecoguidato con una combinazione di bupivacaina e soluzione di bupivacaina liposomiale subito dopo il taglio cesareo. Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno gli stessi ordini di analgesia postoperatoria del gruppo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Kalpana Tyagaraj

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi e stato fisico ASA 1-3.
  • Sottoposto a taglio cesareo non urgente con anestesia/analgesia neuroassiale.
  • I soggetti devono essere fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio e completare tutte le valutazioni dello studio.
  • I soggetti devono essere in grado di fornire un consenso pienamente informato per partecipare a questo studio dopo aver dimostrato una buona comprensione dei rischi e dei benefici dei componenti proposti dell'infiltrazione TAP.

Criteri di esclusione:

Storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche agli anestetici locali di tipo amidico

  • Qualsiasi soggetto la cui anatomia o procedura chirurgica, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe precludere la potenziale esecuzione di successo di un'infiltrazione TAP bilaterale.
  • Qualsiasi soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere danneggiato o essere un candidato scarso per la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi soggetto che, a parere dell'investigatore, assume farmaci antidolorifici cronici, comprese dosi elevate di FANS.
  • - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la loro partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Questi partecipanti riceveranno un'anestesia neuroassiale standard per il loro taglio cesareo e farmaci innovativi per la cura postoperatoria per il controllo del dolore postoperatorio. Hanno un'anestesia neuroassiale standard con Duramorph neuroassiale per il dolore post-operatorio.
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco TAP bilaterale
Questi partecipanti riceveranno un'anestesia neuroassiale standard per il loro taglio cesareo e farmaci innovativi per la cura postoperatoria per il controllo del dolore postoperatorio. Riceveranno un'anestesia neuroassiale standard senza Duramorph neuroassiale e blocchi del piano addominale trasversale (TAP) immediatamente dopo l'intervento chirurgico, con una miscela di bupivacaina ed Exparel, per l'analgesia post-operatoria.
Droga: Exparel
Blocchi TAP bilaterali con combinazione di bupivacaina regolare ed EXPAREL
Altri nomi:
  • TAP Blocca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato dalla scala analogica visiva (VAS) a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Per valutare il dolore, al partecipante verrà mostrata una scheda che ha una scala del dolore analogica visiva (Faces) combinata con una scala analogica numerica (0-10) (0 è nessun dolore, 10 è il peggior dolore immaginabile).
48 ore
Dolore valutato dalla scala analogica visiva (VAS) a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Per valutare il dolore, al partecipante verrà mostrata una scheda che ha una scala del dolore analogica visiva (Faces) combinata con una scala analogica numerica (0-10) (0 è nessun dolore, 10 è il peggior dolore immaginabile).
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che usano stupefacenti
Lasso di tempo: 72 ore
Uso totale di stupefacenti durante il periodo postoperatorio
72 ore
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore valutata mediante una scala di soddisfazione a 11 punti
Lasso di tempo: 72 ore

Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore postoperatorio:

0_____1_____2_____3_____4_____5_____6_____7_____8_____9_____10 0=per niente soddisfatto 10= estremamente soddisfatto
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-04-01-MMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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