Una comparación de los efectos analgésicos posteriores a la cesárea del duramorfo neuroaxial frente al bloqueo TAP bilateral con bupivacaína liposomal
Una comparación de los efectos analgésicos posteriores a la cesárea del duramorfo neuroaxial frente al bloqueo del plano abdominal transverso bilateral con bupivacaína combinada/bupivacaína liposomal (Exparel)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores compararán la eficacia analgésica y la duración de un bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía (con bupivacaína y bupivacaína liposomal combinadas) con Duramorph (un opiáceo). El duramorfo neuroaxial proporciona aproximadamente 24 horas de alivio del dolor (analgesia), mientras que se espera que un bloqueo TAP bilateral con bupivacaína liposomal proporcione hasta 72 horas de analgesia.
Todos los participantes recibirán anestesia neuroaxial (ya sea espinal o epidural) para su cesárea no urgente o electiva.
El grupo de control (Grupo 1) recibirá Duramorph intratecal o epidural (sulfato de morfina sin conservantes). Después de la operación, los participantes tendrán órdenes de recibir, según sea necesario, acetaminofeno por vía intravenosa/oral y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) por vía intravenosa/oral para el dolor leve a moderado y narcóticos para el dolor intenso; específicamente, oxicodona o hidromorfona. Todos los pacientes deben recibir paracetamol y AINE (a menos que estén contraindicados) antes de recibir narcóticos. Este régimen de manejo del dolor multimodal es nuestro estándar de atención actual.
El grupo experimental (Grupo 2) también recibirá anestesia espinal o epidural. Este grupo no recibirá Duramorph neuroaxial para el dolor posoperatorio. En su lugar, la paciente recibirá un bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía con una combinación de bupivacaína y solución de bupivacaína liposomal inmediatamente después de la cesárea. Además, todos los participantes recibirán las mismas órdenes de analgesia postoperatoria que el grupo 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Kalpana Tyagaraj
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, de 18 a 45 años inclusive y estado físico ASA 1-3.
- Sometida a cesárea no urgente con anestesia/analgesia neuroaxial.
- Los sujetos deben ser física y mentalmente capaces de participar en el estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.
- Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado completo para participar en este estudio después de demostrar una buena comprensión de los riesgos y beneficios de los componentes propuestos de la infiltración TAP.
Criterio de exclusión:
Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas a los anestésicos locales de tipo amida
- Cualquier sujeto cuya anatomía o procedimiento quirúrgico, en opinión del investigador, podría impedir la posible realización exitosa de una infiltración TAP bilateral.
- Cualquier sujeto que, en opinión del Investigador, pueda verse perjudicado o ser un mal candidato para participar en el estudio.
- Cualquier sujeto que, en opinión del investigador, esté tomando medicamentos para el dolor crónico, incluidas grandes dosis de AINE.
- Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante su participación en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Estos participantes recibirán anestesia neuroaxial estándar para su cesárea y medicamentos avanzados de atención posoperatoria estándar para el control del dolor posoperatorio.
Ellos estándar anestesia neuroaxial con Duramorph neuroaxial para el dolor postoperatorio.
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloque TAP bilateral
Estos participantes recibirán anestesia neuroaxial estándar para su cesárea y medicamentos avanzados de atención posoperatoria estándar para el control del dolor posoperatorio.
Recibirán anestesia neuroaxial estándar sin Duramorph neuroaxial y un bloqueo del plano abdominal transverso (TAP) inmediatamente después de la cirugía, con una mezcla de bupivacaína y Exparel, para la analgesia postoperatoria.
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Bloques TAP bilaterales con combinación de Bupivacaína regular y EXPAREL
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado por escala analógica visual (VAS) a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Para evaluar el dolor, al participante se le mostrará una tarjeta que tiene una escala de dolor analógica visual (Caras) combinada con una escala analógica numérica (0-10) (0 es sin dolor, 10 es el peor dolor imaginable).
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48 horas
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Dolor evaluado por escala analógica visual (VAS) a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Para evaluar el dolor, al participante se le mostrará una tarjeta que tiene una escala de dolor analógica visual (Caras) combinada con una escala analógica numérica (0-10) (0 es sin dolor, 10 es el peor dolor imaginable).
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que usan narcóticos
Periodo de tiempo: 72 horas
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Consumo total de estupefacientes en el postoperatorio
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72 horas
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Satisfacción del paciente con el control del dolor evaluada mediante una escala de satisfacción de 11 puntos
Periodo de tiempo: 72 horas
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Satisfacción del paciente con el manejo del dolor posquirúrgico: 0_____1_____2_____3_____4_____5_____6_____7_____8_____9_____10 0=nada satisfecho 10=muy satisfecho |
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bicket MC, Long JJ, Pronovost PJ, Alexander GC, Wu CL. Prescription Opioid Analgesics Commonly Unused After Surgery: A Systematic Review. JAMA Surg. 2017 Nov 1;152(11):1066-1071. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0831.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
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- Dennis Feierman, Aden Bronstein, Miriam Flaum, Marc Dany Mohit Garg, Piyush Gupta and Kalpana Tyagaraj; A case series of 12 patient receiving bilateral Transverse Abdominis Plane blocks after cesarean section Open Journal of Anesthesiology December 2017: DOI: 10.4236/ ojanes.2017.712042
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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