En sammenligning af post-C/S smertestillende virkninger af neuraksial duramorph vs bilateral TAP-blok med liposomalt bupivacain
En sammenligning af de analgetiske virkninger efter kejsersnit af neuraksial duramorph vs. bilateral tværgående abdominal planblok med kombineret bupivacain/liposomal bupivacain (Exparel)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil sammenligne den analgetiske effekt og varighed af en ultralydsstyret bilateral TAP-blok (med kombineret bupivacain og liposomal bupivacain) med Duramorph (en opiat). Neuraksial duramorf giver cirka 24 timers smertelindring (analgesi), hvorimod en bilateral TAP-blokering med liposomalt bupivacain forventes at give op til 72 timers smertelindring.
Alle deltagere vil have neuraksial anæstesi (enten en spinal eller epidural) for deres ikke-hastende eller elektive kejsersnit.
Kontrolgruppen (Gruppe 1) vil modtage enten intrathecal eller epidural Duramorph (morfinsulfat uden konserveringsmiddel). Postoperativt vil deltagerne få ordrer om at modtage, efter behov, IV/oral acetaminophen og/eller IV/orale non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) til mild-moderate smerter og narkotika til svær smerte; specifikt - oxycodon eller hydromorfon. Alle patienter skal have acetaminophen og NSAIDS (medmindre det er kontraindiceret), før de får narkotika. Dette multimodale smertebehandlingsregime er vores nuværende standard for pleje.
Forsøgsgruppen (Gruppe 2) vil også modtage en spinal- eller epiduralbedøvelse. Denne gruppe vil ikke modtage neuraksial Duramorph for postoperativ smerte. I stedet vil patienten modtage en ultralydsstyret bilateral TAP-blok med en kombination af bupivacain og liposomal bupivacainopløsning umiddelbart efter kejsersnittet. Derudover vil alle deltagere modtage de samme postoperative analgesi-ordrer som gruppe 1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Kalpana Tyagaraj
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-45 år inklusive og ASA fysisk status 1-3.
- Gennemgår ikke-hastende kejsersnit med neuraksial anæstesi/analgesi.
- Forsøgspersoner skal være fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.
- Forsøgspersoner skal være i stand til at give fuldt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse efter at have demonstreret en god forståelse af risici og fordele ved de foreslåede komponenter i TAP-infiltrationen.
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på amid-type lokalbedøvelsesmidler
- Ethvert emne, hvis anatomi eller kirurgiske procedure, efter investigatorens mening, kan udelukke den potentielle succesfulde udførelse af en bilateral TAP-infiltration.
- Enhver forsøgsperson, som efter investigatorens mening kan blive skadet eller være en dårlig kandidat til deltagelse i undersøgelsen.
- Enhver forsøgsperson, som efter efterforskerens mening er på kronisk smertemedicin, herunder store doser af NSAID'er.
- Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for undersøgelseslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under deres deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Disse deltagere vil modtage standard neuraksial anæstesi til deres kejsersnit og postoperative standardbehandlings-gennembrudsmedicin til postoperativ smertekontrol.
De standard neuraksial anæstesi med neuraxial Duramorph for postoperativ smerte.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bilateral TAP-blok
Disse deltagere vil modtage standard neuraksial anæstesi til deres kejsersnit og postoperative standardbehandlings-gennembrudsmedicin til postoperativ smertekontrol.
De vil modtage standard neuraksial anæstesi uden neuraxial Duramorph og en transversal abdominal plane (TAP) blokering umiddelbart efter operationen, med en blanding af bupivacain og Exparel, til postoperativ analgesi.
|
Bilaterale TAP-blokke med kombination af almindelig bupivacain og EXPAREL
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurderet ved Visual Analog Scale (VAS) ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
For at vurdere smerte vil deltageren få vist et kort, der har en visuel analog (ansigter) smerteskala kombineret med numerisk (0-10) analog skala (0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte man kan forestille sig).
|
48 timer
|
|
Smerte vurderet ved Visual Analog Scale (VAS) ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
For at vurdere smerte vil deltageren få vist et kort, der har en visuel analog (ansigter) smerteskala kombineret med numerisk (0-10) analog skala (0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte man kan forestille sig).
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der bruger narkotika
Tidsramme: 72 timer
|
Samlet brug af narkotika i den postoperative periode
|
72 timer
|
|
Patienttilfredshed med smertekontrol vurderet efter 11-punkts tilfredshedsskala
Tidsramme: 72 timer
|
Patienttilfredshed med postkirurgisk smertebehandling: 0_____1_____2_____3_____4_____5_____6_____7_____8_____9_____10 0=slet ikke tilfreds 10= yderst tilfreds |
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bicket MC, Long JJ, Pronovost PJ, Alexander GC, Wu CL. Prescription Opioid Analgesics Commonly Unused After Surgery: A Systematic Review. JAMA Surg. 2017 Nov 1;152(11):1066-1071. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0831.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Feierman DE, Kronenfeld M, Gupta PM, Younger N, Logvinskiy E. Liposomal bupivacaine infiltration into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in open abdominal umbilical hernia repair: results from a cohort of 13 patients. J Pain Res. 2014 Aug 16;7:477-82. doi: 10.2147/JPR.S65151. eCollection 2014.
- Dennis Feierman, Aden Bronstein, Miriam Flaum, Marc Dany Mohit Garg, Piyush Gupta and Kalpana Tyagaraj; A case series of 12 patient receiving bilateral Transverse Abdominis Plane blocks after cesarean section Open Journal of Anesthesiology December 2017: DOI: 10.4236/ ojanes.2017.712042
- Pack insert for Exparel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-04-01-MMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .