Uma Comparação dos Efeitos Analgésicos Pós-C/S de Duramorfo Neuraxial vs Bloco TAP Bilateral com Bupivacaína Lipossomal
Uma Comparação dos Efeitos Analgésicos Pós-cesariana de Duramorfo Neuraxial vs. Bloqueio do Plano Abdominal Transverso Bilateral com Bupivacaína Combinada/Bupivacaína Lipossomal (Exparel)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores irão comparar a eficácia analgésica e a duração de um bloqueio TAP bilateral guiado por ultrassom (com combinação de bupivacaína e bupivacaína lipossomal) com Duramorph (um opiáceo). O duramorfo neuroaxial fornece aproximadamente 24 horas de alívio da dor (analgesia), enquanto um bloqueio TAP bilateral com bupivacaína lipossomal deve fornecer até 72 horas de analgesia.
Todos os participantes receberão anestesia neuraxial (raquidiana ou epidural) para a cesariana não urgente ou eletiva.
O grupo controle (Grupo 1) receberá Duramorph intratecal ou peridural (sulfato de morfina sem conservantes). No pós-operatório, os participantes serão instruídos a receber, conforme necessário, paracetamol IV/oral e/ou IV/oral anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) para dor leve a moderada e narcóticos para dor intensa; especificamente- oxicodona ou hidromorfona. Todos os pacientes devem receber acetaminofeno e AINEs (a menos que contraindicados) antes de receber narcóticos. Este regime multimodal de gerenciamento da dor é nosso padrão atual de atendimento.
O grupo experimental (Grupo 2) também receberá anestesia raquidiana ou peridural. Este grupo não receberá Duramorph neuraxial para dor pós-operatória. Em vez disso, a paciente receberá um bloqueio TAP bilateral guiado por ultrassom com uma combinação de bupivacaína e solução lipossomal de bupivacaína imediatamente após a cesariana. Além disso, todos os participantes receberão as mesmas ordens de analgesia pós-operatória do grupo 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Kalpana Tyagaraj
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, com idade entre 18 e 45 anos e estado físico ASA 1-3.
- Submetida a cesariana não urgente com anestesia/analgesia neuroaxial.
- Os indivíduos devem ser fisicamente e mentalmente capazes de participar do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.
- Os indivíduos devem ser capazes de dar consentimento totalmente informado para participar deste estudo após demonstrar uma boa compreensão dos riscos e benefícios dos componentes propostos da infiltração TAP.
Critério de exclusão:
História de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas a anestésicos locais do tipo amida
- Qualquer sujeito cuja anatomia ou procedimento cirúrgico, na opinião do investigador, possa impedir o potencial desempenho bem-sucedido de uma infiltração TAP bilateral.
- Qualquer sujeito que, na opinião do Investigador, possa ser prejudicado ou ser um candidato ruim para participação no estudo.
- Qualquer sujeito que, na opinião do Investigador, esteja tomando remédios para dor crônica, incluindo grandes doses de AINEs.
- Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou planejaram a administração de outro produto ou procedimento experimental durante sua participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Esses participantes receberão anestesia neuraxial padrão para a cesariana e medicamentos inovadores de tratamento padrão pós-operatório para controle da dor pós-operatória.
Eles padronizam a anestesia neuraxial com Duramorph neuraxial para dor pós-operatória.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloco TAP Bilateral
Esses participantes receberão anestesia neuraxial padrão para a cesariana e medicamentos inovadores de tratamento padrão pós-operatório para controle da dor pós-operatória.
Eles receberão anestesia neuraxial padrão sem Duramorph neuraxial e bloqueios do plano abdominal transverso (TAP) imediatamente após a cirurgia, com uma mistura de bupivacaína e Exparel, para analgesia pós-operatória.
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Blocos TAP bilaterais com combinação de Bupivacaína regular e EXPAREL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor avaliada pela escala visual analógica (VAS) em 48 horas
Prazo: 48 horas
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Para avaliar a dor, será mostrado ao participante um cartão que possui uma escala de dor visual analógica (Faces) combinada com uma escala analógica numérica (0-10) (0 é sem dor, 10 é a pior dor imaginável).
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48 horas
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Dor avaliada pela escala visual analógica (VAS) em 72 horas
Prazo: 72 horas
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Para avaliar a dor, será mostrado ao participante um cartão que possui uma escala de dor visual analógica (Faces) combinada com uma escala analógica numérica (0-10) (0 é sem dor, 10 é a pior dor imaginável).
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes usando entorpecentes
Prazo: 72 horas
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Uso total de entorpecentes no pós-operatório
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72 horas
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Satisfação do paciente com o controle da dor avaliada pela escala de satisfação de 11 pontos
Prazo: 72 horas
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Satisfação do paciente com o manejo da dor pós-cirúrgica: 0_____1_____2_____3_____4_____5_____6_____7_____8_____9_____10 0=nada satisfeito 10= extremamente satisfeito |
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bicket MC, Long JJ, Pronovost PJ, Alexander GC, Wu CL. Prescription Opioid Analgesics Commonly Unused After Surgery: A Systematic Review. JAMA Surg. 2017 Nov 1;152(11):1066-1071. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0831.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Feierman DE, Kronenfeld M, Gupta PM, Younger N, Logvinskiy E. Liposomal bupivacaine infiltration into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in open abdominal umbilical hernia repair: results from a cohort of 13 patients. J Pain Res. 2014 Aug 16;7:477-82. doi: 10.2147/JPR.S65151. eCollection 2014.
- Dennis Feierman, Aden Bronstein, Miriam Flaum, Marc Dany Mohit Garg, Piyush Gupta and Kalpana Tyagaraj; A case series of 12 patient receiving bilateral Transverse Abdominis Plane blocks after cesarean section Open Journal of Anesthesiology December 2017: DOI: 10.4236/ ojanes.2017.712042
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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